Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modular Protocol for Mental Health (MPMH) (MPMH)

The Modular Protocol for Mental Health (MPMH): En pilot- randomiserad klinisk prövning av en transdiagnostisk psykologisk behandling för humör- och ångeststörningar hos vuxna

För närvarande fokuserar våra bästa psykologiska behandlingar för ångest och humörstörningar endast på individuella diagnoser. Så det finns separata behandlingar för panikångest, eller depressiv sjukdom, eller social ångest, etc. Dessa "diagnosspecifika" behandlingar fungerar bra för personer vars problem passar perfekt in i en enda diagnos. De fungerar dock mycket sämre för personer med komplexa problem som involverar flera diagnoser, och 50 % av patienterna svarar inte bra på dessa befintliga behandlingar.

Syftet med denna studie är att testa en ny psykologisk behandling för ångest och humörproblem (Modular Protocol for Mental Health [MPMH]). Istället för att fokusera på någon enskild diagnos, kombinerar MPMH de bästa behandlingsteknikerna i 10 moduler för att rikta in sig på problem som är gemensamma för alla olika humör- och ångestdiagnoser (t.ex. intensiva känslor, negativt tänkande, upprörande minnen, plågsamma vanor). MPMH borde därför vara en bättre behandling för det stora antal individer vars problem inte passar in i en enda diagnos och för vilka behandlingar som riktar sig mot en enda diagnos skulle lämna betydande svårigheter oåtgärdade.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primärdiagnos unipolärt humör, ångest, stress eller tvångssyndrom med minst en ytterligare komorbid diagnos enligt DSM-5. Kriterierna för diagnos kommer att baseras på Structured Clinical Interview for DSM (SCID) som bedömer störningar enligt DSM-5 diagnostiska kriterier.
  • För att vara berättigade måste deltagarna också få >10 på antingen Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller Generalized Anxiety Disorder -7 punktskala, GAD-7 (se Studiemått ovan).

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande/tidigare psykos eller bipolär sjukdom
  • Nuvarande fullständig diagnos av missbruksstörning
  • Organiska hjärnskador
  • Komplex traumahistoria eller återkommande självskada som kräver specialisttjänster (som bedöms av NHS Clinical Care-teamet)
  • Aktuell suicidalitet som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet och utgör en aktuell risk för skada på individen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modulprotokollet för mental hälsa

Det modulära protokollet för mental hälsa (psykologisk terapi) kommer att pågå upp till 18 regelbundna veckovisa möten ansikte mot ansikte. Behandlingen följer en standardstrukturerad behandlingssession enligt kognitiv beteendeterapi. MPMH Treatment Manual skrevs av kliniska psykologer. Valet och beställningen av modulerna för behandling kommer att levereras och fastställas av Trial Clinical Psychologist i samarbete med tjänsteanvändaren. Behandlingsmodulerna inkluderar:

M1. Bekanta dig med M2. Förstå känslor M3. Hantera och tolerera känslor M4. Beteendeaktivering M5. Att tackla undvikande M6. Ta itu med ohjälpsamma tankar M7. Ta itu med ohjälpsamma vanor M8. Att övervinna repetitivt tänkande M9. Hantera störande minnen och bilder M10. Återfallsförebyggande och framtidsorientering

Denna intervention är baserad på evidensbaserade kognitiva beteendemetoder för psykologiska störningar och erbjuder ett flexibelt tillvägagångssätt för behandling som riktar sig mot de maladaptiva processer som är vanliga för humör- och ångeststörningar.
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
För behandling som vanligt (psykologisk terapi) kommer läkare att uppmanas att tillhandahålla den behandling de anser lämplig, inklusive psykologiska tjänster, medicinering och remiss till andra tjänster. TAU kommer att levereras av högintensiva terapeuter eller kliniska psykologer.
Denna intervention kommer att bestå av psykologiska terapier som levereras av högintensiva terapeuter eller kliniska psykologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Patient Health Questionnaire - version med 9 artiklar (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
General Anxiety Disorder Questionnaire - version med 7 artiklar (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring i nivå av funktionshinder och funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Skala för arbete och social anpassning (WSAS; Mundt, J.C. et al., 2002)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom på social fobi, agorafobi och specifik fobi
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
IAPT Phobia Scales (Department of Health/IAPT, 2011). Denna åtgärd kommer endast att genomföras av deltagare med symtom på social fobi, agorafobi eller specifik fobi.
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring av symtom på social ångest
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
The Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, Davidson, Churchill, Sherwood, Foa, & Weisler, 2000). Denna åtgärd kommer endast att genomföras av deltagare med symtom på social ångest.
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring av symtom på generaliserad ångest
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990). Denna åtgärd kommer endast att genomföras av deltagare med symtom på generaliserat ångestsyndrom.
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring av symtom på tvångssyndrom
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
The Obsessiv-Compulsive Inventory (OCI; Foa, Kozak, Salkovskis, Coles, & Amir, 1998). Denna åtgärd kommer endast att genomföras av deltagare med symtom på tvångssyndrom.
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring av symtom på posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
The Revised Impact of Event Scale (IES-R; Weiss, 2007). Denna åtgärd kommer endast att genomföras av deltagare med symtom på PTSD.
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring i symtom på agorafobi
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Agoraphobia-Mobility Inventory (MI; Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985). Denna åtgärd kommer endast att genomföras av deltagare med symptom på agorafobi.
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring av symtom på specifika fobier
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
The Fear Questionnaire (FQ; Marks & Mathews, 1979). Denna åtgärd kommer endast att genomföras av deltagare med symtom på specifik fobi.
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring av symtom på panikångest
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
The Panic Disorder Severity Scale - självrapporteringsversion (PDSS-SR; Shear, Brown, Barlow, Money, Sholomskas, Woods, Gorman, & Papp, 1997). Denna åtgärd kommer endast att genomföras av deltagare med symtom på panikångest.
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring av symtom på sjukdomsångest
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
The Health Anxiety Inventory - kortversion (SHAI; Salkovskis, Rimes, Warwick, & Clark, 2002). Denna åtgärd kommer endast att genomföras av deltagare med symtom på sjukdomsångest.
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring i nivå av funktionsnedsättning och funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Sheehan Disability Scale (SDS; Sheehan, 1983)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring i förväntan om behandlingsresultat, samt behandlingens trovärdighet
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
The Treatment Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring i förmåga att kontextualisera negativa händelser inom en bredare referensram
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Kognitiv emotionsreglering frågeformulär (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2000)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring i frigörelse från och acceptans av besvärande mentalt innehåll, idisslande
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Experiences Questionnaire (EQ; Fresco et al., 2007)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Intensitet med vilken deltagarna upplever 36 olika känslor en vanlig dag
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Differential Emotions Scale (DES; Izard, 1993)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring i personlighetens funktion på fyra subskalor: Identitet, Självstyrning, Empati och Intimitet
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Levels of Personality Functioning Scale (LPFS; Morey et al., 2017)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Ändrad användning av NHS-tjänster, andra psykiska hälsotjänster eller aktiviteter, hjälp i hemmet och ledighet från arbetet/förlorad inkomst
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Healthlines resursanvändningsformulär (Salisbury, O'Cathain, Edwards, Thomas, Gaunt, Hollinghurst, et al., 2016)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Förändring i livskvalitetsbedömning av hälsa och välbefinnande, daglig funktion och allmän tillfredsställelse med livet över flera domäner
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället
Världshälsoorganisationens (WHO) livskvalitetsinventering (WHOQOL; Världshälsoorganisationen, 1998)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället, tre månader efter det sista behandlingstillfället

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mått på minnesspecificitet
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Självbiografiskt minnestest (Williams & Broadbent, 1986).
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Förändring i kognitiv flexibilitet för känslomässig information
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Affective Card Sorting Task (Barcelo, 2003; Deveney & Deldin, 2006)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Ändring av omedelbar återkallelse och arbetsminne för neutral information
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Digit Span Task (Wechsler, 2008)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Förändring i kort mått av premorbid intelligens
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Nationellt läsprov för vuxna (Nelson & Wilson, 1991)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Förändring i känslomässig struktur (medvetenhet och differentiering)
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Levels of Emotional Awareness Scale (Lane et al., 1990)
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Förändring av potentiella neurobiomarkörer som kan förklara risken för störningar och/eller förutsäga behandlingssvar (valfri del av deltagande)
Tidsram: Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Funktionell anslutning under MRT i vilotillstånd
Baslinje (inom två veckor efter första behandlingstillfället), inom en vecka efter det sista behandlingstillfället
Förändring i nivåer av idisslande
Tidsram: Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Ruminative Responses Scale of the Response Styles Questionnaire (RRS; Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Förändring i förmåga att tolerera nöd
Tidsram: Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Distress Tolerance Scale (DTS; Simons & Gaher, 2005)
Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Förändring i förmåga att märka, uppfatta och reglera känslor
Tidsram: Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Svårigheter med Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Förändring i negativa föreställningar, tankar och antaganden
Tidsram: Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS; Weissman, 1979)
Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Förändring i medveten medvetenhet
Tidsram: Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS; Baer, ​​Smith, & Allen, 2004)
Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Förändring i rädsla för fysiska ångestförnimmelser
Tidsram: Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Anxiety Sensitivity Index (ASI; Reiss, Peterson, Gursky, & McNally 1986)
Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Förändring i traumarelaterade övertygelser och missanpassningsbara bedömningar av påträngande symtom
Tidsram: Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Posttraumatisk kognitionsinventering - kortversion (PTCI; Foa, Ehlers, Clark, Tolin, Orsillo, 1999)
Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Förändring i implementering av kognitiv terapifärdigheter
Tidsram: Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Färdigheter inom kognitiv terapi (SoCT; Jarrett, 2010)
Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
Förändring i undvikande av interna upplevelser inklusive tankar, känslor, fysiska förnimmelser.
Tidsram: Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)
The Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (Gamez, Chmielewski, Kotov, Ruggero, & Watson, 2011)
Inom en vecka före leverans av relevant behandlingsmodul; inom en vecka efter leverans av relevant behandlingsmodul (varierad tidsram)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tvångssyndrom

Kliniska prövningar på Modulprotokollet för mental hälsa

Prenumerera