用于预防导管相关膀胱不适的地佐辛
2017年10月30日 更新者：Jian-jun Yang
地佐辛预防导管相关膀胱不适的疗效
本研究评估了地佐辛在预防麻醉后监护病房 (PACU) 中导尿管相关膀胱不适 (CRBD) 方面的疗效。
研究概览
详细说明
手术结束前 30 分钟，患者被随机分配到两组之一接受静脉注射地佐辛 0.1 mg/kg（D 组，n=48）或氟比洛芬酯 1 mg/kg（F 组，n=48） .
在患者到达麻醉后监护室后的 0、1、2 和 6 小时评估 CRBD。
CRBD的严重程度分为无、轻度、中度和重度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（>/=18）
- 男女不限
- 计划进行腹部手术的患者
- 正在进行导尿
- 主题是美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 或 2
排除标准：
- 膀胱流出道梗阻患者
- 膀胱过度活动症患者（频率每晚超过 3 次或每 24 小时超过 8 次）
- 患有多系统疾病（中枢神经系统、心血管系统、肝病、精神疾病和终末期肾病）的患者
- 滥用化学物质的患者
- 慢性疼痛患者
- 病态肥胖患者
- 患者需要紧急干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地佐辛
手术结束前 30 分钟静脉注射地佐辛 0.1 mg/kg
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Dezocine (0.1 mg/kg) 将在手术中输注
其他名称：
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有源比较器：氟比洛芬酯
手术结束前 30 分钟静脉注射氟比洛芬酯 1 mg/kg
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Flurbiprofen Axetil (1 mg/kg）将在手术中输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导尿管相关的膀胱不适症状
大体时间：拔管后 1 小时
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CRBD 将使用 4 分制进行评估（1；无不适，2；轻度，仅在询问时显示，3；中度，由患者陈述而无需询问，4；严重，通过行为反应执行的尿急，例如尝试移除导尿管、不安的肢体动作、口头反应）
|
拔管后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导尿管相关的膀胱不适症状
大体时间：拔管后0、1、2、6小时
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CRBD 将使用 4 分制进行评估（1；无不适，2；轻度，仅在询问时显示，3；中度，由患者陈述而无需询问，4；严重，通过行为反应执行的尿急，例如尝试移除导尿管、不安的肢体动作、口头反应）
|
拔管后0、1、2、6小时
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耻骨上区域疼痛的严重程度
大体时间：拔管后0、1、2、6小时
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拔管后使用 VAS 评估耻骨上区域的疼痛
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拔管后0、1、2、6小时
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镇静水平
大体时间：拔管后0、1、2、6小时
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测量拉姆齐镇静量表
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拔管后0、1、2、6小时
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：拔管后0、1、2、6小时
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并记录拔管后恶心、呕吐、低血压、高血压、心动过缓、呼吸抑制和过度镇静的发生率
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拔管后0、1、2、6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian-jun Yang, PhD、Zhongda Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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