Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność GLPG1690 podawanego w postaci kapsułki lub tabletki doustnej

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Otwarte badanie porównujące biodostępność tabletki GLPG1690 po podaniu doustnym w porównaniu z kapsułką po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom oraz oceniające wpływ pokarmu na tabletkę

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym fazy I z trzema pojedynczymi dawkami leczenia w celu porównania biodostępności tabletki doustnej z kapsułką doustną GLPG1690 po przyjęciu pojedynczej dawki przez zdrowych mężczyzn oraz oceny Wpływ pokarmu na biodostępność tabletki doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS CPU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 18-50 lat włącznie
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 włącznie, przy wadze co najmniej 50 kg.
  3. Badacz ocenił, że jest zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  4. Odstawienie wszystkich leków z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem badanego leku
  5. Osoby niepalące i nie używające żadnych produktów zawierających nikotynę.
  6. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i alkoholu w wydychanym powietrzu.
  7. Obecny mężczyzna aktywny seksualnie zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji/środków zapobiegawczych narażenia od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku, w trakcie badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Osoby badane powinny być chętne do spożywania niewegetariańskich, wysokotłuszczowych i wysokokalorycznych śniadań.
  9. Zdolny i chętny do podpisania ICF

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na badane składniki leku lub znaczna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek
  2. Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub jakiejkolwiek historii zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A.
  3. Historia lub obecny stan immunosupresyjny.
  4. Obecność nieprawidłowej czynności wątroby. Przyjmuje się rozpoznanie choroby Gilberta. Ponowne testowanie jest dozwolone.
  5. Czynność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny
  6. Obecność jakiegokolwiek stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  7. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w EKG dotyczące rytmu lub przewodzenia (np. odstęp QTcF >450 ms lub znany zespół wydłużonego odstępu QT).
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w parametrach życiowych.
  10. Wymagania żywieniowe wykluczające udział w badaniu
  11. Znacząca utrata krwi (w tym oddanie krwi [≥450 ml]) lub transfuzja jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem ICF.
  12. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku.
  13. Spożywanie dużych ilości kawy lub herbaty z kofeiną (>6 filiżanek dziennie) lub odpowiedników.
  14. Równoczesny udział lub udział w badaniu dotyczącym leku lub leku/urządzenia.
  15. Osoby, które uczestniczyły w poprzednim badaniu z tym samym związkiem (GLPG1690).
  16. Śledczy lub jakikolwiek podwykonawca, lub inny personel lub krewny.
  17. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik będzie mało prawdopodobny lub niezdolny do ukończenia badania lub przestrzegania procedur i wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
GLPG1690 kapsułki doustne po śniadaniu
Lek: GLPG1690
Doustne podawanie GLPG1690 w trzech różnych stanach leczenia (leczenie od A do C)
Eksperymentalny: Leczenie B
GLPG1690 tabletki doustne po śniadaniu
Lek: GLPG1690
Doustne podawanie GLPG1690 w trzech różnych stanach leczenia (leczenie od A do C)
Eksperymentalny: Leczenie
GLPG1690 tabletki doustne po całonocnym poście
Lek: GLPG1690
Doustne podawanie GLPG1690 w trzech różnych stanach leczenia (leczenie od A do C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia GLPG1690 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Określ biodostępność GLPG1690 oceniając parametry PK
przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia GLPG1690 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Określ biodostępność GLPG1690, oceniając parametry PK
przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Ocena czasu ostatniego mierzalnego stężenia GLPG1690 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Określ biodostępność GLPG1690, oceniając parametry PK
przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690
W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690
W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Liczba osób z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690
W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690
W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Liczba osób z nieprawidłową analizą laboratoryjną
Ramy czasowe: W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690
W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG1690-CL-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG1690

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj