心理健康模块化协议 (MPMH) (MPMH)
2020年9月27日 更新者：Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
心理健康模块化方案 (MPMH)：一项针对成人情绪和焦虑症的跨诊断心理治疗的随机临床试验
目前，我们对焦虑和情绪障碍的最佳心理治疗仅侧重于个体诊断。 因此，恐慌症、抑郁症或社交焦虑症等都有单独的治疗方法。 这些“特定诊断”的治疗方法适用于那些问题完全符合单一诊断的人。 然而，对于那些涉及多项诊断的复杂问题的人来说，它们的效果要差得多，而且 50% 的患者对这些现有治疗反应不佳。
本研究的目的是测试一种针对焦虑和情绪问题的新心理治疗方法（心理健康模块化协议 [MPMH]）。 MPMH 不是专注于任何单一的诊断，而是将最好的治疗技术结合到 10 个模块中，以针对所有不同情绪和焦虑诊断中常见的问题（例如，强烈的情绪、消极的想法、令人沮丧的记忆、令人痛苦的习惯）。 因此，MPMH 应该是一种更好的治疗方法，适用于大量个人，他们的问题不能完全符合单一诊断，并且针对单一诊断的任何治疗都会留下未解决的重大困难。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cambridge、英国、CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5，初步诊断为单极情绪、焦虑、压力或强迫症且至少有一项额外合并症诊断的患者。 诊断标准将基于 DSM 的结构化临床访谈 (SCID)，该访谈根据 DSM-5 诊断标准评估疾病。
- 要符合资格，参与者还需要在患者健康问卷 (PHQ-9) 或广泛性焦虑症 -7 项目量表 GAD-7 中得分 >10（参见上述研究措施）。
排除标准：
- 当前/过去的精神病或双相情感障碍
- 目前对物质使用障碍的全面诊断
- 器质性脑损伤
- 复杂的外伤史或需要专科服务的反复自伤（由 NHS 临床护理团队认定）
- 当前的自杀倾向需要立即引起临床关注并构成当前对个人造成伤害的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理健康的模块化协议
心理健康模块化协议（心理治疗）将持续多达 18 次每周定期面对面会议。 根据认知行为疗法，治疗遵循标准的结构化治疗。 MPMH 治疗手册由临床心理学家撰写。 治疗模块的选择和排序将由试验临床心理学家与服务用户合作交付和确定。 治疗模块包括： M1。认识 M2。 理解情绪 M3。 管理和容忍情绪 M4。 行为激活 M5。 应对回避 M6。 处理无用的想法 M7。 改掉无益的习惯 M8。 克服重复思维 M9。 管理令人沮丧的记忆和图像 M10。 复发预防和未来方向 |
这种干预基于基于证据的心理障碍认知行为方法，并提供了一种灵活的治疗方法，针对情绪和焦虑症常见的适应不良过程。
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安慰剂比较：照常治疗
对于照常治疗（心理治疗），临床医生将被要求提供他们认为合适的任何治疗，包括心理服务、药物治疗和转介到其他服务。
TAU 将由高强度治疗师或临床心理学家提供。
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这种干预将包括由高强度治疗师或临床心理学家提供的心理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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患者健康问卷 - 9 项版本（PHQ-9；Kroenke & Spitzer，2002）
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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焦虑症状的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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一般焦虑症问卷 - 7 项版本（GAD-7；Spitzer、Kroenke、Williams 和 Lowe，2006 年）
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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残疾和功能障碍程度的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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工作和社会适应量表（WSAS；Mundt, J.C. et al., 2002）
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社交恐惧症、广场恐惧症和特定恐惧症症状的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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IAPT 恐惧症量表（卫生部/IAPT，2011 年）。
此测量仅由具有社交恐惧症、广场恐惧症或特定恐惧症症状的参与者完成。
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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社交焦虑症状的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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社交恐惧症清单（SPIN；Connor、Davidson、Churchill、Sherwood、Foa 和 Weisler，2000 年）。
这项措施只会由有社交焦虑症状的参与者完成。
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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广泛性焦虑症状的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷（PSWQ；Meyer、Miller、Metzger 和 Borkovec，1990 年）。
此测量将仅由具有广泛性焦虑症症状的参与者完成。
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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强迫症的症状变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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强迫性清单（OCI；Foa、Kozak、Salkovskis、Coles 和 Amir，1998 年）。
这项措施只会由有强迫症症状的参与者完成。
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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创伤后应激障碍症状的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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事件量表的修订影响（IES-R；Weiss，2007 年）。
此测量仅由具有 PTSD 症状的参与者完成。
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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广场恐惧症症状的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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The Agoraphobia-Mobility Inventory (MI; Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985)。
只有出现广场恐惧症症状的参与者才能完成这项措施。
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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特定恐惧症症状的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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恐惧问卷（FQ；Marks & Mathews，1979）。
此测量将仅由具有特定恐惧症症状的参与者完成。
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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恐慌症症状的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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恐慌症严重程度量表 - 自我报告版本（PDSS-SR；Shear、Brown、Barlow、Money、Sholomskas、Woods、Gorman 和 Papp，1997 年）。
只有出现恐慌症症状的参与者才能完成这项措施。
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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疾病焦虑症状的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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健康焦虑量表 - 简短版（SHAI；Salkovskis、Rimes、Warwick 和 Clark，2002 年）。
此测量将仅由具有疾病焦虑症状的参与者完成。
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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残疾和功能障碍程度的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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Sheehan 残疾量表 (SDS; Sheehan, 1983)
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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对治疗结果的预期变化，以及治疗的可信度
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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治疗可信度/期望问卷（CEQ；Devilly & Borkovec，2000）
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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在更广泛的参考框架内将负面事件背景化的能力发生变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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认知情绪调节问卷（CERQ；Garnefski、Kraaij & Spinhoven，2000）
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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摆脱和接受麻烦的心理内容、沉思的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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经验问卷（EQ；Fresco 等人，2007 年）
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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参与者在典型的一天体验 36 种不同情绪的强度
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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差异情绪量表 (DES; Izard, 1993)
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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人格功能在四个分量表上的变化：身份、自我导向、同理心和亲密感
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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人格功能量表水平 (LPFS; Morey et al., 2017)
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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使用 NHS 服务、其他心理健康服务或活动、在家帮助以及休假/收入损失的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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Healthlines 资源使用问卷（Salisbury、O'Cathain、Edwards、Thomas、Gaunt、Hollinghurst 等人，2016 年）
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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跨多个领域的健康和福祉、日常功能和一般生活满意度的生活质量评估的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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世界卫生组织 (WHO) 生活质量量表 (WHOQOL；世界卫生组织，1998)
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基线（第一次治疗后两周内）、最后一次治疗后一周内、最后一次治疗后三个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆特异性测量的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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自传记忆测试（Williams & Broadbent，1986）。
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基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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情绪信息认知灵活性的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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情感卡片分类任务 (Barcelo, 2003; Deveney & Deldin, 2006)
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基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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中性信息的即时回忆和工作记忆的变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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数字跨度任务 (Wechsler, 2008)
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基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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病前智力的简要测量变化
大体时间：基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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全国成人阅读测试（Nelson & Wilson，1991 年）
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基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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情绪结构的变化（意识和分化）
大体时间：基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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情绪意识量表水平（Lane 等，1990）
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基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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可能解释疾病风险和/或预测治疗反应的潜在神经生物标志物的变化（参与的可选组成部分）
大体时间：基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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静息态 MRI 期间的功能连接
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基线（第一次治疗后两周内），最后一次治疗后一周内
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反刍水平的变化
大体时间：相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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反应风格问卷的沉思反应量表（RRS；Treynor、Gonzalez、Nolen-Hoeksema，2003）
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相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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忍受痛苦的能力发生变化
大体时间：相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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痛苦耐受量表（DTS；Simons & Gaher，2005）
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相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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标记、感知和调节情绪的能力发生变化
大体时间：相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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情绪调节量表的困难（DERS；Gratz & Roemer，2004）
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相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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消极信念、想法和假设的改变
大体时间：相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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功能失调态度量表 (DAS; Weissman, 1979)
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相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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正念意识的改变
大体时间：相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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肯塔基正念技能清单（KIMS；Baer、Smith 和 Allen，2004 年）
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相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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对身体焦虑感的恐惧改变
大体时间：相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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焦虑敏感度指数（ASI；Reiss、Peterson、Gursky 和 McNally 1986）
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相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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创伤相关信念的改变和对侵入性症状的适应不良评估
大体时间：相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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创伤后认知量表 - 短版（PTCI；Foa、Ehlers、Clark、Tolin、Orsillo，1999）
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相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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认知治疗技能实施的变化
大体时间：相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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认知治疗技巧 (SoCT; Jarrett, 2010)
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相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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改变对内部体验的回避，包括思想、感觉、身体感觉。
大体时间：相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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多维经验回避问卷（Gamez、Chmielewski、Kotov、Ruggero 和 Watson，2011 年）
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相关治疗模块交付前一周内；相关治疗模块交付后一周内（不同的时间范围）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Dalgleish, PhD、Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
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- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Reiss S, Peterson RA, Gursky DM, McNally RJ. Anxiety sensitivity, anxiety frequency and the prediction of fearfulness. Behav Res Ther. 1986;24(1):1-8. doi: 10.1016/0005-7967(86)90143-9. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Watson D. Development of a measure of experiential avoidance: the Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):692-713. doi: 10.1037/a0023242.
- Salkovskis PM, Rimes KA, Warwick HM, Clark DM. The Health Anxiety Inventory: development and validation of scales for the measurement of health anxiety and hypochondriasis. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):843-53. doi: 10.1017/s0033291702005822.
- Shear MK, Brown TA, Barlow DH, Money R, Sholomskas DE, Woods SW, Gorman JM, Papp LA. Multicenter collaborative panic disorder severity scale. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1571-5. doi: 10.1176/ajp.154.11.1571.
- Chambless DL, Caputo GC, Jasin SE, Gracely EJ, Williams C. The Mobility Inventory for Agoraphobia. Behav Res Ther. 1985;23(1):35-44. doi: 10.1016/0005-7967(85)90140-8. No abstract available.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Wechsler, D. (2008). Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition. San Antonio, TX: Pearson.
- First MB, Williams JBW, Karg RS, Spitzer RL: Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version (SCID-5 for DSM-5, Research Version; SCID-5-RV). Arlington, VA, American Psychiatric Association, 2015
- Newby JM, McKinnon A, Kuyken W, Gilbody S, Dalgleish T. Systematic review and meta-analysis of transdiagnostic psychological treatments for anxiety and depressive disorders in adulthood. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:91-110. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.002. Epub 2015 Jun 6.
- Kroenke, K.; Spitzer, R.L.The PHQ-9: A new depression diagnostic and severity measure. Psychiatric Annals, Vol 32(9), Sep 2002, 509-515. http://dx.doi.org/10.3928/0048-5713-20020901-06
- IAPT/Department of Health, The IAPT data handbook version 2.0.1. 2011: Published to Department of Health Website, in electronic PDF format only
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- Salisbury C, O'Cathain A, Edwards L, Thomas C, Gaunt D, Hollinghurst S, Nicholl J, Large S, Yardley L, Lewis G, Foster A, Garner K, Horspool K, Man MS, Rogers A, Pope C, Dixon P, Montgomery AA. Effectiveness of an integrated telehealth service for patients with depression: a pragmatic randomised controlled trial of a complex intervention. Lancet Psychiatry. 2016 Jun;3(6):515-25. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00083-3. Epub 2016 Apr 27.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月27日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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强迫症的临床试验
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