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Ablação por cateter para taquicardia ventricular não sustentada em pacientes com cardiomiopatia isquêmica (nsVT)

24 de junho de 2020 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Apesar da terapia estabelecida com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) e ablação por cateter para taquicardia ventricular (TV) sustentada em pacientes com doença cardíaca isquêmica (DIC) e redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), a eficácia da ablação por cateter em pacientes com TV não sustentada tem ainda não foi esclarecido. A própria incidência de terapia apropriada com CDI tem sido relatada como um fator de pior prognóstico em pacientes com FEVE reduzida. Portanto, teoricamente, a inibição dessas incidências ventriculares pode resultar na melhora prognóstica. cateteres multipolares e sistema de integração de imagens com TC e RM. A justificativa deste estudo é estudar a eficácia da erradicação do substrato arritmogênico na cardiomiopatia isquêmica com redução da FEVE e TV não sustentada na prevenção da ocorrência de terapias sustentadas de TV/FV e CDI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Contato:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Contato:
          • Rabea Wagstaff, M.A.
        • Investigador principal:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexander Fürnkranz, MD
        • Subinvestigador:
          • Patrick Müller, MD
        • Subinvestigador:
          • Lukas Clasen, MD
        • Subinvestigador:
          • Jan Schmidt, MD
        • Subinvestigador:
          • Muhammed Kurt, MD
        • Subinvestigador:
          • Christoph Brinkmeyer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com TV não sustentada e cardiomiopatia isquêmica e FEVE reduzida

Descrição

Critério de inclusão:

  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ETT ou ressonância magnética) ≤40%
  • cardiopatia isquêmica diagnosticada
  • TV monomórfica não sustentada com mais de 5 batimentos no registro do cardioversor-desfibrilador implantável ou em qualquer meio de eletrocardiograma (ECG), incluindo monitor de ECG e monitoramento de holter
  • Implante de CDI com indicação preventiva primária

Critério de exclusão:

  • Implante de CDI em 2 meses
  • TV/FV sustentada previamente documentada (mais de 30 segundos) ou choque adequado do CDI
  • sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de ablação de VT
Procedimento: Ablação de TV
O mapeamento de substrato para VT será realizado com o sistema eletroanatômico CARTO.
grupo de medicamentos
Outro: medicamento
medicação para prevenir TV sustentada e terapias de CDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de terapia sustentada de TV/FV ou CDI
Prazo: tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer TV/FV sustentada dentro de 24 meses
ocorrência de terapia sustentada de TV/FV ou CDI, incluindo ATP e choque
tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer TV/FV sustentada dentro de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de eventos clínicos
Prazo: tempo desde a randomização até 24 meses
sobrevida livre de eventos clínicos (morte, síncope, internação hospitalar por problemas cardíacos e tempestade de TV, definida como mais de três episódios de TV em 24 horas)
tempo desde a randomização até 24 meses
número de terapias apropriadas do CDI
Prazo: tempo desde a randomização até 24 meses
número de terapias apropriadas de CDI (ATP ou choque)
tempo desde a randomização até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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