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Katheterablation bei nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (nsVT)

24. Juni 2020 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Trotz etablierter Therapie mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) und Katheterablation bei anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT) bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) weist die Wirksamkeit der Katheterablation bei Patienten mit nicht anhaltender VT auf noch nicht geklärt. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz einer angemessenen ICD-Therapie selbst ein schlechterer prognostischer Faktor bei Patienten mit reduzierter LVEF ist. Daher kann theoretisch die Hemmung dieser ventrikulären Inzidenzen zu einer prognostischen Verbesserung führen. Um ventrikuläre Arrhythmien neben Antiarrhythmika zu unterdrücken, wurde die Katheterablation in diesem Jahrzehnt zusammen mit technologischen Verbesserungen wie gespülten Ablationskathetern, dreidimensionalen Mapping-Systemen, multipolare Katheter und Bildintegrationssystem mit CT und MRI. Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Eradikation des arrhythmogenen Substrats bei ischämischer Kardiomyopathie mit reduzierter LVEF und nicht anhaltender VT auf die Prävention des Auftretens von anhaltenden VT/VF- und ICD-Therapien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Kontakt:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Kontakt:
          • Rabea Wagstaff, M.A.
        • Hauptermittler:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Fürnkranz, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick Müller, MD
        • Unterermittler:
          • Lukas Clasen, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Schmidt, MD
        • Unterermittler:
          • Muhammed Kurt, MD
        • Unterermittler:
          • Christoph Brinkmeyer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht anhaltender VT und ischämischer Kardiomyopathie und reduzierter LVEF

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (TTE oder MRT) ≤40 %
  • diagnostizierte ischämische Herzkrankheit
  • nicht anhaltende monomorphe VT mit mehr als 5 Schlägen in der Aufzeichnung des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder in einem beliebigen Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich EKG-Monitor und Holter-Überwachung
  • ICD-Implantation mit primärpräventiver Indikation

Ausschlusskriterien:

  • ICD-Implantation innerhalb von 2 Monaten
  • zuvor dokumentierte anhaltende VT/VF (über 30 Sekunden) oder adäquater ICD-Schock
  • keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VT-Ablationsgruppe
Verfahren: VT-Ablation
Die Substratkartierung für VT wird mit dem elektroanatomischen CARTO-System durchgeführt.
Medikamentengruppe
Sonstiges: Medikament
Medikamente zur Verhinderung anhaltender VT- und ICD-Therapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer anhaltenden VT/VF- oder ICD-Therapie
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer anhaltenden VT/VF innerhalb von 24 Monaten
Auftreten einer anhaltenden VT/VF- oder ICD-Therapie einschließlich ATP und Schock
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer anhaltenden VT/VF innerhalb von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben frei von klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis 24 Monate
Überleben ohne klinische Ereignisse (Tod, Synkope, Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzproblemen und VT-Sturm, definiert als mehr als drei VT-Episoden in 24 Stunden)
Zeit von der Randomisierung bis 24 Monate
Anzahl geeigneter ICD-Therapien
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis 24 Monate
Anzahl geeigneter ICD-Therapien (ATP oder Schock)
Zeit von der Randomisierung bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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