- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03143634
정신 건강을 위한 모듈식 프로토콜(MPMH) (MPMH)
정신 건강을 위한 모듈식 프로토콜(MPMH): 성인의 기분 및 불안 장애에 대한 Transdiagnostic 심리 치료의 파일럿 무작위 임상 시험
현재 불안 및 기분 장애에 대한 최고의 심리 치료는 개별 진단에만 초점을 맞추고 있습니다. 그래서 공황장애, 우울장애, 사회불안증 등에 대한 치료법이 따로 있습니다. 이러한 '진단별' 치료는 문제가 단일 진단에 깔끔하게 들어맞는 사람들에게 효과적입니다. 그러나 여러 진단을 포함하는 복잡한 문제가 있는 사람들에게는 훨씬 덜 효과적이며 환자의 50%는 이러한 기존 치료법에 잘 반응하지 않습니다.
이 연구의 목적은 불안 및 기분 문제에 대한 새로운 심리적 치료법(정신 건강을 위한 모듈식 프로토콜[MPMH])을 테스트하는 것입니다. 단일 진단에 초점을 맞추는 대신 MPMH는 최상의 치료 기술을 10개의 모듈로 결합하여 다양한 기분 및 불안 진단(예: 강렬한 감정, 부정적인 생각, 속상한 기억, 고통스러운 습관)에 공통적인 문제를 대상으로 합니다. 따라서 MPMH는 문제가 단일 진단에 딱 들어맞지 않고 단일 진단을 대상으로 하는 치료가 해결되지 않은 상당한 어려움을 남기는 많은 개인에게 더 나은 치료법이 되어야 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단극성 기분, 불안, 스트레스 또는 강박 장애로 기본 진단을 받고 DSM-5에 따라 적어도 하나의 추가 동반 질환 진단을 받은 환자. 진단 기준은 DSM-5 진단 기준에 따라 장애를 평가하는 DSM(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 합니다.
- 적격 참가자가 되려면 환자 건강 설문지(PHQ-9) 또는 일반 불안 장애 -7 항목 척도, GAD-7(위의 연구 측정 참조)에서 >10점을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 현재/과거의 정신병 또는 양극성 장애
- 물질 사용 장애의 현재 전체 진단
- 유기적 뇌 손상
- 전문 서비스가 필요한 복합 외상 병력 또는 재발성 자해(NHS 임상 치료 팀에서 판단한 바에 따름)
- 즉각적인 임상적 관심이 필요하고 현재 개인에게 해를 끼칠 위험이 있는 현재의 자살 성향.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신 건강을 위한 모듈식 프로토콜
정신 건강을 위한 모듈식 프로토콜(심리 치료)은 최대 18회의 정기적인 주간 대면 세션까지 지속됩니다. 치료는 인지 행동 치료에 따라 표준 구조화된 치료 세션을 따릅니다. MPMH 치료 매뉴얼은 임상 심리학자들이 작성했습니다. 치료를 위한 모듈의 선택 및 주문은 서비스 사용자와 협력하여 시험 임상 심리학자가 제공하고 결정합니다. 치료 모듈에는 다음이 포함됩니다. 엠1. 친해지기 M2. 감정의 이해 M3. 감정 관리 및 참기 M4. 행동 활성화 M5. 태클 회피 M6. 도움이 되지 않는 생각 다루기 M7. 도움이 되지 않는 습관 다루기 M8. 반복적 사고 극복 M9. 속상한 기억과 이미지 관리하기 M10. 재발 방지 및 미래 지향 |
이 중재는 심리적 장애에 대한 증거 기반 인지 행동적 접근 방식을 기반으로 하며 기분 및 불안 장애에 공통적인 부적응 과정을 목표로 하는 치료 전달에 대한 유연한 접근 방식을 제공합니다.
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위약 비교기: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료(심리 치료)의 경우 임상의는 심리 서비스, 약물 치료 및 다른 서비스로의 의뢰를 포함하여 적절하다고 생각되는 모든 치료를 제공하도록 요청받을 것입니다.
TAU는 고강도 치료사 또는 임상 심리학자가 제공합니다.
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이 개입은 고강도 치료사 또는 임상 심리학자가 제공하는 심리 치료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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환자 건강 설문지 - 9항목 버전(PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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불안 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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일반 불안 장애 설문지 - 7개 항목 버전(GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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장애등급 및 기능장애의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS; Mundt, J.C. et al., 2002)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회공포증, 광장공포증, 특정공포증 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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IAPT 공포증 척도(보건부/IAPT, 2011).
이 조치는 사회 공포증, 광장 공포증 또는 특정 공포증 증상이 있는 참가자만 완료할 수 있습니다.
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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사회적 불안 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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사회 공포증 목록(SPIN; Connor, Davidson, Churchill, Sherwood, Foa, & Weisler, 2000).
이 측정은 사회적 불안 증상이 있는 참가자만 완료합니다.
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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범불안 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
이 측정은 범불안 장애 증상이 있는 참가자만 완료합니다.
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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강박 장애의 증상 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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강박적 인벤토리(OCI; Foa, Kozak, Salkovskis, Coles, & Amir, 1998).
이 측정은 강박 장애 증상이 있는 참가자만 완료합니다.
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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외상 후 스트레스 장애 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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이벤트 규모의 수정된 영향(IES-R; Weiss, 2007).
이 측정은 PTSD 증상이 있는 참가자만 완료합니다.
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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광장공포증 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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광장공포증-이동성 목록(MI; Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985).
이 측정은 광장공포증 증상이 있는 참가자만 완료할 수 있습니다.
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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특정 공포증의 증상 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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공포 설문지(FQ; Marks & Mathews, 1979).
이 측정은 특정 공포증 증상이 있는 참가자만 완료합니다.
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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공황장애 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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공황 장애 심각도 척도 - 자가 보고 버전(PDSS-SR; Shear, Brown, Barlow, Money, Sholomskas, Woods, Gorman, & Papp, 1997).
이 측정은 공황 장애 증상이 있는 참가자만 완료합니다.
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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질병 불안 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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건강 불안 목록 - 짧은 버전(SHAI; Salkovskis, Rimes, Warwick, & Clark, 2002).
이 측정은 질병 불안 증상이 있는 참가자만 완료합니다.
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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장애등급 및 기능장애의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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시한 장애 척도(SDS; 시한, 1983)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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치료 결과에 대한 기대와 치료의 신뢰도 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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치료 신뢰도/예상 설문지(CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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더 넓은 참조 프레임 내에서 부정적인 사건을 맥락화하는 능력의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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인지 감정 조절 설문지(CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2000)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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성가신 정신적 내용에 대한 이탈 및 수용의 변화, 반추
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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경험 설문지(EQ; Fresco et al., 2007)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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참가자가 하루에 36가지 다른 감정을 경험하는 강도
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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차등 감정 척도(DES; Izard, 1993)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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정체성, 자기 주도, 공감 및 친밀감의 네 가지 하위 척도에서 기능하는 성격의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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성격 기능 척도의 수준(LPFS; Morey et al., 2017)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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NHS 서비스, 기타 정신 건강 서비스 또는 활동, 가정에서의 도움, 퇴근 시간/소득 손실의 사용 변경
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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Healthlines 리소스 사용 설문지(Salisbury, O'Cathain, Edwards, Thomas, Gaunt, Hollinghurst, et al., 2016)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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여러 영역에 걸친 건강 및 웰빙, 일상 기능 및 일반적인 삶의 만족도에 대한 삶의 질 평가의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 조사(WHOQOL; 세계보건기구, 1998)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주일 이내, 최종 치료 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억 특이성 척도의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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자서전적 기억력 테스트(Williams & Broadbent, 1986).
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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감정 정보에 대한 인지적 유연성의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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감정적 카드 분류 작업(Barcelo, 2003; Deveney & Deldin, 2006)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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중립 정보에 대한 즉각적인 회상 및 작업 기억의 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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숫자 스팬 작업(Wechsler, 2008)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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병전 지능의 간략한 척도 변화
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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전국 성인 읽기 시험(Nelson & Wilson, 1991)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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감정 구조의 변화(인식과 분화)
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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감정 인식 척도의 수준(Lane et al., 1990)
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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장애 위험을 설명하고/하거나 치료 반응을 예측할 수 있는 잠재적인 신경생물지표의 변화(선택적 참여 구성 요소)
기간: 베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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휴식 상태 MRI 동안의 기능적 연결성
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베이스라인(첫 치료 2주 이내), 최종 치료 1주 이내
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반추 수준의 변화
기간: 관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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응답 스타일 설문지의 반추 응답 척도(RRS; Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
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관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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고통을 견디는 능력의 변화
기간: 관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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조난 내성 척도(DTS; Simons & Gaher, 2005)
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관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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감정에 이름을 붙이고 인식하고 조절하는 능력의 변화
기간: 관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2004)
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관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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부정적인 신념, 생각 및 가정의 변화
기간: 관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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역기능적 태도 척도(DAS; Weissman, 1979)
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관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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마음챙김 인식의 변화
기간: 관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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마음챙김 기술의 켄터키 인벤토리(KIMS; Baer, Smith, & Allen, 2004)
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관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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신체적 불안 감각에 대한 두려움의 변화
기간: 관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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불안 민감도 지수(ASI; Reiss, Peterson, Gursky, & McNally 1986)
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관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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외상 관련 신념의 변화 및 침습적 증상에 대한 부적응적 평가
기간: 관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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외상 후 인지 목록 - 짧은 버전(PTCI; Foa, Ehlers, Clark, Tolin, Orsillo, 1999)
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관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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인지 치료 기술 구현의 변화
기간: 관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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인지 치료 기술(SoCT; Jarrett, 2010)
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관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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생각, 감정, 신체적 감각을 포함한 내적 경험 회피의 변화.
기간: 관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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다차원적 경험 회피 설문지(Gamez, Chmielewski, Kotov, Ruggero, & Watson, 2011)
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관련 치료 모듈의 사전 배송 1주 이내 관련 치료 모듈 전달 후 1주 이내(다양한 기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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