- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03147027
Ablazione transcatetere per tachicardia ventricolare non sostenuta in pazienti con cardiomiopatia ischemica (nsVT)
24 giugno 2020 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Nonostante la consolidata terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e l'ablazione transcatetere per la tachicardia ventricolare sostenuta (TV) nei pazienti con cardiopatia ischemica (IHD) e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), l'efficacia dell'ablazione transcatetere nei pazienti con TV non sostenuta è non stato ancora chiarito.
È stato riportato che l'incidenza della stessa terapia ICD appropriata è un fattore prognostico peggiore nei pazienti con LVEF ridotta.
Pertanto, teoricamente, l'inibizione di queste incidenze ventricolari può comportare un miglioramento prognostico. Per sopprimere le aritmie ventricolari oltre agli agenti antiaritmici, l'ablazione con catetere è stata sviluppata in modo prominente in questo decennio insieme al miglioramento tecnologico come i cateteri di ablazione irrigati, i sistemi di mappatura tridimensionale, cateteri multipolari e sistema di integrazione delle immagini con TC e RM.
Il razionale di questo studio è studiare l'efficacia dell'eradicazione del substrato aritmogeno nella cardiomiopatia ischemica con FEVS ridotta e TV non sostenuta sulla prevenzione dell'insorgenza di TV/FV sostenuta e terapie con ICD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Contatto:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Contatto:
- Rabea Wagstaff, M.A.
-
Investigatore principale:
- Hisaki Makimoto, MD
-
Sub-investigatore:
- Alexander Fürnkranz, MD
-
Sub-investigatore:
- Patrick Müller, MD
-
Sub-investigatore:
- Lukas Clasen, MD
-
Sub-investigatore:
- Jan Schmidt, MD
-
Sub-investigatore:
- Muhammed Kurt, MD
-
Sub-investigatore:
- Christoph Brinkmeyer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con TV non sostenuta e cardiomiopatia ischemica e LVEF ridotta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (TTE o MRI) ≤40%
- cardiopatia ischemica diagnosticata
- TV monomorfa non sostenuta con più di 5 battiti nella registrazione del defibrillatore cardioverter impiantabile o in qualsiasi mezzo di elettrocardiogramma (ECG) compreso il monitor ECG e il monitoraggio Holter
- Impianto di ICD con indicazione preventiva primaria
Criteri di esclusione:
- Impianto di ICD entro 2 mesi
- TV/FV sostenuta precedentemente documentata (oltre 30 secondi) o shock ICD adeguato
- nessun consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo ablazione TV
|
La mappatura del substrato per la TV sarà eseguita con il sistema elettroanatomico CARTO.
|
gruppo di farmaci
|
farmaci per prevenire la TV sostenuta e le terapie ICD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
comparsa di TV/FV sostenuta o terapia con ICD
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione all'insorgenza di qualsiasi TV/VF sostenuta entro 24 mesi
|
insorgenza di TV/FV prolungata o terapia con ICD inclusi ATP e shock
|
tempo dalla randomizzazione all'insorgenza di qualsiasi TV/VF sostenuta entro 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da eventi clinici
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione a 24 mesi
|
sopravvivenza libera da eventi clinici (morte, sincope, ricovero ospedaliero per problemi cardiaci e tempesta di TV, definita come più di tre episodi di TV in 24 ore)
|
tempo dalla randomizzazione a 24 mesi
|
numero di terapie ICD appropriate
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione a 24 mesi
|
numero di terapie ICD appropriate (ATP o shock)
|
tempo dalla randomizzazione a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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