Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den modulære protokol for mental sundhed (MPMH) (MPMH)

Den modulære protokol for mental sundhed (MPMH): Et randomiseret pilotforsøg med en transdiagnostisk psykologisk behandling for humør- og angstlidelser hos voksne

I øjeblikket fokuserer vores bedste psykologiske behandlinger for angst og humørsygdomme kun på individuelle diagnoser. Så der er separate behandlinger for panikangst, eller depressiv lidelse, eller social angst osv. Disse 'diagnosespecifikke' behandlinger fungerer godt for mennesker, hvis problemer passer fint ind i en enkelt diagnose. De fungerer dog langt mindre godt for mennesker med komplekse problemer, der involverer flere diagnoser, og 50 % af patienterne reagerer ikke godt på disse eksisterende behandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny psykologisk behandling for angst- og humørproblemer (Modular Protocol for Mental Health [MPMH]). I stedet for at fokusere på en enkelt diagnose, kombinerer MPMH de bedste behandlingsteknikker i 10 moduler for at målrette mod problemer, der er fælles på tværs af alle de forskellige humør- og angstdiagnoser (f.eks. intense følelser, negativ tænkning, forstyrrende minder, bekymrende vaner). MPMH bør derfor være en bedre behandling for det store antal individer, hvis problemer ikke passer pænt ind i en enkelt diagnose, og for hvem behandlinger rettet mod en enkelt diagnose ville efterlade betydelige vanskeligheder uløst.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en primær diagnose af et unipolært humør, angst, stress eller tvangslidelse med mindst én yderligere komorbid diagnose i henhold til DSM-5. Kriterierne for diagnose vil være baseret på Structured Clinical Interview for DSM (SCID), som vurderer lidelser i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
  • For at være kvalificerede skal deltagerne også score >10 på enten Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller Generalized Anxiety Disorder -7 punktskalaen, GAD-7 (se Undersøgelsesforanstaltninger ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende/tidligere psykose eller bipolar lidelse
  • Nuværende fuld diagnose af stofmisbrugsforstyrrelse
  • Organisk hjerneskade
  • Kompleks traumehistorie eller tilbagevendende selvskade, der kræver specialisttjenester (som vurderet af NHS Clinical Care-teamet)
  • Aktuel suicidalitet, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed og udgør en aktuel risiko for skade på individet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den modulære protokol for mental sundhed

Den modulære protokol for mental sundhed (psykologisk terapi) vil vare op til 18 regelmæssige ugentlige sessioner ansigt til ansigt. Behandlingen følger en standard struktureret behandlingssession i henhold til kognitiv adfærdsterapi. MPMH Treatment Manual er skrevet af kliniske psykologer. Udvælgelse og bestilling af moduler til behandling vil blive leveret og fastlagt af Forsøgs Klinisk Psykolog i samarbejde med tjenestebrugeren. Behandlingsmodulerne omfatter:

M1. Lær at kende M2. Forståelse af følelser M3. Håndtering og tolerering af følelser M4. Adfærdsaktivering M5. Takling Undgåelse M6. Håndtering af uhensigtsmæssige tanker M7. Håndtering af uhensigtsmæssige vaner M8. Overvinde gentagen tænkning M9. Håndtering af forstyrrende minder og billeder M10. Tilbagefaldsforebyggelse og fremtidsorientering

Denne intervention er baseret på evidensbaserede kognitive adfærdsmæssige tilgange til psykologiske lidelser og tilbyder en fleksibel tilgang til behandlingslevering, der retter sig mod de maladaptive processer, der er fælles for humør- og angstlidelser.
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
For behandling som sædvanlig (psykologisk terapi) vil klinikere blive bedt om at yde den behandling, de finder passende, herunder psykologiske tjenester, medicin og henvisning til andre tjenester. TAU vil blive leveret af højintensive terapeuter eller kliniske psykologer.
Denne intervention vil bestå af psykologiske terapier leveret af højintensive terapeuter eller kliniske psykologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Patient Health Questionnaire - 9-element version (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
General Anxiety Disorder Questionnaire - 7-element version (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i niveau af handicap og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS; Mundt, J.C. et al., 2002)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på social fobi, agorafobi og specifik fobi
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
IAPT Phobia Scales (Department of Health/IAPT, 2011). Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af deltagere med symptomer på social fobi, agorafobi eller specifik fobi.
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i symptomer på social angst
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
The Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, Davidson, Churchill, Sherwood, Foa, & Weisler, 2000). Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af deltagere med symptomer på social angst.
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i symptomer på generaliseret angst
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990). Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af deltagere med symptomer på generaliseret angstlidelse.
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Den obsessiv-kompulsive opgørelse (OCI; Foa, Kozak, Salkovskis, Coles, & Amir, 1998). Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af deltagere med symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse.
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
The Revised Impact of Event Scale (IES-R; Weiss, 2007). Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af deltagere med symptomer på PTSD.
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i symptomer på agorafobi
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Agoraphobia-Mobility Inventory (MI; Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985). Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af deltagere med symptomer på agorafobi.
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i symptomer på specifikke fobier
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
The Fear Questionnaire (FQ; Marks & Mathews, 1979). Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af deltagere med symptomer på specifik fobi.
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i symptomer på panikangst
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
The Panic Disorder Severity Scale - selvrapporteringsversion (PDSS-SR; Shear, Brown, Barlow, Money, Sholomskas, Woods, Gorman, & Papp, 1997). Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af deltagere med symptomer på panikangst.
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i symptomer på sygdomsangst
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
The Health Anxiety Inventory - kort version (SHAI; Salkovskis, Rimes, Warwick, & Clark, 2002). Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af deltagere med symptomer på sygdomsangst.
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i niveau af handicap og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Sheehan Disability Scale (SDS; Sheehan, 1983)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i forventning om behandlingsresultat, samt behandlingens troværdighed
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Behandlingens troværdighed/forventningsspørgeskema (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i evnen til at kontekstualisere negative begivenheder inden for en bredere referenceramme
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2000)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i frigørelse fra og accept af besværligt mentalt indhold, drøvtygning
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Erfaringsspørgeskema (EQ; Fresco et al., 2007)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Intensitet, hvormed deltagerne oplever 36 forskellige følelser på en typisk dag
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Differential Emotions Scale (DES; Izard, 1993)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Forandring i personlighedsfunktion på fire underskalaer: Identitet, Selvledelse, Empati og Intimitet
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Levels of Personality Functioning Scale (LPFS; Morey et al., 2017)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i brugen af ​​NHS-tjenester, andre mentale sundhedstjenester eller aktiviteter, hjælp i hjemmet og fri fra arbejde/tabt indkomst
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Healthlines Ressource Use Questionnaire (Salisbury, O'Cathain, Edwards, Thomas, Gaunt, Hollinghurst, et al., 2016)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Ændring i livskvalitetsvurdering af sundhed og velvære, daglig funktion og generel livstilfredshed på tværs af flere domæner
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) livskvalitetsopgørelse (WHOQOL; Verdenssundhedsorganisationen, 1998)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession, tre måneder efter den sidste behandlingssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål for hukommelsesspecificitet
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
Selvbiografisk hukommelsestest (Williams & Broadbent, 1986).
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
Ændring i kognitiv fleksibilitet for følelsesmæssig information
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
Affective Card Sorting Task (Barcelo, 2003; Deveney & Deldin, 2006)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
Ændring i øjeblikkelig genkaldelse og arbejdshukommelse for neutral information
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
Digit Span Task (Wechsler, 2008)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
Ændring i kort målestok for præmorbid intelligens
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
National Adult Reading Test (Nelson & Wilson, 1991)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
Ændring i følelsesmæssig struktur (bevidsthed og differentiering)
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
Levels of Emotional Awareness Scale (Lane et al., 1990)
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
Ændring i potentielle neurobiomarkører, der kan tage højde for risikoen for lidelser og/eller forudsige behandlingsrespons (valgfri komponent i deltagelse)
Tidsramme: Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
Funktionel tilslutning under hviletilstand MR
Baseline (inden for to uger efter første behandlingssession), inden for en uge efter den sidste behandlingssession
Ændring i niveauer af drøvtygning
Tidsramme: Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Ruminative Responses Scale of the Response Styles Questionnaire (RRS; Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Ændring i evnen til at tolerere nød
Tidsramme: Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Distress Tolerance Scale (DTS; Simons & Gaher, 2005)
Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Ændring i evnen til at mærke, opfatte og regulere følelser
Tidsramme: Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Vanskeligheder med Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Ændring i negative overbevisninger, tanker og antagelser
Tidsramme: Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS; Weissman, 1979)
Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Ændring i mindful bevidsthed
Tidsramme: Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS; Baer, ​​Smith, & Allen, 2004)
Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Ændring i frygt for fysiske angstfornemmelser
Tidsramme: Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Anxiety Sensitivity Index (ASI; Reiss, Peterson, Gursky, & McNally 1986)
Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Ændring i traume-relaterede overbevisninger og maladaptive vurderinger af påtrængende symptomer
Tidsramme: Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Posttraumatisk kognitionsopgørelse - kort version (PTCI; Foa, Ehlers, Clark, Tolin, Orsillo, 1999)
Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Ændring i implementering af kognitiv terapi færdigheder
Tidsramme: Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Kognitiv terapis færdigheder (SoCT; Jarrett, 2010)
Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
Ændring i undgåelse af indre oplevelser, herunder tanker, følelser, fysiske fornemmelser.
Tidsramme: Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)
The Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (Gamez, Chmielewski, Kotov, Ruggero, & Watson, 2011)
Inden for en uge før levering af relevant behandlingsmodul; inden for en uge efter levering af relevant behandlingsmodul (varieret tidsramme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Den modulære protokol for mental sundhed

Abonner