Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av TMAO-bildning med äggintag kontra kolintillskott i en frisk befolkning

4 januari 2019 uppdaterad av: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av att konsumera antingen 3 ägg per dag jämfört med ett dagligt kolintillskott (kolinbitartrat, 397,5 mg kolin/dag) på plasmakoncentrationer av High Density Lipoprotein-kolesterol (HDL-C), trimetylamin N-oxid (TMAO) och andra biomarkörer för kardiovaskulär sjukdomsrisk hos unga, friska individer. Målet är att avgöra om kolin givet som fosfatidylkolin (ägg) kommer att leda till ett annat TMAO-svar jämfört med kolin i fri tilläggsform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska data i korttidsstudier tyder på att äggintag inte ökar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Faktum är att ägg är en stor källa till fosfolipider (fosfatidylkolin) där kolin har många metabola roller, speciellt i lipidmetabolism och cellmembranstruktur. Kolin finns i kosten som fri kolin, som absorberas i tunntarmen, eller kolinestrar, som absorberas intakt främst genom lymfsystemet. Dessutom tyder nyligen på att kolin som finns i ägg kan metaboliseras av tarmmikrober till trimetylamin N-oxid (TMAO), en förening som kan öka risken för hjärt-kärlsjukdom. Det är dock inte känt i vilken utsträckning äggintag kan bidra till plasmakoncentrationer av TMAO.

Därför är syftet med denna studie att fastställa effekterna av dagligt intag av 3 ägg kontra ett kolintillskott på plasma TMAO såväl som andra biomarkörer för CVD-risk, med målet att avgöra om samma mängd kolin ges som fosfatidylkolin från ägg kommer att öka plasmakolinnivåerna utan en samtidig ökning av plasma TMAO, så att CVD-risken inte påverkas negativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • University of Connecticut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor (18-30 år), BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, behärskar engelska och är villiga att konsumera 3 ägg per dag eller 397,5 mg kolintillskott (1½ tabletter/dag) i 4 veckor vardera.

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, historia av stroke, njurproblem, leversjukdom, cancer eller en diagnostiserad ätstörning
  • Tar några glukossänkande recept eller kosttillskott, triglyceridsänkande mediciner, gallsyrabindare eller högdos krom- eller kaneltillskott
  • Har tagit antibiotika under de senaste 1 månaderna, eller om de är vegetarianer eller veganer
  • BMI ≤ 18,4 eller ≥ 30 kg/m2, eller extrema kliniska värden, såsom plasmatriglycerider > 500 mg/dL, plasmaglukos > 126 mg/dL, plasmakolesterol > 240 mg/dL, plasmakreatinin ≤ 0,5 eller ≥ dL för kvinnor och ≤ 0,7 eller ≥ 1,2 mg/dL för män, eller blodtryck > 140/90 mm Hg (genomsnitt av 3 avläsningar)
  • Allergisk mot ägg eller någon komponent i kolintillskottet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Äggintag
Konsumtion av 3 ägg per dag till frukost, 4 veckor
Övrig: Ägg
Konsumtion av 3 ägg per dag till frukost, 4 veckor
Experimentell: Kolintillskott intag
Konsumtion av kolintillskott, 1 1/2 tablett (395mg kolin), med frukost i 4 veckor
Kosttillskott: Kolintillskott
Konsumtion av kolintillskott, 1 1/2 tablett (395mg kolin), med frukost i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägg av äggkonsumtion på biokemiska plasmaparametrar
Tidsram: 1 år
Med hjälp av plasma från varje deltagare kan en automatiserad spektrofotometer analysera plasmalipider på en gång [total kolesterol, triglycerider, HDL (mg/dL)], glukos (mg/dL), CRP (mg/dL och leverenzymer [alaninaminotransferas) och aspartataminotransferas (U/L)].
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av intervention på genuttryck med användning av RT-PCR
Tidsram: 1 år
PBMC kommer att isoleras från helblod. RNA kommer att isoleras från dessa celler, och sedan kommer cDNA att syntetiseras med hjälp av ett specifikt kit. Slutligen kommer en RT-PCR att användas för att analysera uttrycket av gener, såsom: GAPDH, HMG-CoA-reduktas, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama. Alla resultat kommer att presenteras baserat på hushållsgenen GAPDH.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Connecticut

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H16-194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor

Kliniska prövningar på Ägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera