허혈성 심근병증 환자의 비지속성 심실성 빈맥에 대한 카테터 절제술 (nsVT)
2020년 6월 24일 업데이트: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
허혈성 심장 질환(IHD) 및 감소된 좌심실 박출률(LVEF)이 있는 환자의 지속성 심실 빈맥(VT)에 대한 확립된 이식형 제세동기(ICD) 요법 및 카테터 절제술에도 불구하고, 지속되지 않는 VT 환자에서 카테터 절제술의 효능은 아직 해명되지 않았습니다.
적절한 ICD 요법 자체의 발생률은 LVEF가 감소된 환자에서 더 나쁜 예후 인자인 것으로 보고되었습니다.
따라서 이론적으로 이러한 심실 발생을 억제하면 예후가 개선될 수 있습니다. 다극 카테터, CT 및 MRI와 이미지 통합 시스템.
이 임상시험의 근거는 지속적인 VT/VF 및 ICD 요법의 발생 예방에 대한 감소된 LVEF 및 비지속성 VT가 있는 허혈성 심근병증에서 부정맥 유발 기질의 박멸 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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연락하다:
- Hisaki Makimoto, MD
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연락하다:
- Rabea Wagstaff, M.A.
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수석 연구원:
- Hisaki Makimoto, MD
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부수사관:
- Alexander Fürnkranz, MD
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부수사관:
- Patrick Müller, MD
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부수사관:
- Lukas Clasen, MD
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부수사관:
- Jan Schmidt, MD
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부수사관:
- Muhammed Kurt, MD
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부수사관:
- Christoph Brinkmeyer, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지속되지 않는 VT 및 허혈성 심근 병증 및 LVEF 감소 환자
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률(TTE 또는 MRI) ≤40%
- 허혈성 심장병 진단
- 이식형 제세동기 또는 ECG 모니터 및 홀터 모니터링을 포함한 심전도(ECG) 수단의 기록에서 5회 이상의 비지속적 단형 심실빈맥
- 1차 예방적 적응증이 있는 ICD 이식
제외 기준:
- 2개월 이내 ICD 이식
- 이전에 문서화된 지속적인 VT/VF(30초 이상) 또는 적절한 ICD 쇼크
- 서면 동의서 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VT 절제 그룹
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VT에 대한 기판 매핑은 CARTO 전기해부학 시스템으로 수행됩니다.
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약물 그룹
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지속적인 VT 및 ICD 치료를 예방하기 위한 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 VT/VF 또는 ICD 요법의 발생
기간: 무작위배정에서 24개월 이내에 지속적인 VT/VF 발생까지의 시간
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ATP 및 쇼크를 포함한 지속적인 VT/VF 또는 ICD 요법의 발생
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무작위배정에서 24개월 이내에 지속적인 VT/VF 발생까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 사건이 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 24개월까지의 시간
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임상 사건(사망, 실신, 심장 문제로 인한 병원 입원 및 24시간 동안 3회 이상의 VT 에피소드로 정의되는 VT 폭풍)이 없는 생존
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무작위 배정에서 24개월까지의 시간
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적절한 ICD 요법의 수
기간: 무작위 배정에서 24개월까지의 시간
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적절한 ICD 요법(ATP 또는 쇼크)의 수
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무작위 배정에서 24개월까지의 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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VT 절제에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern모병
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