- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03147027
Kateterablation för icke-hållbar ventrikulär takykardi hos patienter med ischemisk kardiomyopati (nsVT)
24 juni 2020 uppdaterad av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Trots etablerad implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-terapi och kateterablation för ihållande ventrikulär takykardi (VT) hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom (IHD) och reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), har effekten av kateterablation hos patienter med icke-hållen VT ännu inte klarlagt.
Incidensen av lämplig ICD-terapi i sig har rapporterats vara en sämre prognostisk faktor hos patienter med reducerad LVEF.
Teoretiskt kan därför hämningen av dessa ventrikulära incidenser resultera i prognostisk förbättring. För att undertrycka ventrikulära arytmier förutom antiarytmiska medel har kateterablation utvecklats framträdande under detta decennium tillsammans med den tekniska förbättringen såsom irrigerade ablationskatetrar, tredimensionella kartläggningssystem, multipolära katetrar och bildintegreringssystem med CT och MRI.
Grunden för denna studie är att studera effektiviteten av utrotningen av arytmogent substrat vid ischemisk kardiomyopati med reducerad LVEF och icke-hållbar VT för att förhindra uppkomsten av ihållande VT/VF- och ICD-terapier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hisaki Makimoto, MD
- Telefonnummer: +492118118800
- E-post: hisaki.makimoto@med.uni-duesseldorf.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rabea Wagstaff, MA
- Telefonnummer: +492118118800
- E-post: rabea.wagstaff@med.uni-duesseldorf.de
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Kontakt:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Kontakt:
- Rabea Wagstaff, M.A.
-
Huvudutredare:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Underutredare:
- Alexander Fürnkranz, MD
-
Underutredare:
- Patrick Müller, MD
-
Underutredare:
- Lukas Clasen, MD
-
Underutredare:
- Jan Schmidt, MD
-
Underutredare:
- Muhammed Kurt, MD
-
Underutredare:
- Christoph Brinkmeyer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med ohållbar VT och ischemisk kardiomyopati och reducerad LVEF
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion (TTE eller MRI) ≤40 %
- diagnostiserad ischemisk hjärtsjukdom
- icke ihållande monomorf VT med mer än 5 slag i journalen för den implanterbara cardioverter-defibrillatorn eller i någon form av elektrokardiogram (EKG) inklusive EKG-monitor och holterövervakning
- ICD-implantation med primär preventiv indikation
Exklusions kriterier:
- ICD-implantation inom 2 månader
- tidigare dokumenterad ihållande VT/VF (över 30 sekunder) eller adekvat ICD-chock
- inget skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
VT ablationsgrupp
|
Substratkartläggning för VT kommer att utföras med CARTOs elektroanatomiska system.
|
läkemedelsgrupp
|
medicinering för att förhindra ihållande VT- och ICD-terapier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av ihållande VT/VF- eller ICD-behandling
Tidsram: tid från randomisering till förekomst av någon ihållande VT/VF inom 24 månader
|
förekomst av ihållande VT/VF- eller ICD-behandling inklusive ATP och chock
|
tid från randomisering till förekomst av någon ihållande VT/VF inom 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
överlevnad fri från kliniska händelser
Tidsram: tid från randomisering till 24 månader
|
överlevnad fri från kliniska händelser (död, synkope, sjukhusinläggning på grund av hjärtproblem och VT-storm, definierad som mer än tre VT-episoder under 24 timmar)
|
tid från randomisering till 24 månader
|
antal lämpliga ICD-terapier
Tidsram: tid från randomisering till 24 månader
|
antal lämpliga ICD-terapier (ATP eller chock)
|
tid från randomisering till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Första postat (Faktisk)
10 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VT ablation
-
University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.AvslutadTakykardi, VentrikulärBrasilien
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadVentrikulär takykardiTyskland
-
John SappRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardi | Hjärtsjukdom strukturell störningKanada
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvslutadTakykardi, VentrikulärTyskland, Danmark
-
Imperial College LondonIndragenHjärtinfarkt | Dilaterad kardiomyopati | Monomorf ventrikulär takykardiStorbritannien
-
Imperial College LondonHansen MedicalAvslutadVentrikulär takykardiStorbritannien
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAzienda USL Toscana Nord Ovest; Azienda USL Toscana Sud Est; Fondazione Toscana... och andra samarbetspartnersRekryteringMyokardfibros | Ventrikulär takykardiItalien
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadIschemisk hjärtsjukdom | Ventrikulär takykardiStorbritannien
-
Amir AbdelWahabMaritime Heart CentreAvslutadIschemisk hjärtsjukdom | Ventrikulär takykardiKanada
-
Sheba Medical CenterOkänd