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Il protocollo modulare per la salute mentale (MPMH) (MPMH)

27 settembre 2020 aggiornato da: Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Il protocollo modulare per la salute mentale (MPMH): uno studio clinico pilota randomizzato di un trattamento psicologico transdiagnostico per i disturbi dell'umore e dell'ansia negli adulti

Attualmente, i nostri migliori trattamenti psicologici per l'ansia e i disturbi dell'umore si concentrano solo su diagnosi individuali. Quindi, ci sono trattamenti separati per il disturbo di panico, o il disturbo depressivo, o l'ansia sociale, ecc. Questi trattamenti "diagnosi specifici" funzionano bene per le persone i cui problemi rientrano perfettamente in un'unica diagnosi. Tuttavia, funzionano molto meno bene per le persone con problemi complessi che comportano diagnosi multiple e il 50% dei pazienti non risponde bene a questi trattamenti esistenti.

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo trattamento psicologico per l'ansia e i problemi dell'umore (il protocollo modulare per la salute mentale [MPMH]). Invece di concentrarsi su una singola diagnosi, MPMH combina le migliori tecniche di trattamento in 10 moduli per affrontare i problemi comuni a tutte le diverse diagnosi di umore e ansia (ad esempio, emozioni intense, pensiero negativo, ricordi sconvolgenti, abitudini angoscianti). MPMH dovrebbe quindi essere un trattamento migliore per il gran numero di individui i cui problemi non si adattano perfettamente a una singola diagnosi e per i quali qualsiasi trattamento mirato a una singola diagnosi lascerebbe notevoli difficoltà irrisolte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi primaria di umore unipolare, ansia, stress o disturbo ossessivo-compulsivo con almeno una diagnosi di comorbidità aggiuntiva secondo il DSM-5. I criteri per la diagnosi saranno basati sull'intervista clinica strutturata per il DSM (SCID) che valuta i disturbi secondo i criteri diagnostici del DSM-5.
  • Per essere idonei, i partecipanti dovranno anche ottenere un punteggio> 10 sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) o sulla scala di elementi del disturbo d'ansia generalizzato -7, GAD-7 (vedere Misure di studio sopra).

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale/passata o disturbo bipolare
  • Diagnosi completa attuale del disturbo da uso di sostanze
  • Danno cerebrale organico
  • Storia di trauma complesso o autolesionismo ricorrente che richiede servizi specialistici (come ritenuto dal team di assistenza clinica del NHS)
  • Attuale suicidalità che richiede attenzione clinica immediata e costituisce un rischio attuale di danno per l'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il protocollo modulare per la salute mentale

Il protocollo modulare per la salute mentale (terapia psicologica) durerà fino a 18 sessioni faccia a faccia settimanali regolari. Il trattamento segue una sessione di trattamento strutturato standard secondo la terapia cognitivo comportamentale. Il manuale di trattamento MPMH è stato scritto da psicologi clinici. La selezione e l'ordine dei moduli per il trattamento saranno consegnati e determinati dallo Psicologo Clinico dello Studio in collaborazione con l'utente del servizio. I moduli di trattamento includono:

M1. Conoscenza M2. Comprendere le emozioni M3. Gestire e tollerare le emozioni M4. Attivazione comportamentale M5. Affrontare l'elusione M6. Affrontare i pensieri inutili M7. Affrontare le abitudini inutili M8. Superare il pensiero ripetitivo M9. Gestione di ricordi e immagini sconvolgenti M10. Prevenzione delle ricadute e orientamento al futuro
Comportamentale: Il protocollo modulare per la salute mentale
Questo intervento si basa su approcci cognitivo-comportamentali basati sull'evidenza ai disturbi psicologici e offre un approccio flessibile all'erogazione del trattamento che si rivolge ai processi disadattivi comuni ai disturbi dell'umore e d'ansia.
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
Per il trattamento come al solito (terapia psicologica), ai medici verrà chiesto di fornire qualsiasi trattamento ritengano appropriato, inclusi servizi psicologici, farmaci e rinvio ad altri servizi. TAU sarà consegnato da terapisti ad alta intensità o psicologi clinici.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Questo intervento consisterà in terapie psicologiche fornite da terapisti ad alta intensità o psicologi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Questionario sulla salute del paziente - Versione a 9 voci (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Modifica dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Questionario sul disturbo d'ansia generale - versione a 7 voci (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Lowe, 2006)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Variazione del livello di disabilità e menomazione funzionale
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS; Mundt, J.C. et al., 2002)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi di fobia sociale, agorafobia e fobia specifica
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
IAPT Phobia Scales (Dipartimento della Salute/IAPT, 2011). Questa misura sarà completata solo dai partecipanti con sintomi di fobia sociale, agorafobia o fobia specifica.
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Modifica dei sintomi dell'ansia sociale
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
The Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, Davidson, Churchill, Sherwood, Foa e Weisler, 2000). Questa misura sarà completata solo dai partecipanti con sintomi di ansia sociale.
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Modifica dei sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
The Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990). Questa misura sarà completata solo dai partecipanti con sintomi di disturbo d'ansia generalizzato.
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Alterazione dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
L'inventario ossessivo-compulsivo (OCI; Foa, Kozak, Salkovskis, Coles e Amir, 1998). Questa misura sarà completata solo dai partecipanti con sintomi di disturbo ossessivo-compulsivo.
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
L'impatto rivisto della scala degli eventi (IES-R; Weiss, 2007). Questa misura sarà completata solo dai partecipanti con sintomi di PTSD.
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Cambiamento dei sintomi dell'agorafobia
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
The Agoraphobia-Mobility Inventory (MI; Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985). Questa misura sarà completata solo dai partecipanti con sintomi di agorafobia.
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Modifica dei sintomi di fobie specifiche
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
The Fear Questionnaire (FQ; Marks & Mathews, 1979). Questa misura sarà completata solo dai partecipanti con sintomi di fobia specifica.
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Modifica dei sintomi del disturbo di panico
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
The Panic Disorder Severity Scale - versione self report (PDSS-SR; Shear, Brown, Barlow, Money, Sholomskas, Woods, Gorman e Papp, 1997). Questa misura sarà completata solo dai partecipanti con sintomi di disturbo di panico.
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Cambiamento dei sintomi dell'ansia da malattia
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
The Health Anxiety Inventory - versione breve (SHAI; Salkovskis, Rimes, Warwick e Clark, 2002). Questa misura sarà completata solo dai partecipanti con sintomi di ansia da malattia.
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Variazione del livello di disabilità e compromissione funzionale
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Scala della disabilità di Sheehan (SDS; Sheehan, 1983)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Cambiamento dell'aspettativa sull'esito del trattamento, così come la credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Il questionario sulla credibilità / aspettativa del trattamento (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Cambiamento nella capacità di contestualizzare gli eventi negativi all'interno di un quadro di riferimento più ampio
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2000)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Cambiamento nel disimpegno e nell'accettazione di contenuti mentali fastidiosi, ruminazione
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Questionario sulle esperienze (EQ; Fresco et al., 2007)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Intensità con cui i partecipanti provano 36 emozioni diverse in una giornata tipo
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Scala delle emozioni differenziali (DES; Izard, 1993)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Cambiamento della personalità che funziona su quattro sottoscale: Identità, Autodirezione, Empatia e Intimità
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Scala dei livelli di funzionamento della personalità (LPFS; Morey et al., 2017)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Cambiamento nell'uso dei servizi del SSN, di altri servizi o attività di salute mentale, aiuto a casa e assenze dal lavoro/mancato guadagno
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Questionario sull'uso delle risorse di Healthlines (Salisbury, O'Cathain, Edwards, Thomas, Gaunt, Hollinghurst, et al., 2016)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita della salute e del benessere, del funzionamento quotidiano e della soddisfazione generale della vita in più domini
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
Inventario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (WHOQOL; Organizzazione mondiale della sanità, 1998)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale, tre mesi dopo la sessione di trattamento finale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura della specificità della memoria
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Test della memoria autobiografica (Williams & Broadbent, 1986).
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Cambiamento nella flessibilità cognitiva per le informazioni emotive
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Attività di smistamento delle carte affettive (Barcelo, 2003; Deveney & Deldin, 2006)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Cambiamento nel richiamo immediato e nella memoria di lavoro per informazioni neutre
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Attività Digit Span (Wechsler, 2008)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Cambiamento nella misura breve dell'intelligenza premorbosa
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Test nazionale di lettura per adulti (Nelson & Wilson, 1991)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Cambiamento nella struttura emotiva (consapevolezza e differenziazione)
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Scala dei livelli di consapevolezza emotiva (Lane et al., 1990)
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Modifica dei potenziali neurobiomarcatori che possono rappresentare il rischio di disturbi e/o prevedere la risposta al trattamento (componente facoltativo della partecipazione)
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Connettività funzionale durante la risonanza magnetica a riposo
Basale (entro due settimane dalla prima sessione di trattamento), entro una settimana dalla sessione di trattamento finale
Variazione dei livelli di ruminazione
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Scala delle risposte ruminanti del questionario sugli stili di risposta (RRS; Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Alterazione della capacità di tollerare il disagio
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Scala di tolleranza al disagio (DTS; Simons & Gaher, 2005)
Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Cambiamento nella capacità di etichettare, percepire e regolare le emozioni
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Cambiamento di credenze, pensieri e presupposti negativi
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS; Weissman, 1979)
Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Cambiamento nella consapevolezza consapevole
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS; Baer, ​​Smith e Allen, 2004)
Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Cambiamento nella paura delle sensazioni di ansia fisica
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Indice di sensibilità all'ansia (ASI; Reiss, Peterson, Gursky e McNally 1986)
Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Cambiamento nelle convinzioni legate al trauma e valutazioni disadattive dei sintomi intrusivi
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Inventario cognitivo post-traumatico - versione breve (PTCI; Foa, Ehlers, Clark, Tolin, Orsillo, 1999)
Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Cambiamento nell'implementazione delle abilità di terapia cognitiva
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Competenze della terapia cognitiva (SoCT; Jarrett, 2010)
Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Cambiamento nell'evitamento delle esperienze interne inclusi pensieri, sentimenti, sensazioni fisiche.
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)
Il questionario sull'evitamento esperienziale multidimensionale (Gamez, Chmielewski, Kotov, Ruggero e Watson, 2011)
Entro una settimana prima della consegna del relativo modulo di trattamento; entro una settimana dalla consegna del relativo modulo di trattamento (periodo di tempo variabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Collaboratori

Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP:MH RfPB PB-PG-0214-33072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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