Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная абляция при неустойчивой желудочковой тахикардии у пациентов с ишемической кардиомиопатией (nsVT)

24 июня 2020 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Несмотря на установленную терапию имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) и катетерную аблацию при устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ), эффективность катетерной аблации у пациентов с неустойчивой ЖТ еще не выяснено. Сообщалось, что частота проведения соответствующей терапии ИКД является худшим прогностическим фактором у пациентов со сниженной ФВ ЛЖ. Таким образом, теоретически торможение этих желудочковых нарушений может привести к улучшению прогноза. Для подавления желудочковых аритмий помимо антиаритмических средств в этом десятилетии широко разрабатывалась катетерная аблация наряду с технологическими улучшениями, такими как ирригационные абляционные катетеры, системы трехмерного картирования, мультиполярные катетеры и система интеграции изображений с КТ и МРТ. Смысл этого исследования заключается в изучении эффективности эрадикации аритмогенного субстрата при ишемической кардиомиопатии со сниженной ФВ ЛЖ и неустойчивой ЖТ в отношении предотвращения возникновения устойчивой ЖТ/ФЖ и терапии ИКД.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Контакт:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Контакт:
          • Rabea Wagstaff, M.A.
        • Главный следователь:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexander Fürnkranz, MD
        • Младший исследователь:
          • Patrick Müller, MD
        • Младший исследователь:
          • Lukas Clasen, MD
        • Младший исследователь:
          • Jan Schmidt, MD
        • Младший исследователь:
          • Muhammed Kurt, MD
        • Младший исследователь:
          • Christoph Brinkmeyer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с неустойчивой ЖТ и ишемической кардиомиопатией и сниженной ФВ ЛЖ

Описание

Критерии включения:

  • фракция выброса левого желудочка (ТТЭ или МРТ) ≤40%
  • диагностированная ишемическая болезнь сердца
  • неустойчивая мономорфная ЖТ с частотой более 5 уд. в записи имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или при любых средствах электрокардиограммы (ЭКГ), включая мониторирование ЭКГ и холтеровское мониторирование
  • Имплантация ИКД по первичным профилактическим показаниям

Критерий исключения:

  • Имплантация ИКД в течение 2 месяцев
  • ранее задокументированная устойчивая ЖТ/ФЖ (более 30 секунд) или адекватный разряд ИКД
  • нет письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа абляции VT
Картирование субстрата для ЖТ будет выполняться с помощью электроанатомической системы CARTO.
группа лекарств
медикаментозное лечение для предотвращения устойчивой ЖТ и терапии ИКД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение устойчивой ЖТ/ФЖ или терапии ИКД
Временное ограничение: время от рандомизации до возникновения любой устойчивой ЖТ/ФЖ в течение 24 месяцев
возникновение устойчивой ЖТ/ФЖ или терапии ИКД, включая АТФ и шок
время от рандомизации до возникновения любой устойчивой ЖТ/ФЖ в течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без клинических событий
Временное ограничение: время от рандомизации до 24 месяцев
выживаемость без клинических событий (смерть, обмороки, госпитализация из-за проблем с сердцем и шторм ЖТ, определяемый как более трех эпизодов ЖТ в течение 24 часов)
время от рандомизации до 24 месяцев
количество подходящих методов лечения ИКД
Временное ограничение: время от рандомизации до 24 месяцев
количество соответствующих терапий ИКД (АТФ или шок)
время от рандомизации до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция ЖТ

Подписаться