Kateterablasjon for ikke-vedvarende ventrikulær takykardi hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (nsVT)
24. juni 2020 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Til tross for etablert implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) terapi og kateterablasjon for vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) hos pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD) og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), har effekten av kateterablasjon hos pasienter med ikke-vedvarende VT. ennå ikke avklart.
Forekomsten av passende ICD-behandling i seg selv har blitt rapportert å være en dårligere prognostisk faktor hos pasienter med redusert LVEF.
Derfor kan hemming av disse ventrikulære forekomstene teoretisk resultere i prognostisk forbedring. For å undertrykke ventrikulære arytmier bortsett fra antiarytmiske midler, har kateterablasjon blitt utviklet fremtredende i dette tiåret sammen med den teknologiske forbedringen som irrigerte ablasjonskatetre, tredimensjonale kartleggingssystemer, multipolare katetre, og bildeintegreringssystem med CT og MR.
Begrunnelsen for denne studien er å studere effektiviteten av utryddelsen av arytmogent substrat ved iskemisk kardiomyopati med redusert LVEF og ikke-vedvarende VT på forebygging av forekomsten av vedvarende VT/VF og ICD-terapier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Ta kontakt med:
- Rabea Wagstaff, M.A.
-
Hovedetterforsker:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Underetterforsker:
- Alexander Fürnkranz, MD
-
Underetterforsker:
- Patrick Müller, MD
-
Underetterforsker:
- Lukas Clasen, MD
-
Underetterforsker:
- Jan Schmidt, MD
-
Underetterforsker:
- Muhammed Kurt, MD
-
Underetterforsker:
- Christoph Brinkmeyer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med ikke-vedvarende VT og iskemisk kardiomyopati og redusert LVEF
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (TTE eller MR) ≤40 %
- diagnostisert iskemisk hjertesykdom
- ikke-vedvarende monomorf VT med mer enn 5 slag i registreringen av den implanterbare kardioverter-defibrillatoren eller i noen form for elektrokardiogram (EKG) inkludert EKG-monitor og holterovervåking
- ICD-implantasjon med primær forebyggende indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- ICD-implantasjon innen 2 måneder
- tidligere dokumentert vedvarende VT/VF (over 30 sekunder) eller tilstrekkelig ICD-sjokk
- ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VT ablasjonsgruppe
|
Underlagskartlegging for VT vil bli utført med CARTO elektroanatomiske system.
|
|
medisingruppe
|
medisiner for å forhindre vedvarende VT- og ICD-behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av vedvarende VT/VF- eller ICD-behandling
Tidsramme: tid fra randomisering til forekomst av vedvarende VT/VF innen 24 måneder
|
forekomst av vedvarende VT/VF eller ICD-terapi inkludert ATP og sjokk
|
tid fra randomisering til forekomst av vedvarende VT/VF innen 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse fri fra kliniske hendelser
Tidsramme: tid fra randomisering til 24 måneder
|
overlevelse fri for kliniske hendelser (død, synkope, sykehusinnleggelse på grunn av hjerteproblemer og VT-storm, definert som mer enn tre VT-episoder i løpet av 24 timer)
|
tid fra randomisering til 24 måneder
|
|
antall passende ICD-terapier
Tidsramme: tid fra randomisering til 24 måneder
|
antall passende ICD-terapier (ATP eller sjokk)
|
tid fra randomisering til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VT-ablasjon
-
MEDICOVER SP Z O.O.Medical University of Warsaw; National Institute of Cardiology, Warsaw,...RekrutteringAblasjon | Ventrikulære takykardier | Hjerteinfarkt (MI) | Implanterbar hjertedefibrillatorPolen
-
University Hospital, BordeauxEIT HealthFullførtVentrikulær takykardiFrankrike, Tyskland, Østerrike, Sveits
-
University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.FullførtTakykardi, VentrikulærBrasil
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåPrimær medfødt glaukom
-
University of PittsburghFullført
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Premature ventrikulære sammentrekninger | Ablasjon av arytmierSveits
-
Dong ZhangHar ikke rekruttert ennåLuftveiene | Oksygenering | Trendelenburg | Pulmonal | Neumoperitoneum
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityFullført