Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av TMAO-dannelse med egginntak versus kolintilskudd i en sunn populasjon

4. januar 2019 oppdatert av: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Målet med denne studien er å bestemme effekten av å innta enten 3 egg per dag sammenlignet med et daglig kolintilskudd (kolinbitartrat, 397,5 mg kolin/dag) på plasmakonsentrasjoner av High Density Lipoprotein-kolesterol (HDL-C), trimetylamin N-oksid (TMAO) og andre biomarkører for risiko for kardiovaskulær sykdom hos unge, friske individer. Målet er å finne ut om kolin gitt som fosfatidylkolin (egg) vil føre til en annen TMAO-respons sammenlignet med kolin i fri tilleggsform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske data i korttidsstudier tyder på at egginntak ikke øker risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD). Faktisk er egg en stor kilde til fosfolipider (fosfatidylkolin) der kolin har mange metabolske roller, spesielt i lipidmetabolisme og cellemembranstruktur. Kolin finnes i kosten som fritt kolin, som absorberes i tynntarmen, eller kolinestere, som absorberes intakt primært gjennom lymfesystemet. I tillegg tyder nyere bevis på at kolin som finnes i egg kan metaboliseres av tarmmikrober til trimetylamin N-oksid (TMAO), en forbindelse som kan øke risikoen for CVD. Det er imidlertid ikke kjent i hvilken grad egginntak kan bidra til plasma TMAO-konsentrasjoner.

Derfor er målet med denne studien å bestemme virkningene av daglig inntak av 3 egg versus et kolintilskudd på plasma TMAO så vel som andre biomarkører for CVD risiko, med målet om å bestemme om samme mengde kolin gitt som fosfatidylkolin fra egg vil øke plasmakolinnivåene uten en samtidig økning i plasma TMAO, slik at CVD-risikoen ikke påvirkes negativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (18-30 år), BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, behersker engelsk og villige til å innta 3 egg per dag eller 397,5 mg kolintilskudd (1½ tabletter/dag) i 4 uker hver.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, historie med hjerneslag, nyreproblemer, leversykdom, kreft eller en diagnostisert spiseforstyrrelse
  • Tar noen glukosesenkende resepter eller kosttilskudd, triglyserid-senkende medisiner, gallesyrebindere eller høydose krom- eller kaneltilskudd
  • Har tatt antibiotika de siste 1 månedene, eller hvis de er vegetarianere eller veganere
  • BMI ≤ 18,4 eller ≥ 30 kg/m2, eller ekstreme kliniske verdier, som plasmatriglyserider > 500 mg/dL, plasmaglukose > 126 mg/dL, plasmakolesterol > 240 mg/dL, plasmakreatinin ≤ 0,5 eller ≥ 0,5 mg/dL dL for kvinner og ≤ 0,7 eller ≥ 1,2 mg/dL for menn, eller blodtrykk > 140/90 mm Hg (gjennomsnitt av 3 målinger)
  • Allergisk mot egg eller noen komponent i kolintilskuddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inntak av egg
Forbruk av 3 egg per dag til frokost, 4 uker
Annen: Egg
Forbruk av 3 egg per dag til frokost, 4 uker
Eksperimentell: Kolintilskuddsinntak
Forbruk av kolintilskudd, 1 1/2 tablett (395mg kolin), med frokost i 4 uker
Kosttilskudd: Kolintilskudd
Forbruk av kolintilskudd, 1 1/2 tablett (395mg kolin), med frokost i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egg av eggforbruk på biokjemiske parametere i plasma
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke plasma fra hver deltaker, er et automatisert spektrofotometer i stand til å analysere plasmalipider [totalt kolesterol, triglyserider, HDL (mg/dL)], glukose (mg/dL), CRP (mg/dL og leverenzymer [alaninaminotransferase) samtidig. og aspartataminotransferase (U/L)].
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av intervensjon på genekspresjon ved bruk av RT-PCR
Tidsramme: 1 år
PBMC vil bli isolert fra fullblod. RNA vil bli isolert fra disse cellene, og deretter vil cDNA syntetiseres ved hjelp av et spesifikt sett. Til slutt vil en RT-PCR bli brukt for å analysere ekspresjonen av gener, slik som: GAPDH, HMG-CoA reduktase, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama. Alle resultater vil bli presentert basert på husholdningsgenet GAPDH.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Connecticut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske studier på Egg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere