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Ablación con catéter para taquicardia ventricular no sostenida en pacientes con miocardiopatía isquémica (nsVT)

24 de junio de 2020 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
A pesar del tratamiento establecido con el desfibrilador automático implantable (DCI) y la ablación con catéter para la taquicardia ventricular (TV) sostenida en pacientes con cardiopatía isquémica (CI) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida, la eficacia de la ablación con catéter en pacientes con TV no sostenida ha aún no ha sido aclarado. Se ha informado que la incidencia de la terapia adecuada con DAI en sí misma es un peor factor de pronóstico en pacientes con FEVI reducida. Por lo tanto, teóricamente, la inhibición de estas incidencias ventriculares puede resultar en la mejora del pronóstico. Para suprimir las arritmias ventriculares además de los agentes antiarrítmicos, la ablación con catéter se ha desarrollado de manera prominente en esta década junto con la mejora tecnológica como los catéteres de ablación irrigados, los sistemas de mapeo tridimensional, catéteres multipolares y sistema de integración de imágenes con tomografía computarizada y resonancia magnética. El fundamento de este ensayo es estudiar la eficacia de la erradicación del sustrato arritmogénico en la miocardiopatía isquémica con FEVI reducida y TV no sostenida en la prevención de la aparición de TV/FV sostenida y terapias con DAI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Contacto:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Contacto:
          • Rabea Wagstaff, M.A.
        • Investigador principal:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Fürnkranz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Müller, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lukas Clasen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jan Schmidt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Muhammed Kurt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christoph Brinkmeyer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con TV no sostenida y miocardiopatía isquémica y FEVI reducida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (TTE o MRI) ≤40%
  • cardiopatía isquémica diagnosticada
  • TV monomórfica no sostenida con más de 5 latidos en el registro del desfibrilador automático implantable o en cualquier medio de electrocardiograma (ECG) incluyendo monitor ECG y monitoreo holter
  • Implante de DAI con indicación de prevención primaria

Criterio de exclusión:

  • Implantación de DAI en 2 meses
  • TV/FV sostenida previamente documentada (más de 30 segundos) o descarga adecuada de DAI
  • sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ablación de TV
Procedimiento: Ablación de TV
El mapeo de sustrato para TV se realizará con el sistema electroanatómico CARTO.
grupo de medicamentos
Otro: medicamento
medicación para prevenir TV sostenida y terapias ICD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de TV/FV sostenida o terapia ICD
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de cualquier TV/FV sostenida dentro de los 24 meses
ocurrencia de TV/FV sostenida o terapia ICD incluyendo ATP y shock
tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de cualquier TV/FV sostenida dentro de los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de eventos clínicos
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta los 24 meses
supervivencia libre de eventos clínicos (muerte, síncope, ingreso hospitalario por problemas cardíacos y tormenta de TV, definida como más de tres episodios de TV en 24 horas)
tiempo desde la aleatorización hasta los 24 meses
número de terapias ICD apropiadas
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta los 24 meses
número de terapias ICD apropiadas (ATP o shock)
tiempo desde la aleatorización hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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