Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja przezcewnikowa w przypadku nieutrwalonego częstoskurczu komorowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (nsVT)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Pomimo ustalonej terapii wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) i ablacji przezcewnikowej w przypadku utrwalonego częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), skuteczność ablacji przezcewnikowej u pacjentów z nieutrwalonym VT nie zostało jeszcze wyjaśnione. Sama częstość zastosowania odpowiedniej terapii ICD jest uważana za gorszy czynnik prognostyczny u pacjentów z obniżoną LVEF. Dlatego teoretycznie zahamowanie częstości komorowych może skutkować poprawą rokowniczą. Aby zahamować komorowe zaburzenia rytmu oprócz środków przeciwarytmicznych, w tej dekadzie znacznie rozwinięto ablację przezcewnikową wraz z postępem technologicznym, takim jak cewniki do irygacji ablacyjnej, trójwymiarowe systemy mapowania, cewniki wielobiegunowe oraz system integracji obrazu z tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności eradykacji substratu arytmogennego w kardiomiopatii niedokrwiennej z obniżoną LVEF i nieutrwalonym VT w zapobieganiu występowaniu utrwalonego VT/VF i terapii ICD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Kontakt:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Kontakt:
          • Rabea Wagstaff, M.A.
        • Główny śledczy:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Fürnkranz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Müller, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lukas Clasen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Schmidt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Muhammed Kurt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Brinkmeyer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z nieutrwalonym częstoskurczem komorowym i kardiomiopatią niedokrwienną oraz obniżoną LVEF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • frakcja wyrzutowa lewej komory (TTE lub MRI) ≤40%
  • zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca
  • nieutrwalony monomorficzny częstoskurcz komorowy z więcej niż 5 pobudzeniami w zapisie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub w jakimkolwiek elektrokardiogramie (EKG), w tym monitorze EKG i monitorowaniu holtera
  • Implantacja ICD ze wskazaniem do prewencji pierwotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepienie ICD w ciągu 2 miesięcy
  • wcześniej udokumentowany utrzymujący się VT/VF (ponad 30 sekund) lub odpowiedni wstrząs ICD
  • brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ablacyjna VT
Procedura: Ablacja VT
Mapowanie podłoża dla VT zostanie wykonane za pomocą systemu elektroanatomicznego CARTO.
grupa leków
Inny: lek
leki zapobiegające przedłużonemu VT i ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie utrwalonego VT/VF lub terapii ICD
Ramy czasowe: czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek utrzymującego się VT/VF w ciągu 24 miesięcy
wystąpienie utrwalonego VT/VF lub terapii ICD, w tym ATP i wstrząsu
czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek utrzymującego się VT/VF w ciągu 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: czas od randomizacji do 24 miesięcy
przeżycie wolne od zdarzeń klinicznych (zgon, omdlenie, przyjęcie do szpitala z powodu problemów z sercem i burza VT, zdefiniowana jako więcej niż trzy epizody VT w ciągu 24 godzin)
czas od randomizacji do 24 miesięcy
liczbę odpowiednich terapii ICD
Ramy czasowe: czas od randomizacji do 24 miesięcy
liczba odpowiednich terapii ICD (ATP lub wstrząs)
czas od randomizacji do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Ablacja VT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj