Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modular Protocol for Mental Health (MPMH) (MPMH)

The Modular Protocol for Mental Health (MPMH): En randomisert pilotstudie av en transdiagnostisk psykologisk behandling for humør- og angstlidelser hos voksne

Foreløpig fokuserer våre beste psykologiske behandlinger for angst og stemningslidelser kun på individuelle diagnoser. Så det er separate behandlinger for panikklidelse, eller depressiv lidelse, eller sosial angst, etc. Disse "diagnosespesifikke" behandlingene fungerer godt for personer hvis problemer passer godt inn i en enkelt diagnose. De fungerer imidlertid langt dårligere for personer med komplekse problemer som involverer flere diagnoser, og 50 % av pasientene responderer ikke godt på disse eksisterende behandlingene.

Hensikten med denne studien er å teste ut en ny psykologisk behandling for angst- og humørproblemer (Modulprotokollen for psykisk helse [MPMH]). I stedet for å fokusere på en enkelt diagnose, kombinerer MPMH de beste behandlingsteknikkene i 10 moduler for å målrette mot problemer som er felles på tvers av alle de forskjellige stemnings- og angstdiagnosene (f.eks. intense følelser, negativ tenkning, forstyrrende minner, plagsomme vaner). MPMH bør derfor være en bedre behandling for det store antallet individer hvis problemer ikke passer pent inn i en enkelt diagnose, og for hvem behandlinger som er rettet mot en enkelt diagnose vil etterlate betydelige vanskeligheter uløst.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primærdiagnose unipolar stemning, angst, stress eller tvangslidelse med minst én tilleggskomorbid diagnose i henhold til DSM-5. Kriteriene for diagnose vil være basert på Structured Clinical Interview for DSM (SCID) som vurderer lidelser i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
  • For å være kvalifisert må deltakerne også score >10 på enten pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) eller generalisert angstlidelse -7 elementskala, GAD-7 (se studiemål ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende/tidligere psykose eller bipolar lidelse
  • Gjeldende full diagnose av rusforstyrrelse
  • Organisk hjerneskade
  • Kompleks traumehistorie eller tilbakevendende selvskade som krever spesialisttjenester (som ansett av NHS Clinical Care-teamet)
  • Aktuell suicidalitet som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet og utgjør en aktuell risiko for skade på individet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den modulære protokollen for psykisk helse

Den modulære protokollen for mental helse (psykologisk terapi) vil vare opptil 18 vanlige ukentlige økter ansikt til ansikt. Behandlingen følger en standard strukturert behandlingsøkt i henhold til kognitiv atferdsterapi. MPMH Treatment Manual ble skrevet av kliniske psykologer. Valg og bestilling av moduler for behandling vil bli levert og bestemt av Utprøvingsklinisk psykolog i samarbeid med tjenestebruker. Behandlingsmodulene inkluderer:

M1. Bli kjent med M2. Forstå følelser M3. Håndtere og tolerere følelser M4. Atferdsaktivering M5. Å takle unngåelse M6. Takle unyttige tanker M7. Takle unyttige vaner M8. Overvinne repeterende tenkning M9. Håndtere forstyrrende minner og bilder M10. Tilbakefallsforebygging og fremtidsorientering

Denne intervensjonen er basert på evidensbaserte kognitive atferdsmessige tilnærminger til psykologiske lidelser og tilbyr en fleksibel tilnærming til behandlingslevering som retter seg mot de maladaptive prosessene som er felles for humør- og angstlidelser.
Placebo komparator: Behandling som vanlig
For behandling som vanlig (psykologisk terapi) vil klinikere bli bedt om å gi den behandlingen de anser som passende, inkludert psykologiske tjenester, medisiner og henvisning til andre tjenester. TAU vil bli levert av høyintensive terapeuter eller kliniske psykologer.
Denne intervensjonen vil bestå av psykologiske terapier levert av høyintensive terapeuter eller kliniske psykologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Pasienthelsespørreskjema - versjon med 9 elementer (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
General Anxiety Disorder Questionnaire - 7-element versjon (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i nivå av funksjonshemming og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS; Mundt, J.C. et al., 2002)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på sosial fobi, agorafobi og spesifikk fobi
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
IAPT Phobia Scales (Department of Health/IAPT, 2011). Dette tiltaket vil kun gjennomføres av deltakere med symptomer på sosial fobi, agorafobi eller spesifikk fobi.
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i symptomer på sosial angst
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
The Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, Davidson, Churchill, Sherwood, Foa, & Weisler, 2000). Dette tiltaket vil kun gjennomføres av deltakere med symptomer på sosial angst.
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i symptomer på generalisert angst
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990). Dette tiltaket vil kun gjennomføres av deltakere med symptomer på generalisert angstlidelse.
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i symptomer på tvangslidelser
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
The Obsessive-Compulsive Inventory (OCI; Foa, Kozak, Salkovskis, Coles, & Amir, 1998). Dette tiltaket vil kun gjennomføres av deltakere med symptomer på tvangslidelser.
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
The Revised Impact of Event Scale (IES-R; Weiss, 2007). Dette tiltaket vil kun gjennomføres av deltakere med symptomer på PTSD.
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i symptomer på agorafobi
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Agoraphobia-Mobility Inventory (MI; Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985). Dette tiltaket vil kun gjennomføres av deltakere med symptomer på agorafobi.
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i symptomer på spesifikke fobier
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
The Fear Questionnaire (FQ; Marks & Mathews, 1979). Dette tiltaket vil kun gjennomføres av deltakere med symptomer på spesifikk fobi.
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i symptomer på panikklidelse
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
The Panic Disorder Severity Scale - selvrapportversjon (PDSS-SR; Shear, Brown, Barlow, Money, Sholomskas, Woods, Gorman, & Papp, 1997). Dette tiltaket vil kun gjennomføres av deltakere med symptomer på panikklidelse.
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i symptomer på sykdomsangst
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
The Health Anxiety Inventory - kortversjon (SHAI; Salkovskis, Rimes, Warwick, & Clark, 2002). Dette tiltaket vil kun gjennomføres av deltakere med symptomer på sykdomsangst.
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i nivå av funksjonshemming og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Sheehan Disability Scale (SDS; Sheehan, 1983)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i forventning om behandlingsresultat, samt troverdigheten til behandlingen
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
The Treatment Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i evnen til å kontekstualisere negative hendelser innenfor en bredere referanseramme
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Kognitiv emosjonsreguleringsspørreskjema (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2000)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i frigjøring fra og aksept av plagsomt mentalt innhold, drøvtygging
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Erfaringsspørreskjema (EQ; Fresco et al., 2007)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Intensitet som deltakerne opplever 36 forskjellige følelser på en vanlig dag
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Differential Emotions Scale (DES; Izard, 1993)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i personlighetsfunksjon på fire underskalaer: Identitet, selvledelse, empati og intimitet
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Levels of Personality Functioning Scale (LPFS; Morey et al., 2017)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i bruk av NHS-tjenester, andre psykiske helsetjenester eller aktiviteter, hjelp hjemme og fri fra jobb/tapt inntekt
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Healthlines Resource Use Questionnaire (Salisbury, O'Cathain, Edwards, Thomas, Gaunt, Hollinghurst, et al., 2016)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i livskvalitetsvurdering av helse og velvære, daglig funksjon og generell livstilfredshet på tvers av flere domener
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt
Verdens helseorganisasjon (WHO) livskvalitetsinventar (WHOQOL; Verdens helseorganisasjon, 1998)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt, tre måneder etter siste behandlingsøkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål på minnespesifisitet
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
Selvbiografisk minnetest (Williams & Broadbent, 1986).
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
Endring i kognitiv fleksibilitet for emosjonell informasjon
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
Affective Card Sorting Task (Barcelo, 2003; Deveney & Deldin, 2006)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
Endring i umiddelbar tilbakekalling og arbeidsminne for nøytral informasjon
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
Digit Span Task (Wechsler, 2008)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
Endring i kort mål på premorbid intelligens
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
National Adult Reading Test (Nelson & Wilson, 1991)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
Endring i følelsesmessig struktur (bevissthet og differensiering)
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
Levels of Emotional Awareness Scale (Lane et al., 1990)
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
Endring i potensielle nevrobiomarkører som kan forklare risikoen for lidelser og/eller forutsi behandlingsrespons (valgfri del av deltakelse)
Tidsramme: Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
Funksjonell tilkobling under MR i hviletilstand
Baseline (innen to uker etter første behandlingsøkt), innen én uke etter siste behandlingsøkt
Endring i nivåer av drøvtygging
Tidsramme: Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Ruminative Responses Scale of the Response Styles Questionnaire (RRS; Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Endring i evnen til å tolerere nød
Tidsramme: Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Distress Tolerance Scale (DTS; Simons & Gaher, 2005)
Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Endring i evnen til å merke, oppfatte og regulere følelser
Tidsramme: Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Endring i negative overbevisninger, tanker og antakelser
Tidsramme: Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS; Weissman, 1979)
Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Endring i oppmerksom bevissthet
Tidsramme: Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS; Baer, ​​Smith, & Allen, 2004)
Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Endring i frykt for fysiske angstopplevelser
Tidsramme: Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Angst Sensitivity Index (ASI; Reiss, Peterson, Gursky, & McNally 1986)
Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Endring i traumerelaterte tro og maladaptive vurderinger av påtrengende symptomer
Tidsramme: Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Posttraumatisk kognisjonsinventar - kortversjon (PTCI; Foa, Ehlers, Clark, Tolin, Orsillo, 1999)
Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Endring i implementering av kognitiv terapiferdigheter
Tidsramme: Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Ferdigheter i kognitiv terapi (SoCT; Jarrett, 2010)
Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
Endring i unngåelse av indre opplevelser inkludert tanker, følelser, fysiske sensasjoner.
Tidsramme: Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)
The Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (Gamez, Chmielewski, Kotov, Ruggero, & Watson, 2011)
Innen en uke før levering av relevant behandlingsmodul; innen én uke etter levering av relevant behandlingsmodul (variert tidsramme)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Den modulære protokollen for psykisk helse

Abonnere