Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace pro neudržovanou komorovou tachykardii u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (nsVT)

24. června 2020 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Navzdory zavedené léčbě implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) a katetrizační ablaci pro setrvalou ventrikulární tachykardii (VT) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF), účinnost katetrizační ablace u pacientů s neudržovanou VT dosud nebylo objasněno. U pacientů se sníženou LVEF je horším prognostickým faktorem výskyt samotné vhodné terapie ICD. Proto teoreticky inhibice těchto komorových výskytů může vést k prognostickému zlepšení. K potlačení komorových arytmií kromě antiarytmických látek byla v tomto desetiletí na předním místě vyvinuta katetrizační ablace spolu s technologickým vylepšením, jako jsou irigované ablační katetry, trojrozměrné mapovací systémy, multipolární katetry a systém integrace obrazu s CT a MRI. Důvodem této studie je studovat účinnost eradikace arytmogenního substrátu u ischemické kardiomyopatie se sníženou LVEF a neudržovanou VT na prevenci výskytu setrvalé VT/VF a terapií ICD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Kontakt:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Kontakt:
          • Rabea Wagstaff, M.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Fürnkranz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Müller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lukas Clasen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Schmidt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammed Kurt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Brinkmeyer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s přetrvávající VT a ischemickou kardiomyopatií a sníženou LVEF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ejekční frakce levé komory (TTE nebo MRI) ≤ 40 %
  • diagnostikovaná ischemická choroba srdeční
  • nepřerušovaná monomorfní VT s více než 5 tepy v záznamu implantabilního kardioverteru-defibrilátoru nebo v jakémkoliv prostředku elektrokardiogramu (EKG) včetně monitoru EKG a monitorování holteru
  • Implantace ICD s primárně preventivní indikací

Kritéria vyloučení:

  • Implantace ICD do 2 měsíců
  • dříve dokumentovaná trvalá VT/VF (více než 30 sekund) nebo adekvátní ICD výboj
  • žádný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ablační skupina VT
Postup: Ablace VT
Mapování substrátu pro VT bude provedeno elektroanatomickým systémem CARTO.
skupina léků
Jiný: léky
léky k prevenci trvalé VT a ICD terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt setrvalé VT/VF nebo ICD terapie
Časové okno: čas od randomizace do výskytu jakékoli setrvalé VT/VF během 24 měsíců
výskyt setrvalé VT/VF nebo ICD terapie včetně ATP a šoku
čas od randomizace do výskytu jakékoli setrvalé VT/VF během 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez klinických příhod
Časové okno: doba od randomizace do 24 měsíců
přežití bez klinických příhod (smrt, synkopa, přijetí do nemocnice kvůli srdečním problémům a bouře VT, definované jako více než tři epizody VT za 24 hodin)
doba od randomizace do 24 měsíců
počet vhodných terapií ICD
Časové okno: doba od randomizace do 24 měsíců
počet vhodných terapií ICD (ATP nebo šok)
doba od randomizace do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace VT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit