Undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af GLPG1690 givet som oral kapsel eller tablet
19. juni 2017 opdateret af: Galapagos NV
En åben-label undersøgelse til at sammenligne den orale biotilgængelighed af en tablet af GLPG1690 i forhold til en kapsel efter enkeltdosisindtagelse hos raske forsøgspersoner og for at evaluere effekten af mad på tabletten
Dette studie er et fase I, randomiseret, åbent, cross-over-studie med tre enkeltdosisbehandlinger for at sammenligne biotilgængeligheden af en oral tablet i forhold til en oral kapsel af GLPG1690 efter enkeltdosisindtagelse hos raske mandlige forsøgspersoner og for at evaluere indvirkning af mad på biotilgængeligheden af den orale tablet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS CPU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand mellem 18-50 år, inklusive
- Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m2, inklusive, med en vægt på mindst 50 kg.
- Bedømt af investigator til at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratoriefund.
- Seponering af al medicin undtagen lejlighedsvis paracetamol mindst 2 uger eller 5 halveringstider før den første administration af studielægemidlet
- Ikke-rygere og ikke bruger nikotinholdige produkter.
- Negativ urinstofscreening og alkoholudåndingstest.
- Den nuværende seksuelt aktive mand indvilliger i at anvende passende prævention/forebyggende eksponeringsforanstaltninger fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og indtil 12 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeldosis.
- Forsøgspersoner bør være villige til at indtage den ikke-vegetariske morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
- Kan og er villig til at underskrive ICF
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller en betydelig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel
- Positiv serologi for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) eller enhver historie med hepatitis af enhver årsag med undtagelse af hepatitis A.
- Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand.
- Tilstedeværelse af unormal leverfunktion. Diagnose af Gilberts sygdom accepteres. Gentestning er tilladt.
- Nyrefunktion med en estimeret kreatininclearance
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
- Klinisk relevante abnormiteter påvist på EKG vedrørende enten rytme eller overledning (f.eks. QTcF >450 ms eller et kendt langt QT-syndrom).
- Klinisk relevante abnormiteter påvist på vitale tegn.
- Kostkrav, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Betydeligt blodtab (inklusive bloddonation [≥450 ml]) eller transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før underskrivelsen af ICF.
- Aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år forud for den indledende administration af studiemedicin.
- Indtagelse af store mængder koffeinholdig kaffe eller te (>6 kopper/dag) eller tilsvarende.
- Samtidig deltagelse eller deltagelse i et lægemiddel- eller lægemiddel-/enhedsundersøgelsesstudie.
- Forsøgspersoner, der deltog i en tidligere undersøgelse med den samme forbindelse (GLPG1690).
- Efterforsker eller enhver underforsker, eller andet personale eller pårørende.
- Enhver tilstand eller omstændigheder, som efter investigatorens mening kan gøre et forsøgsperson usandsynligt eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
GLPG1690 orale kapsler efter morgenmad
|
Oral administration af GLPG1690 i tre forskellige behandlingsbetingelser (behandling A til C)
|
|
Eksperimentel: Behandling B
GLPG1690 orale tabletter efter morgenmad
|
Oral administration af GLPG1690 i tre forskellige behandlingsbetingelser (behandling A til C)
|
|
Eksperimentel: Behandling C
GLPG1690 orale tabletter efter nattens faste
|
Oral administration af GLPG1690 i tre forskellige behandlingsbetingelser (behandling A til C)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den maksimale observerede plasmakoncentration af GLPG1690 efter enkelt orale doser
Tidsramme: foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
Bestem biotilgængeligheden af GLPG1690 ved at vurdere PK-parametre
|
foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
|
Vurdering af tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af GLPG1690 efter enkelt orale doser
Tidsramme: foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
Bestem biotilgængeligheden af GLPG1690 ved at vurdere PK-parametre
|
foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
|
Vurdering af tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration af GLPG1690 efter enkelt orale doser
Tidsramme: foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
Bestem biotilgængeligheden af GLPG1690 ved at vurdere PK-parametre
|
foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
|
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GLPG1690
|
Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
|
|
Antallet af forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
|
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GLPG1690
|
Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
|
|
Antallet af forsøgspersoner med unormalt EKG
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
|
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GLPG1690
|
Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
|
|
Antallet af forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
|
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GLPG1690
|
Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
|
|
Antallet af forsøgspersoner med unormal laboratorieanalyse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
|
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GLPG1690
|
Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG1690-CL-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GLPG1690
-
Galapagos NVAfsluttet
-
Galapagos NVAfsluttetSystemisk skleroseSpanien, Forenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Italien
-
Galapagos NVAfsluttetSystemisk skleroseForenede Stater, Belgien, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien
-
Galapagos NVAfsluttetIdiopatisk lungefibroseDet Forenede Kongerige, Ukraine
-
Galapagos NVAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Spanien, Japan, Belgien, Taiwan, Danmark, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Australien, Tjekkiet, Brasilien, Chile, Peru, Kalkun
-
Galapagos NVAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Holland, Korea, Republikken, Israel, Japan, New Zealand, Frankrig, Italien, Argentina, Tyskland, Ungarn, Sydafrika, Polen, Canada, Mexico
-
Galapagos NVAfsluttet