虚血性心筋症患者における非持続性心室頻拍に対するカテーテルアブレーション (nsVT)
2020年6月24日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
虚血性心疾患 (IHD) および左心室駆出率 (LVEF) の低下した患者の持続性心室頻拍 (VT) に対する埋め込み型除細動器 (ICD) 療法とカテーテル アブレーションが確立されているにもかかわらず、非持続性 VT 患者におけるカテーテル アブレーションの有効性は、まだ解明されていません。
適切な ICD 療法自体の発生率は、LVEF が低下した患者の予後不良因子であると報告されています。
したがって、理論的には、これらの心室発生の抑制は予後の改善をもたらす可能性があります。多極カテーテル、および CT と MRI を備えた画像統合システム。
この試験の理論的根拠は、LVEF の低下と非持続性 VT を伴う虚血性心筋症における不整脈原性基質の根絶が、持続性 VT/VF および ICD 療法の発生の予防に及ぼす有効性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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コンタクト：
- Hisaki Makimoto, MD
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コンタクト：
- Rabea Wagstaff, M.A.
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主任研究者：
- Hisaki Makimoto, MD
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副調査官：
- Alexander Fürnkranz, MD
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副調査官：
- Patrick Müller, MD
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副調査官：
- Lukas Clasen, MD
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副調査官：
- Jan Schmidt, MD
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副調査官：
- Muhammed Kurt, MD
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副調査官：
- Christoph Brinkmeyer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非持続性 VT および虚血性心筋症で LVEF が低下している患者
説明
包含基準:
- 左心室駆出率 (TTE または MRI) ≤40%
- 診断された虚血性心疾患
- 植込み型除細動器の記録、または ECG モニターやホルターモニタリングを含む心電図 (ECG) の任意の手段で 5 拍以上の非持続性単形性 VT
- 一次予防適応症を伴う ICD 留置
除外基準:
- 2ヶ月以内のICD移植
- 以前に文書化された持続的な VT/VF (30 秒以上) または適切な ICD ショック
- 書面によるインフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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VTアブレーショングループ
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VT の基質マッピングは、CARTO 電気解剖学的システムを使用して実行されます。
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投薬グループ
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持続的なVTおよびICD治療を防ぐための投薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性VT/VFまたはICD治療の発生
時間枠：無作為化から 24 か月以内の持続性 VT/VF の発生までの時間
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ATPおよびショックを含む持続性VT/VFまたはICD治療の発生
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無作為化から 24 か月以内の持続性 VT/VF の発生までの時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床イベントのない生存
時間枠：無作為化から 24 か月までの期間
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臨床的事象（死亡、失神、心臓の問題による入院、および 24 時間に 3 回を超える VT エピソードとして定義される VT ストーム）のない生存
|
無作為化から 24 か月までの期間
|
|
適切な ICD 療法の数
時間枠：無作為化から 24 か月までの期間
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適切な ICD 療法の数 (ATP またはショック)
|
無作為化から 24 か月までの期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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