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Évaluation de la formation de TMAO avec la consommation d'œufs par rapport à un supplément de choline dans une population en bonne santé

4 janvier 2019 mis à jour par: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
L'objectif de cette étude est de déterminer les effets de la consommation de 3 œufs par jour par rapport à un supplément quotidien de choline (bitartrate de choline, 397,5 mg de choline/jour) sur les concentrations plasmatiques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), de triméthylamine N-oxyde (TMAO) et d'autres biomarqueurs de risque de maladie cardiovasculaire chez les jeunes individus en bonne santé. L'objectif est de déterminer si la choline administrée sous forme de phosphatidylcholine (œufs) entraînera une réponse TMAO différente par rapport à la choline sous forme de supplément gratuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données épidémiologiques des études à court terme suggèrent que la consommation d'œufs n'augmente pas le risque de maladie cardiovasculaire (MCV). En fait, les œufs sont une excellente source de phospholipides (phosphatidylcholine) où la choline a de nombreux rôles métaboliques, en particulier dans le métabolisme des lipides et la structure de la membrane cellulaire. La choline est présente dans l'alimentation sous forme de choline libre, qui est absorbée dans l'intestin grêle, ou d'esters de choline, qui est absorbé intact principalement par le système lymphatique. De plus, des preuves récentes suggèrent que la choline présente dans les œufs peut être métabolisée par les microbes intestinaux en N-oxyde de triméthylamine (TMAO), un composé qui peut augmenter le risque de MCV. Cependant, on ne sait pas dans quelle mesure la consommation d'œufs peut contribuer aux concentrations plasmatiques de TMAO.

Par conséquent, l'objectif de cette étude est de déterminer les impacts de l'apport quotidien de 3 œufs par rapport à un supplément de choline sur le TMAO plasmatique ainsi que sur d'autres biomarqueurs du risque de MCV, dans le but de déterminer si la même quantité de choline administrée que la phosphatidylcholine des œufs augmentera les taux plasmatiques de choline sans augmentation concomitante du TMAO plasmatique, de sorte que le risque de MCV n'est pas affecté négativement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
        • University of Connecticut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (18-30 ans), IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2, maîtrisant l'anglais et prêts à consommer 3 œufs par jour ou 397,5 mg de supplément de choline (1½ comprimé/jour) pendant 4 semaines chacun.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré autodéclaré, maladie cardiovasculaire, antécédents d'accident vasculaire cérébral, problèmes rénaux, maladie du foie, cancer ou trouble de l'alimentation diagnostiqué
  • Prendre des prescriptions ou des suppléments hypoglycémiants, des médicaments hypotriglycéridiques, des séquestrants des acides biliaires ou des suppléments de chrome ou de cannelle à forte dose
  • A pris des antibiotiques au cours des 1 mois précédents, ou s'ils sont végétariens ou végétaliens
  • IMC ≤ 18,4 ou ≥ 30 kg/m2, ou valeurs cliniques extrêmes, telles que triglycérides plasmatiques > 500 mg/dL, glucose plasmatique > 126 mg/dL, cholestérol plasmatique > 240 mg/dL, créatinine plasmatique ≤ 0,5 ou ≥ 0,9 mg/ dL pour les femmes et ≤ 0,7 ou ≥ 1,2 mg/dL pour les hommes, ou tension artérielle > 140/90 mm Hg (moyenne de 3 lectures)
  • Allergique aux œufs ou à tout composant du supplément de choline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consommation d'œufs
Consommation de 3 œufs par jour au petit-déjeuner, 4 semaines
Autre: Œufs
Consommation de 3 œufs par jour au petit-déjeuner, 4 semaines
Expérimental: Apport de supplément de choline
Consommation de supplément de choline, 1 1/2 comprimé (395 mg de choline), avec petit-déjeuner pendant 4 semaines
Complément alimentaire: Supplément de choline
Consommation de supplément de choline, 1 1/2 comprimé (395 mg de choline), avec petit-déjeuner pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oeufs de consommation d'oeufs sur les paramètres biochimiques du plasma
Délai: 1 an
En utilisant le plasma de chaque participant, un spectrophotomètre automatisé est capable d'analyser à la fois les lipides plasmatiques [colestérol total, triglycérides, HDL (mg/dL)], glucose (mg/dL), CRP (mg/dL et enzymes hépatiques [alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase (U/L)].
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'intervention sur l'expression génique à l'aide de la RT-PCR
Délai: 1 an
Les PBMC seront isolés du sang total. L'ARN sera isolé de ces cellules, puis l'ADNc sera synthétisé à l'aide d'un kit spécifique. Enfin une RT-PCR sera utilisée pour analyser l'expression de gènes, tels que : GAPDH, HMG-CoA réductase, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama. Tous les résultats seront présentés sur la base du gène domestique GAPDH.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Connecticut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H16-194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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