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Valutazione della formazione di TMAO con l'assunzione di uova rispetto al supplemento di colina in una popolazione sana

4 gennaio 2019 aggiornato da: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti del consumo di 3 uova al giorno rispetto a un supplemento giornaliero di colina (colina bitartrato, 397,5 mg di colina/giorno) sulle concentrazioni plasmatiche di lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C), trimetilammina N-ossido (TMAO) e altri biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari in individui giovani e sani. L'obiettivo è determinare se la colina somministrata come fosfatidilcolina (uova) porterà a una risposta TMAO diversa rispetto alla colina in forma supplementare gratuita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati epidemiologici in studi a breve termine suggeriscono che l'assunzione di uova non aumenta il rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Infatti, le uova sono una grande fonte di fosfolipidi (fosfatidilcolina) dove la colina ha molti ruoli metabolici, specialmente nel metabolismo dei lipidi e nella struttura della membrana cellulare. La colina è presente nella dieta come colina libera, che viene assorbita nell'intestino tenue, o esteri di colina, che viene assorbita intatta principalmente attraverso il sistema linfatico. Inoltre, prove recenti suggeriscono che la colina presente nelle uova può essere metabolizzata dai microbi intestinali in trimetilammina N-ossido (TMAO), un composto che può aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. Tuttavia, non è noto fino a che punto l'assunzione di uova possa contribuire alle concentrazioni plasmatiche di TMAO.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare gli impatti dell'assunzione giornaliera di 3 uova rispetto a un integratore di colina sulla TMAO plasmatica e su altri biomarcatori per il rischio CVD, con l'obiettivo di determinare se la stessa quantità di colina somministrata come fosfatidilcolina dalle uova aumenterà i livelli plasmatici di colina senza un concomitante aumento del TMAO plasmatico, in modo tale che il rischio CVD non sia influenzato negativamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (18-30 anni), BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, competenti in inglese e disposti a consumare 3 uova al giorno o 397,5 mg di integratore di colina (1½ compressa/giorno) per 4 settimane ciascuno.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito auto-riferito, malattie cardiovascolari, storia di ictus, problemi renali, malattie del fegato, cancro o disturbo alimentare diagnosticato
  • Prendere qualsiasi prescrizione o integratore per abbassare il glucosio, farmaci per abbassare i trigliceridi, sequestranti degli acidi biliari o integratori ad alte dosi di cromo o cannella
  • Preso antibiotici nei 1 mesi precedenti o se sono vegetariani o vegani
  • BMI ≤ 18,4 o ≥ 30 kg/m2, o valori clinici estremi, come trigliceridi plasmatici > 500 mg/dL, glucosio plasmatico > 126 mg/dL, colesterolo plasmatico > 240 mg/dL, creatinina plasmatica ≤ 0,5 o ≥ 0,9 mg/ dL per le femmine e ≤ 0,7 o ≥ 1,2 mg/dL per i maschi, o pressione arteriosa > 140/90 mm Hg (media di 3 letture)
  • Allergico alle uova o a qualsiasi componente del supplemento di colina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione di uova
Consumo di 3 uova al giorno per colazione, 4 settimane
Altro: Uova
Consumo di 3 uova al giorno per colazione, 4 settimane
Sperimentale: Assunzione di integratore di colina
Consumo di integratore di colina, 1 compressa e 1/2 (395 mg di colina), a colazione per 4 settimane
Integratore alimentare: Supplemento di colina
Consumo di integratore di colina, 1 compressa e 1/2 (395 mg di colina), a colazione per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uova di consumo di uova sui parametri biochimici del plasma
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il plasma di ciascun partecipante, uno spettrofotometro automatizzato è in grado di analizzare immediatamente i lipidi plasmatici [colesterolo totale, trigliceridi, HDL (mg/dL)], glucosio (mg/dL), CRP (mg/dL ed enzimi epatici [alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (U/L)].
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento sull'espressione genica mediante RT-PCR
Lasso di tempo: 1 anno
Le PBMC saranno isolate dal sangue intero. L'RNA sarà isolato da queste cellule e quindi il cDNA sarà sintetizzato utilizzando un kit specifico. Infine verrà utilizzata una RT-PCR per analizzare l'espressione di geni quali: GAPDH, HMG-CoA reduttasi, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama. Tutti i risultati saranno presentati sulla base del gene domestico GAPDH.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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