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Ablazione transcatetere per tachicardia ventricolare non sostenuta in pazienti con cardiomiopatia ischemica (nsVT)

24 giugno 2020 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Nonostante la consolidata terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e l'ablazione transcatetere per la tachicardia ventricolare sostenuta (TV) nei pazienti con cardiopatia ischemica (IHD) e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), l'efficacia dell'ablazione transcatetere nei pazienti con TV non sostenuta è non stato ancora chiarito. È stato riportato che l'incidenza della stessa terapia ICD appropriata è un fattore prognostico peggiore nei pazienti con LVEF ridotta. Pertanto, teoricamente, l'inibizione di queste incidenze ventricolari può comportare un miglioramento prognostico. Per sopprimere le aritmie ventricolari oltre agli agenti antiaritmici, l'ablazione con catetere è stata sviluppata in modo prominente in questo decennio insieme al miglioramento tecnologico come i cateteri di ablazione irrigati, i sistemi di mappatura tridimensionale, cateteri multipolari e sistema di integrazione delle immagini con TC e RM. Il razionale di questo studio è studiare l'efficacia dell'eradicazione del substrato aritmogeno nella cardiomiopatia ischemica con FEVS ridotta e TV non sostenuta sulla prevenzione dell'insorgenza di TV/FV sostenuta e terapie con ICD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Contatto:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Contatto:
          • Rabea Wagstaff, M.A.
        • Investigatore principale:
          • Hisaki Makimoto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Fürnkranz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Müller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lukas Clasen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Schmidt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muhammed Kurt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Brinkmeyer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con TV non sostenuta e cardiomiopatia ischemica e LVEF ridotta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (TTE o MRI) ≤40%
  • cardiopatia ischemica diagnosticata
  • TV monomorfa non sostenuta con più di 5 battiti nella registrazione del defibrillatore cardioverter impiantabile o in qualsiasi mezzo di elettrocardiogramma (ECG) compreso il monitor ECG e il monitoraggio Holter
  • Impianto di ICD con indicazione preventiva primaria

Criteri di esclusione:

  • Impianto di ICD entro 2 mesi
  • TV/FV sostenuta precedentemente documentata (oltre 30 secondi) o shock ICD adeguato
  • nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ablazione TV
La mappatura del substrato per la TV sarà eseguita con il sistema elettroanatomico CARTO.
gruppo di farmaci
farmaci per prevenire la TV sostenuta e le terapie ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di TV/FV sostenuta o terapia con ICD
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione all'insorgenza di qualsiasi TV/VF sostenuta entro 24 mesi
insorgenza di TV/FV prolungata o terapia con ICD inclusi ATP e shock
tempo dalla randomizzazione all'insorgenza di qualsiasi TV/VF sostenuta entro 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi clinici
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione a 24 mesi
sopravvivenza libera da eventi clinici (morte, sincope, ricovero ospedaliero per problemi cardiaci e tempesta di TV, definita come più di tre episodi di TV in 24 ore)
tempo dalla randomizzazione a 24 mesi
numero di terapie ICD appropriate
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione a 24 mesi
numero di terapie ICD appropriate (ATP o shock)
tempo dalla randomizzazione a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ablazione TV

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