Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení biologické dostupnosti GLPG1690 podávaného jako perorální kapsle nebo tableta

19. června 2017 aktualizováno: Galapagos NV

Otevřená studie k porovnání perorální biologické dostupnosti tablety GLPG1690 ve srovnání s tobolkou po jednorázovém požití u zdravých subjektů a k vyhodnocení účinku jídla na tabletu

Tato studie je fáze I, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie se třemi jednodávkovými léčebnými postupy, aby se porovnala biologická dostupnost perorální tablety ve srovnání s perorální tobolkou GLPG1690 po podání jedné dávky zdravým mužským subjektům a vyhodnotila vliv potravy na biologickou dostupnost perorální tablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS CPU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18–50 let včetně
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2 včetně, s hmotností minimálně 50 kg.
  3. Na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních nálezů vyšetřovatel posoudil, že je v dobrém zdravotním stavu.
  4. Vysazení všech léků kromě občasného paracetamolu alespoň 2 týdny nebo 5 poločasů před prvním podáním hodnoceného léku
  5. Nekuřáci a nepoužívají žádné výrobky obsahující nikotin.
  6. Negativní test na přítomnost drog v moči a dechový test na alkohol.
  7. Současný sexuálně aktivní muž souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce/preventivních opatření pro expozici od okamžiku první dávky studovaného léku, během studie a do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Subjekty by měly být ochotny konzumovat nevegetariánské vysokotučné a vysoce kalorické snídaně.
  9. Schopný a ochotný podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na složky studovaného léku nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék
  2. Pozitivní sérologie na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo jakoukoli anamnézu hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A.
  3. Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav.
  4. Přítomnost abnormální funkce jater. Diagnóza Gilbertovy choroby je akceptována. Opakované testování je povoleno.
  5. Renální funkce s odhadovanou clearance kreatininu
  6. Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  7. Historie malignity za posledních 5 let
  8. Klinicky relevantní abnormality zjištěné na EKG týkající se buď rytmu nebo vedení (např. QTcF > 450 ms nebo známý syndrom dlouhého QT).
  9. Klinicky relevantní abnormality zjištěné na vitálních funkcích.
  10. Dietní požadavky vylučující účast ve studii
  11. Významná ztráta krve (včetně dárcovství krve [≥450 ml]) nebo transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podpisem ICF.
  12. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před počátečním podáním studijního léku.
  13. Konzumace velkého množství kofeinové kávy nebo čaje (>6 šálků/den) nebo ekvivalentu.
  14. Souběžná účast nebo účast ve výzkumné výzkumné studii o drogách nebo drogách/přístrojích.
  15. Subjekty, které se zúčastnily předchozí studie se stejnou sloučeninou (GLPG1690).
  16. Vyšetřovatel nebo jakýkoli dílčí vyšetřovatel nebo jiný personál nebo příbuzný.
  17. Jakákoli podmínka nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že subjekt nebude pravděpodobně nebo nebude schopen dokončit studii nebo splnit studijní postupy a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
GLPG1690 perorální kapsle po snídani
Lék: GLPG1690
Orální podání GLPG1690 ve třech různých podmínkách léčby (léčba A až C)
Experimentální: Léčba B
GLPG1690 perorální tablety po snídani
Lék: GLPG1690
Orální podání GLPG1690 ve třech různých podmínkách léčby (léčba A až C)
Experimentální: Léčba C
GLPG1690 perorální tablety po nočním hladovění
Lék: GLPG1690
Orální podání GLPG1690 ve třech různých podmínkách léčby (léčba A až C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace GLPG1690 po jednotlivých perorálních dávkách
Časové okno: před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
Stanovte biologickou dostupnost GLPG1690 posouzením PK parametrů
před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
Hodnocení doby dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace GLPG1690 po jednotlivých perorálních dávkách
Časové okno: před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
Stanovte biologickou dostupnost GLPG1690 posouzením PK parametrů
před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
Hodnocení doby poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace GLPG1690 po jednotlivých perorálních dávkách
Časové okno: před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
Stanovte biologickou dostupnost GLPG1690 posouzením PK parametrů
před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GLPG1690
V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GLPG1690
V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
Počet subjektů s abnormálním EKG
Časové okno: V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GLPG1690
V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GLPG1690
V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
Počet subjektů s abnormální laboratorní analýzou
Časové okno: V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GLPG1690
V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1690-CL-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG1690

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit