- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03143712
Étude pour évaluer la biodisponibilité du GLPG1690 administré sous forme de capsule ou de comprimé oral
19 juin 2017 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude en ouvert pour comparer la biodisponibilité orale d'un comprimé de GLPG1690 par rapport à une gélule après prise d'une dose unique chez des sujets sains et pour évaluer l'effet des aliments sur le comprimé
Cette étude est une étude de phase I, randomisée, ouverte et croisée avec trois traitements à dose unique pour comparer la biodisponibilité d'un comprimé oral par rapport à une capsule orale de GLPG1690 après prise d'une dose unique chez des sujets sains de sexe masculin et pour évaluer la effet de la nourriture sur la biodisponibilité du comprimé oral.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique
- SGS CPU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme entre 18 et 50 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus, avec un poids d'au moins 50 kg.
- Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire.
- Arrêt de tous les médicaments à l'exception du paracétamol occasionnel au moins 2 semaines ou 5 demi-vies avant la première administration du médicament à l'étude
- Non-fumeurs et n'utilisant aucun produit contenant de la nicotine.
- Dépistage de drogue dans l'urine négatif et test respiratoire à l'alcool.
- L'homme sexuellement actif actuel accepte d'utiliser des mesures de contraception/d'exposition préventive adéquates à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés à consommer le petit-déjeuner non végétarien riche en graisses et en calories.
- Capable et désireux de signer l'ICF
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'étude des ingrédients du médicament ou réaction allergique importante à un médicament
- Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou tout antécédent d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'hépatite A.
- Antécédents ou état immunosuppresseur actuel.
- Présence d'une fonction hépatique anormale. Le diagnostic de la maladie de Gilbert est accepté. Le retest est autorisé.
- Fonction rénale avec une clairance estimée de la créatinine
- Présence de toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Anomalies cliniquement pertinentes détectées à l'ECG concernant le rythme ou la conduction (par exemple, QTcF> 450 ms ou un syndrome du QT long connu).
- Anomalies cliniquement pertinentes détectées sur les signes vitaux.
- Exigences alimentaires excluant la participation à l'étude
- Perte de sang importante (y compris don de sang [≥ 450 ml]) ou transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant la signature de l'ICF.
- Abus actif de drogues ou d'alcool dans les 2 ans précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
- Consommation de grandes quantités de café ou de thé contenant de la caféine (>6 tasses/jour), ou équivalent.
- Participation simultanée ou participation à une étude de recherche expérimentale sur un médicament ou un médicament/dispositif.
- Sujets ayant participé à une étude précédente avec le même composé (GLPG1690).
- Enquêteur ou tout sous-enquêteur, ou autre membre du personnel ou parent.
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre un sujet peu probable ou incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement A
GLPG1690 gélules orales après le petit-déjeuner
|
Administration orale de GLPG1690 dans trois conditions de traitement différentes (traitement A à C)
|
Expérimental: Traitement B
GLPG1690 comprimés oraux après le petit-déjeuner
|
Administration orale de GLPG1690 dans trois conditions de traitement différentes (traitement A à C)
|
Expérimental: Traitement C
GLPG1690 comprimés oraux après une nuit de jeûne
|
Administration orale de GLPG1690 dans trois conditions de traitement différentes (traitement A à C)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la concentration plasmatique maximale observée de GLPG1690 après des doses orales uniques
Délai: prédose au jour 1 et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
|
Déterminer la biodisponibilité du GLPG1690 en évaluant les paramètres PK
|
prédose au jour 1 et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
|
Évaluation du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de GLPG1690 après des doses orales uniques
Délai: prédose au jour 1 et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
|
Déterminer la bioaviabilité du GLPG1690 en évaluant les paramètres PK
|
prédose au jour 1 et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
|
Évaluation de l'heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable de GLPG1690 après des doses orales uniques
Délai: prédose au jour 1 et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
|
Déterminer la bioaviabilité du GLPG1690 en évaluant les paramètres PK
|
prédose au jour 1 et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre de sujets avec des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude, du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 7 de la période de dosage 3)
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG1690
|
Tout au long de l'étude, du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 7 de la période de dosage 3)
|
Le nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Tout au long de l'étude, du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 7 de la période de dosage 3)
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG1690
|
Tout au long de l'étude, du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 7 de la période de dosage 3)
|
Le nombre de sujets avec un ECG anormal
Délai: Tout au long de l'étude, du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 7 de la période de dosage 3)
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG1690
|
Tout au long de l'étude, du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 7 de la période de dosage 3)
|
Le nombre de sujets avec un examen physique anormal
Délai: Tout au long de l'étude, du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 7 de la période de dosage 3)
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG1690
|
Tout au long de l'étude, du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 7 de la période de dosage 3)
|
Le nombre de sujets avec des analyses de laboratoire anormales
Délai: Tout au long de l'étude, du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 7 de la période de dosage 3)
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG1690
|
Tout au long de l'étude, du dépistage jusqu'à la visite de suivi (jour 7 de la période de dosage 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Première publication (Réel)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1690-CL-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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