评估口服胶囊或片剂形式的 GLPG1690 生物利用度的研究
2017年6月19日 更新者：Galapagos NV
一项开放标签研究，比较健康受试者单剂量摄入后 GLPG1690 片剂与胶囊的口服生物利用度，并评估食物对片剂的影响
本研究是一项 I 期、随机、开放标签、交叉研究，采用三种单剂量治疗，比较健康男性受试者单剂量摄入后口服片剂与口服 GLPG1690 胶囊的生物利用度，并评估食物对口服片剂生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- SGS CPU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间的男性，包括
- 体重指数 (BMI) 在 18-30 公斤/平方米（含）之间，体重至少为 50 公斤。
- 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果判断健康状况良好。
- 在第一次研究药物给药前至少 2 周或 5 个半衰期停用所有药物，偶尔使用扑热息痛除外
- 不吸烟且不使用任何含尼古丁的产品。
- 阴性尿液药物筛查和酒精呼气试验。
- 当前性活跃的男性同意从研究药物首次给药时、研究期间直至最后一次研究药物给药后 12 周采取充分的避孕/预防暴露措施。
- 受试者应愿意食用非素食的高脂肪和高热量早餐。
- 能够并愿意签署ICF
排除标准：
- 已知对研究药物成分过敏或对任何药物有明显过敏反应
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性或任何原因引起的任何肝炎病史，甲型肝炎除外。
- 免疫抑制病史或当前免疫抑制病症。
- 存在肝功能异常。 接受吉尔伯特病的诊断。 允许重新测试。
- 估计肌酐清除率的肾功能
- 存在任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
- 过去5年内有恶性肿瘤史
- 在 ECG 上检测到与节律或传导有关的临床相关异常（例如，QTcF >450 ms，或已知的长 QT 综合征）。
- 在生命体征上检测到临床相关异常。
- 排除参与研究的饮食要求
- 在签署 ICF 前 8 周内大量失血（包括献血 [≥450 mL]）或输血。
- 在初始研究药物给药前 2 年内积极吸毒或酗酒。
- 饮用大量含咖啡因的咖啡或茶（>6 杯/天）或等同物。
- 同时参与或参与药物或药物/设备调查研究。
- 参加过使用相同化合物 (GLPG1690) 的先前研究的受试者。
- 调查员或任何副调查员，或其他工作人员或亲属。
- 研究者认为可能使受试者不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何条件或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
GLPG1690 早餐后口服胶囊
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GLPG1690 在三种不同治疗条件下的口服给药（治疗 A 至 C）
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实验性的：治疗B
GLPG1690 早餐后口服片剂
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GLPG1690 在三种不同治疗条件下的口服给药（治疗 A 至 C）
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实验性的：处理C
隔夜禁食后 GLPG1690 口服片剂
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GLPG1690 在三种不同治疗条件下的口服给药（治疗 A 至 C）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估单次口服给药后观察到的最大 GLPG1690 血浆浓度
大体时间：在第 1 天和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时给药前
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通过评估 PK 参数确定 GLPG1690 的生物利用度
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在第 1 天和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时给药前
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评估单次口服给药后 GLPG1690 达到最大观测血浆浓度的时间
大体时间：在第 1 天和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时给药前
|
通过评估 PK 参数确定 GLPG1690 的生物利用度
|
在第 1 天和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时给药前
|
|
评估单次口服给药后 GLPG1690 的最后可量化血浆浓度的时间
大体时间：在第 1 天和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时给药前
|
通过评估 PK 参数确定 GLPG1690 的生物利用度
|
在第 1 天和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：从筛选到随访的整个研究过程（第 3 次给药第 7 天）
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评估 GLPG1690 的安全性和耐受性
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从筛选到随访的整个研究过程（第 3 次给药第 7 天）
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生命体征异常的受试者人数
大体时间：从筛选到随访的整个研究过程（第 3 次给药第 7 天）
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评估 GLPG1690 的安全性和耐受性
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从筛选到随访的整个研究过程（第 3 次给药第 7 天）
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心电图异常的受试者人数
大体时间：从筛选到随访的整个研究过程（第 3 次给药第 7 天）
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评估 GLPG1690 的安全性和耐受性
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从筛选到随访的整个研究过程（第 3 次给药第 7 天）
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体检异常对象数
大体时间：从筛选到随访的整个研究过程（第 3 次给药第 7 天）
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评估 GLPG1690 的安全性和耐受性
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从筛选到随访的整个研究过程（第 3 次给药第 7 天）
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实验室分析异常的受试者人数
大体时间：从筛选到随访的整个研究过程（第 3 次给药第 7 天）
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评估 GLPG1690 的安全性和耐受性
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从筛选到随访的整个研究过程（第 3 次给药第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ann Fieuw, MD MSc、Galapagos NV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (实际的)
2017年6月14日
研究完成 (实际的)
2017年6月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG1690-CL-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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GLPG1690的临床试验
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Galapagos NV终止特发性肺纤维化美国, 西班牙, 日本, 比利时, 台湾, 丹麦, 德国, 英国, 希腊, 澳大利亚, 捷克语, 巴西, 智利, 秘鲁, 火鸡
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Galapagos NV终止特发性肺纤维化美国, 荷兰, 大韩民国, 以色列, 日本, 新西兰, 法国, 意大利, 阿根廷, 德国, 匈牙利, 南非, 波兰, 加拿大, 墨西哥