Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GLPG1690:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi oraalikapselina tai tablettina

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Galapagos NV

Avoin tutkimus, jossa verrataan GLPG1690-tabletin oraalista biologista hyötyosuutta suhteessa kapseliin kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi tablettiin

Tämä tutkimus on vaiheen I, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, jossa on kolme kerta-annoshoitoa, jossa verrataan suun kautta otettavan tabletin biologista hyötyosuutta suhteessa GLPG1690:n oraaliseen kapseliin kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ja arvioidaan ruoan vaikutus oraalisen tabletin biologiseen hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS CPU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  2. Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, mukaan lukien, paino vähintään 50 kg.
  3. Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriolöydösten perusteella.
  4. Kaikkien lääkkeiden, paitsi satunnaisen parasetamolin, käytön lopettaminen vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  5. Tupakoimattomia ja nikotiinipitoisia tuotteita käyttämättä.
  6. Negatiivinen virtsan huumetesti ja alkoholin hengitystesti.
  7. Nykyinen seksuaalisesti aktiivinen mies suostuu käyttämään riittäviä ehkäisyä/ehkäiseviä altistustoimenpiteitä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, tutkimuksen aikana ja 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  8. Koehenkilöiden tulee olla valmiita nauttimaan ei-kasvissyöjä, runsasrasvainen ja korkeakalorinen aamiainen.
  9. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkkeen aineosille tai merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
  2. Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) tai mistä tahansa syystä hepatiitti A-hepatiittia lukuun ottamatta.
  3. Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila.
  4. Epänormaalin maksan toiminnan esiintyminen. Gilbertin taudin diagnoosi hyväksytään. Uusintatestaus on sallittu.
  5. Munuaisten toiminta ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma
  6. Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  7. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  8. EKG:ssa havaitut kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet joko rytmin tai johtumisen suhteen (esim. QTcF >450 ms tai tunnettu pitkän QT-oireyhtymä).
  9. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittu elintoiminnoissa.
  10. Ruokavaliovaatimukset estävät tutkimukseen osallistumisen
  11. Merkittävä verenhukka (mukaan lukien verenluovutus [≥450 ml]) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  12. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  13. Suurien määrien kofeiinipitoisen kahvin tai teen nauttiminen (>6 kuppia/päivä) tai vastaavaa.
  14. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen lääkettä tai lääkettä/laitetta koskevaan tutkimustutkimukseen.
  15. Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen samalla yhdisteellä (GLPG1690).
  16. Tutkija tai osatutkija tai muu henkilökunta tai sukulainen.
  17. Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä tutkittavasta epätodennäköisen tai kykenemättömän suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
GLPG1690 oraalikapselit aamiaisen jälkeen
Lääke: GLPG1690
GLPG1690:n anto suun kautta kolmessa eri hoitotilanteessa (hoito A-C)
Kokeellinen: Hoito B
GLPG1690 suun kautta otettavat tabletit aamiaisen jälkeen
Lääke: GLPG1690
GLPG1690:n anto suun kautta kolmessa eri hoitotilanteessa (hoito A-C)
Kokeellinen: Hoito C
GLPG1690 oraaliset tabletit yön paaston jälkeen
Lääke: GLPG1690
GLPG1690:n anto suun kautta kolmessa eri hoitotilanteessa (hoito A-C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLPG1690:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden arviointi kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Määritä GLPG1690:n biologinen hyötyosuus arvioimalla PK-parametreja
ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
GLPG1690:n suurimman plasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Määritä GLPG1690:n bioaabiliteetti arvioimalla PK-parametreja
ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
GLPG1690:n viimeisen kvantitatiivisen plasmakonsentraation ajan arviointi yksittäisten oraalisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Määritä GLPG1690:n bioaabiliteetti arvioimalla PK-parametreja
ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta seurantakäyntiin (3. annostelujakson 7. päivä)
GLPG1690:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta seurantakäyntiin (3. annostelujakson 7. päivä)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta seurantakäyntiin (3. annostelujakson 7. päivä)
GLPG1690:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta seurantakäyntiin (3. annostelujakson 7. päivä)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta seurantakäyntiin (3. annostelujakson 7. päivä)
GLPG1690:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta seurantakäyntiin (3. annostelujakson 7. päivä)
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden fyysinen tarkastus on poikkeava
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta seurantakäyntiin (3. annostelujakson 7. päivä)
GLPG1690:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta seurantakäyntiin (3. annostelujakson 7. päivä)
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioanalyysi on poikkeava
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta seurantakäyntiin (3. annostelujakson 7. päivä)
GLPG1690:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta seurantakäyntiin (3. annostelujakson 7. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG1690-CL-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset GLPG1690

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa