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Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von GLPG1690, verabreicht als orale Kapsel oder Tablette

19. Juni 2017 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine Open-Label-Studie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit einer Tablette von GLPG1690 im Vergleich zu einer Kapsel nach Einnahme einer Einzeldosis bei gesunden Probanden und zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Tablette

Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie der Phase I mit drei Einzeldosisbehandlungen zum Vergleich der Bioverfügbarkeit einer oralen Tablette im Vergleich zu einer oralen Kapsel von GLPG1690 nach Einnahme einer Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden und zur Bewertung der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der oralen Tablette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2 inklusive, bei einem Gewicht von mindestens 50 kg.
  3. Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Laborbefunden als bei guter Gesundheit beurteilt.
  4. Absetzen aller Medikamente außer gelegentlichem Paracetamol mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  5. Nichtraucher und verwenden keine nikotinhaltigen Produkte.
  6. Negativer Urin-Drogentest und Alkohol-Atemtest.
  7. Der derzeit sexuell aktive Mann erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der Studie und bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungs- / präventive Expositionsmaßnahmen anzuwenden.
  8. Die Probanden sollten bereit sein, das nicht-vegetarische, fettreiche und kalorienreiche Frühstück zu sich zu nehmen.
  9. In der Lage und bereit, die ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile oder eine signifikante allergische Reaktion auf ein Arzneimittel
  2. Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis in der Vorgeschichte jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A.
  3. Vorgeschichte oder ein aktueller immunsuppressiver Zustand.
  4. Vorhandensein einer abnormalen Leberfunktion. Die Diagnose der Gilbert-Krankheit ist akzeptiert. Wiederholungsprüfung ist erlaubt.
  5. Nierenfunktion mit geschätzter Kreatinin-Clearance
  6. Vorhandensein einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  7. Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  8. Im EKG festgestellte klinisch relevante Anomalien in Bezug auf Rhythmus oder Überleitung (z. B. QTcF > 450 ms oder ein bekanntes langes QT-Syndrom).
  9. Klinisch relevante Anomalien, die bei den Vitalfunktionen festgestellt wurden.
  10. Diätetische Anforderungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  11. Signifikanter Blutverlust (einschließlich Blutspende [≥450 ml]) oder Transfusion von Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF.
  12. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  13. Konsum großer Mengen koffeinhaltigen Kaffees oder Tees (>6 Tassen/Tag) oder Äquivalentes.
  14. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Arzneimitteln/Geräten.
  15. Probanden, die an einer früheren Studie mit derselben Verbindung (GLPG1690) teilgenommen haben.
  16. Ermittler oder Unterermittler oder andere Mitarbeiter oder Verwandte.
  17. Jegliche Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen können, dass ein Proband die Studie wahrscheinlich nicht abschließen oder nicht in der Lage ist, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
GLPG1690 orale Kapseln nach dem Frühstück
Arzneimittel: GLPG1690
Orale Verabreichung von GLPG1690 unter drei verschiedenen Behandlungsbedingungen (Behandlung A bis C)
Experimental: Behandlung B
GLPG1690 orale Tabletten nach dem Frühstück
Arzneimittel: GLPG1690
Orale Verabreichung von GLPG1690 unter drei verschiedenen Behandlungsbedingungen (Behandlung A bis C)
Experimental: Behandlung C
GLPG1690 orale Tabletten nach Fasten über Nacht
Arzneimittel: GLPG1690
Orale Verabreichung von GLPG1690 unter drei verschiedenen Behandlungsbedingungen (Behandlung A bis C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration von GLPG1690 nach oraler Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von GLPG1690 durch Bewertung der PK-Parameter
Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von GLPG1690 nach oraler Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von GLPG1690 durch Bewertung der PK-Parameter
Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Bewertung des Zeitpunkts der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von GLPG1690 nach oraler Einzelgabe
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von GLPG1690 durch Bewertung der PK-Parameter
Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690
Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Die Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690
Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalem EKG
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690
Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Die Anzahl der Probanden mit abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690
Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Laboranalysen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690
Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1690-CL-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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