缺血性心肌病患者非持续性室性心动过速的导管消融术 (nsVT)
2020年6月24日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
尽管针对缺血性心脏病 (IHD) 和左心室射血分数 (LVEF) 降低的患者的持续性室性心动过速 (VT) 建立了植入式心律转复除颤器 (ICD) 疗法和导管消融术，但导管消融术对非持续性 VT 患者的疗效仍然尚未澄清。
据报道，适当的 ICD 治疗本身的发生率是 LVEF 降低患者的较差预后因素。
因此，从理论上讲，抑制这些心室发生率可以改善预后。为了抑制除抗心律失常药物之外的室性心律失常，导管消融术在这十年中随着技术的进步得到了显着发展，例如冲洗消融导管、三维标测系统、多极导管，以及与 CT 和 MRI 的图像集成系统。
本试验的基本原理是研究在 LVEF 降低和非持续性 VT 的缺血性心肌病中根除致心律失常底物对预防持续性 VT/VF 和 ICD 治疗的发生的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
接触：
- Hisaki Makimoto, MD
-
接触：
- Rabea Wagstaff, M.A.
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首席研究员：
- Hisaki Makimoto, MD
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副研究员：
- Alexander Fürnkranz, MD
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副研究员：
- Patrick Müller, MD
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副研究员：
- Lukas Clasen, MD
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副研究员：
- Jan Schmidt, MD
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副研究员：
- Muhammed Kurt, MD
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副研究员：
- Christoph Brinkmeyer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
非持续性 VT 和缺血性心肌病且 LVEF 降低的患者
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数（TTE 或 MRI）≤40%
- 诊断为缺血性心脏病
- 在植入式心律转复除颤器或任何心电图 (ECG) 方法（包括 ECG 监测器和动态心电图监测）中记录超过 5 次的非持续性单形性 VT
- 具有一级预防指征的 ICD 植入术
排除标准：
- 2个月内植入ICD
- 先前记录的持续 VT/VF（超过 30 秒）或足够的 ICD 电击
- 没有书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生持续性 VT/VF 或 ICD 治疗
大体时间：从随机分组到 24 个月内发生任何持续性 VT/VF 的时间
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发生持续性 VT/VF 或 ICD 治疗，包括 ATP 和休克
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从随机分组到 24 个月内发生任何持续性 VT/VF 的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无临床事件的生存
大体时间：从随机分组到 24 个月的时间
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无临床事件（死亡、晕厥、因心脏问题入院和 VT 风暴，定义为 24 小时内超过 3 次 VT 发作）的存活
|
从随机分组到 24 个月的时间
|
|
合适的 ICD 治疗数量
大体时间：从随机分组到 24 个月的时间
|
适当的 ICD 疗法（ATP 或休克）的数量
|
从随机分组到 24 个月的时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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