Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модульный протокол психического здоровья (MPMH) (MPMH)

27 сентября 2020 г. обновлено: Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Модульный протокол психического здоровья (MPMH): пилотное рандомизированное клиническое исследование трансдиагностического психологического лечения расстройств настроения и тревожных расстройств у взрослых

В настоящее время наши лучшие психологические методы лечения тревоги и расстройств настроения сосредоточены только на индивидуальных диагнозах. Таким образом, существуют отдельные методы лечения панического расстройства, или депрессивного расстройства, или социальной тревожности и т. д. Эти «специфические для диагноза» методы лечения хорошо работают для людей, чьи проблемы четко укладываются в один диагноз. Однако они гораздо менее эффективны для людей со сложными проблемами, связанными с множественными диагнозами, и 50% пациентов не реагируют на эти существующие методы лечения.

Целью данного исследования является тестирование нового психологического лечения тревоги и проблем с настроением (Модульный протокол психического здоровья [MPMH]). Вместо того, чтобы сосредотачиваться на каком-либо одном диагнозе, MPMH объединяет лучшие методы лечения в 10 модулей для решения проблем, общих для всех различных диагнозов настроения и тревоги (например, сильные эмоции, негативное мышление, расстраивающие воспоминания, неприятные привычки). Таким образом, МПМГ должен быть лучшим методом лечения для большого числа людей, чьи проблемы не укладываются четко в один диагноз и для которых любое лечение, нацеленное на один диагноз, оставит без внимания значительные трудности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным диагнозом униполярного настроения, тревоги, стресса или обсессивно-компульсивного расстройства с по крайней мере одним дополнительным сопутствующим диагнозом в соответствии с DSM-5. Критерии диагностики будут основываться на структурированном клиническом интервью для DSM (SCID), в котором расстройства оцениваются в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
  • Чтобы иметь право на участие, участники также должны набрать> 10 баллов либо по Опроснику здоровья пациента (PHQ-9), либо по шкале генерализованного тревожного расстройства -7, GAD-7 (см. Показатели исследования выше).

Критерий исключения:

  • Текущий/прошлый психоз или биполярное расстройство
  • Текущий полный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • Органическое поражение головного мозга
  • Сложные травмы в анамнезе или повторяющиеся самоповреждения, требующие специализированных услуг (по мнению группы клинической помощи NHS)
  • Текущая суицидальность, которая требует немедленного клинического внимания и представляет собой текущий риск причинения вреда человеку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модульный протокол психического здоровья

Модульный протокол психического здоровья (психологическая терапия) будет длиться до 18 регулярных еженедельных очных сессий. Лечение следует стандартному структурированному лечебному сеансу в соответствии с когнитивно-поведенческой терапией. Руководство по лечению MPMH было написано клиническими психологами. Выбор и заказ модулей для лечения будет осуществляться и определяться судебным клиническим психологом в сотрудничестве с пользователем услуги. В лечебные модули входят:

М1. Знакомство М2. Понимание эмоций M3. Управление эмоциями и терпимость M4. Поведенческая активация M5. Борьба с избеганием M6. Борьба с бесполезными мыслями M7. Борьба с бесполезными привычками M8. Преодоление повторяющегося мышления M9. Управление неприятными воспоминаниями и образами M10. Профилактика рецидивов и ориентация на будущее

Это вмешательство основано на научно обоснованных когнитивно-поведенческих подходах к психологическим расстройствам и предлагает гибкий подход к лечению, направленный на дезадаптивные процессы, характерные для аффективных и тревожных расстройств.
Плацебо Компаратор: Обычное лечение
При обычном лечении (психологическая терапия) врачам будет предложено предоставить любое лечение, которое они сочтут целесообразным, включая психологические услуги, лекарства и направления в другие службы. TAU будет проводиться высокоинтенсивными терапевтами или клиническими психологами.
Это вмешательство будет состоять из психологической терапии, проводимой высокоинтенсивными терапевтами или клиническими психологами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Опросник здоровья пациента - версия из 9 пунктов (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002 г.)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Опросник общего тревожного расстройства — версия из 7 пунктов (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение уровня инвалидности и функциональных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS; Мундт, Дж. К. и др., 2002 г.)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов социальной фобии, агорафобии и специфической фобии
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Шкалы фобий IAPT (Department of Health/IAPT, 2011). Эта мера будет выполнена только участниками с симптомами социальной фобии, агорафобии или специфической фобии.
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение симптомов социальной тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Перечень социальных фобий (SPIN; Коннор, Дэвидсон, Черчилль, Шервуд, Фоа и Вейслер, 2000). Эта мера будет завершена только участниками с симптомами социальной тревожности.
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение симптомов генерализованной тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990). Эта мера будет завершена только участниками с симптомами генерализованного тревожного расстройства.
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Обсессивно-компульсивный опросник (OCI; Foa, Kozak, Salkovskis, Coles, & Amir, 1998). Эта мера будет завершена только участниками с симптомами обсессивно-компульсивного расстройства.
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R; Weiss, 2007). Эта мера будет выполнена только участниками с симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение симптомов агорафобии
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Опросник агорафобии-подвижности (MI; Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985). Эта мера будет выполнена только участниками с симптомами агорафобии.
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение симптомов специфических фобий
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Опросник страха (FQ; Marks & Mathews, 1979). Эта мера будет выполнена только участниками с симптомами специфической фобии.
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение симптомов панического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Шкала тяжести панического расстройства — версия самоотчета (PDSS-SR; Shear, Brown, Barlow, Money, Sholomskas, Woods, Gorman, & Papp, 1997). Эта мера будет выполнена только участниками с симптомами панического расстройства.
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение симптомов беспокойства о болезни
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Опросник беспокойства о здоровье - краткая версия (SHAI; Salkovskis, Rimes, Warwick, & Clark, 2002). Эта мера будет завершена только участниками с симптомами беспокойства по поводу болезни.
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение степени инвалидности и функциональных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Шкала инвалидности Шихана (SDS; Шихан, 1983 г.)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение ожиданий относительно результатов лечения, а также доверие к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Опросник достоверности лечения / ожидания (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение способности контекстуализировать негативные события в более широкой системе координат
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Опросник когнитивной регуляции эмоций (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2000)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение в отказе от беспокойного ментального содержания и принятии его, размышления
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Опросник опыта (EQ; Fresco et al., 2007)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Интенсивность, с которой участники испытывают 36 различных эмоций в обычный день.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Шкала дифференциальных эмоций (DES; Izard, 1993)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение функционирования личности по четырем подшкалам: идентичность, самоуправление, эмпатия и близость.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Шкала уровней функционирования личности (LPFS; Morey et al., 2017)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменения в использовании услуг NHS, других услуг или деятельности в области психического здоровья, помощь на дому и свободное от работы/потеря дохода
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Опросник Healthlines об использовании ресурсов (Солсбери, О'Кэтейн, Эдвардс, Томас, Гонт, Холлингхерст и др., 2016 г.)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Изменение качества жизни, оценки здоровья и благополучия, повседневного функционирования и общей удовлетворенности жизнью во многих областях.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения
Перечень качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (WHOQOL; Всемирная организация здравоохранения, 1998 г.)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения, через три месяца после последнего сеанса лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение меры специфичности памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Тест автобиографической памяти (Williams & Broadbent, 1986).
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Изменение когнитивной гибкости в отношении эмоциональной информации
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Задача сортировки эмоциональных карт (Barcelo, 2003; Deveney & Deldin, 2006)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Изменения в немедленном воспроизведении и рабочей памяти для нейтральной информации
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Задача цифрового диапазона (Векслер, 2008 г.)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Изменение краткого показателя преморбидного интеллекта
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Национальный тест чтения для взрослых (Нельсон и Уилсон, 1991 г.)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Изменение эмоциональной структуры (осознание и дифференциация)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Шкала уровней эмоциональной осведомленности (Lane et al., 1990)
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Изменение потенциальных нейробиомаркеров, которые могут учитывать риск расстройств и/или прогнозировать ответ на лечение (факультативный компонент участия)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Функциональная связь во время МРТ в состоянии покоя
Исходный уровень (в течение двух недель после первого сеанса лечения), в течение одной недели после последнего сеанса лечения
Изменение уровня размышлений
Временное ограничение: В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Шкала руминативных ответов анкеты по стилям ответов (RRS; Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Изменение способности переносить дистресс
Временное ограничение: В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Шкала толерантности к бедствию (DTS; Simons & Gaher, 2005 г.)
В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Изменение способности обозначать, воспринимать и регулировать эмоции
Временное ограничение: В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Трудности со шкалой регуляции эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Изменение негативных убеждений, мыслей и предположений
Временное ограничение: В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Шкала дисфункциональных установок (DAS; Weissman, 1979)
В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Изменение внимательного осознания
Временное ограничение: В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS; Baer, ​​Smith, & Allen, 2004)
В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Изменение чувства страха перед физической тревогой
Временное ограничение: В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Индекс чувствительности к тревоге (ASI; Reiss, Peterson, Gursky, & McNally, 1986)
В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Изменение убеждений, связанных с травмой, и неадекватная оценка навязчивых симптомов
Временное ограничение: В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Инвентаризация посттравматических когнитивных функций – краткая версия (PTCI; Foa, Ehlers, Clark, Tolin, Orsillo, 1999)
В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Изменение в реализации навыков когнитивной терапии
Временное ограничение: В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Навыки когнитивной терапии (SoCT; Джарретт, 2010 г.)
В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Изменение в избегании внутренних переживаний, включая мысли, чувства, физические ощущения.
Временное ограничение: В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)
Опросник многомерного эмпирического избегания (Гамез, Хмелевски, Котов, Руджеро и Уотсон, 2011 г.)
В течение одной недели до доставки соответствующего лечебного модуля; в течение одной недели после доставки соответствующего лечебного модуля (различные сроки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться