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一项针对健康男性志愿者的研究,旨在了解当向健康志愿者提供一定剂量的伊曲康唑和伏立康唑时,试验药物 GLPG1690 如何被身体吸收

2018年6月8日 更新者:Galapagos NV

一项 I 期、开放标签、随机、药物-药物相互作用研究,以评估伊曲康唑和伏立康唑对健康男性受试者单剂量 GLPG1690 药代动力学的影响

发起人想要调查当与其他两种已获批准的药物一起给药时,受试药物被人体吸收的情况。 这种研究被称为药物相互作用研究。 在这种情况下,其他药物是伊曲康唑和伏立康唑。

申办方还将考察受试药物单独服用以及与批准的药物一起服用时的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ruddington、英国
        • Quotient Sciences Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 在任何筛选评估之前,由独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面、签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
  • 签署 ICF 之日年龄在 18-55 岁(包括极端年龄)之间的男性受试者。
  • 体重指数 (BMI) 在 18.0-32.0 之间 公斤/平方米,包括在内,体重至少 50 公斤。
  • 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室结果判断健康状况良好。
  • 非吸烟者,定义为在筛选前至少 1 年戒烟(或使用电子烟或含尼古丁产品)的个人。 筛选和入院时呼吸一氧化碳读数小于或等于 10 ppm。
  • 阴性尿液药物筛查(至少:安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、阿片类药物、美沙酮和三环类抗抑郁药)以及筛查和入院时的酒精呼气测试。
  • 1 型或 2 型人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBs-Ag) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 的血清学阴性,或任何原因引起的肝炎病史,甲型肝炎除外在放映时。
  • 受试者必须同意使用高效的避孕措施,并且必须能够并愿意遵守协议中描述的其他禁令和限制。

排除标准:

  • 研究者确定对任何药物有严重过敏反应史(例如 需要住院治疗的过敏反应)和/或已知对研究药物或赋形剂敏感。
  • 使用 CYP3A4/5 和/或 P-gp 的强抑制剂和/或诱导剂,包括服用草药(例如 圣约翰草)和葡萄柚/葡萄柚产品在第一次研究药物给药前 7 天内。
  • 如包装说明书中所述,禁忌使用伊曲康唑或伏立康唑。
  • 肝功能检查异常,定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶、总胆红素和/或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 1.5 x 正常值上限 (ULN)。 允许复试一次。 有记录的吉尔伯特综合症的受试者有资格纳入该研究。
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤史(经治疗无复发证据的皮肤基底细胞癌除外)。
  • 在 ECG 上检测到与节律、心率或传导相关的临床相关异常(例如 使用 Fridericia 公式 [QTcF] ≥ 450 ms 或已知的长 QT 综合征)根据心率校正的 QT 间期。 一级心脏传导阻滞或窦性心律失常不被视为显着异常。
  • 临床相关异常生命体征和/或体格检查期间检测到的异常。
  • 根据研究者的判断,在第一次研究药物给药前 8 周内大量失血(包括献血)或输过任何血液制品。
  • 研究者认为可能使受试者不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何条件或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:处理A
单剂量 GLPG1690。
单次口服 GLPG1690。
实验性的:治疗B
单剂量伊曲康唑 + 单剂量 GLPG1690。
单次口服 GLPG1690。
单次口服伊曲康唑。
实验性的:处理C
单剂量伏立康唑 + 单剂量 GLPG1690。
单次口服 GLPG1690。
单次口服伏立康唑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的最大 GLPG1690 血浆浓度 (Cmax)。
大体时间:在第 1 天给药前和第 5 天之间的不同时间点
研究单剂量口服伊曲康唑或伏立康唑对健康男性受试者 GLPG1690 单剂量药代动力学的影响。
在第 1 天给药前和第 5 天之间的不同时间点
从时间零到 GLPG1690 无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。
大体时间:在第 1 天给药前和第 5 天之间的不同时间点
研究单剂量口服伊曲康唑或伏立康唑对健康男性受试者 GLPG1690 单剂量药代动力学的影响。
在第 1 天给药前和第 5 天之间的不同时间点
GLPG1690 的表观终末半衰期 (t1/2,λz)。
大体时间:在第 1 天给药前和第 5 天之间的不同时间点
研究单剂量口服伊曲康唑或伏立康唑对健康男性受试者 GLPG1690 单剂量药代动力学的影响。
在第 1 天给药前和第 5 天之间的不同时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TEAE 事件的数量。
大体时间:从筛选到最后一次给药后 10 天
评估 GLPG1690 的安全性和耐受性。
从筛选到最后一次给药后 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Christopher Brearley, BM, MRCP, MFPM、Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月16日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月2日

首次发布 (实际的)

2018年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月8日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GLPG1690的临床试验

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