Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GLPG1690 biológiai hozzáférhetőségének felmérésére orális kapszula vagy tabletta formájában

2017. június 19. frissítette: Galapagos NV

Nyílt vizsgálat a GLPG1690 tabletta orális biohasznosulásának összehasonlítására egy kapszulához viszonyítva egyszeri adag bevétele után egészséges alanyoknál, valamint az élelmiszer tablettára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ez a vizsgálat egy I. fázisú, randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat három egyszeri adagos kezeléssel, hogy összehasonlítsák egy orális tabletta biohasznosulását egy orális GLPG1690 kapszulához viszonyítva egyszeri adag bevétele után egészséges férfiaknál, és értékeljék a élelmiszer hatása az orális tabletta biohasznosulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi 18-50 év között
  2. A testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 között van, legalább 50 kg testtömeggel.
  3. A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a laboratóriumi leletek eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélte.
  4. Az alkalmi paracetamol kivételével minden gyógyszer szedésének abbahagyása legalább 2 héttel vagy 5 felezési idővel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  5. Nem dohányzók és nem használnak nikotin tartalmú termékeket.
  6. Negatív vizelet kábítószer-szűrő és alkohol kilégzési teszt.
  7. A jelenlegi szexuálisan aktív férfi beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási/megelőző expozíciós intézkedéseket alkalmazzon a vizsgált gyógyszer első adagjától, a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után 12 hétig.
  8. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a nem vegetáriánus, zsírban és kalóriadús reggeli elfogyasztására.
  9. Képes és hajlandó aláírni az ICF-et

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben vagy jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre
  2. Pozitív szerológia a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV), vagy bármely kórtörténetben szereplő hepatitis bármilyen okból, kivéve a hepatitis A-t.
  3. Előzményben vagy jelenlegi immunszuppresszív állapot.
  4. Rendellenes májfunkció jelenléte. A Gilbert-betegség diagnózisa elfogadott. Az újratesztelés megengedett.
  5. Vesefunkció becsült kreatinin-clearance mellett
  6. Bármely olyan állapot jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  7. Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
  8. Az EKG-n észlelt klinikailag jelentős eltérések a ritmus vagy a vezetés tekintetében (pl. QTcF >450 ms, vagy ismert hosszú QT-szindróma).
  9. Az életjeleken észlelt klinikailag jelentős eltérések.
  10. A vizsgálatban való részvételt kizáró étrendi követelmények
  11. Jelentős vérveszteség (beleértve a véradást [≥450 ml]), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója az ICF aláírását megelőző 8 héten belül.
  12. Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 éven belül.
  13. Nagy mennyiségű koffeintartalmú kávé vagy tea (>6 csésze/nap) vagy azzal egyenértékű kávé fogyasztása.
  14. Egyidejű részvétel vagy részvétel egy kábítószerrel vagy gyógyszerrel/eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban.
  15. Azok az alanyok, akik egy korábbi vizsgálatban vettek részt ugyanazzal a vegyülettel (GLPG1690).
  16. Nyomozó vagy bármely segédnyomozó, vagy más munkatárs vagy hozzátartozó.
  17. Bármilyen körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teheti, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot vagy megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
GLPG1690 szájon át szedhető kapszula reggeli után
Drog: GLPG1690
A GLPG1690 orális beadása három különböző kezelési körülmény között (A-tól C-ig kezelés)
Kísérleti: Kezelés B
GLPG1690 orális tabletta reggeli után
Drog: GLPG1690
A GLPG1690 orális beadása három különböző kezelési körülmény között (A-tól C-ig kezelés)
Kísérleti: Kezelés C
GLPG1690 orális tabletta éjszakai böjt után
Drog: GLPG1690
A GLPG1690 orális beadása három különböző kezelési körülmény között (A-tól C-ig kezelés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLPG1690 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának értékelése egyszeri orális adagok után
Időkeret: beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Határozza meg a GLPG1690 biológiai hozzáférhetőségét a PK paraméterek értékelésével
beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A GLPG1690 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő értékelése egyszeri orális adagok beadása után
Időkeret: beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Határozza meg a GLPG1690 biológiai hozzáférhetőségét a PK paraméterek értékelésével
beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A GLPG1690 utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációjának időpontjának értékelése egyszeri orális adagolás után
Időkeret: beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Határozza meg a GLPG1690 biológiai hozzáférhetőségét a PK paraméterek értékelésével
beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A GLPG1690 biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A GLPG1690 biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A kóros EKG-val rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A GLPG1690 biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A GLPG1690 biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi elemzés kóros volt
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A GLPG1690 biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG1690-CL-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a GLPG1690

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel