Dezocine pour la prévention de l'inconfort de la vessie lié au cathéter
30 octobre 2017 mis à jour par: Jian-jun Yang
Efficacité de Dezocine pour la prévention de l'inconfort de la vessie lié au cathéter
Cette étude évalue l'efficacité de la dézocine dans la prévention de l'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD) dans une unité de soins post-anesthésie (USPA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente minutes avant la fin de l'intervention, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes pour recevoir par voie intraveineuse de la dézocine 0,1 mg/kg (groupe D, n=48) ou du flurbiprofène axétil 1 mg/kg (groupe F, n=48) .
Le CRBD a été évalué à 0, 1, 2 et 6 h après l'arrivée du patient dans l'unité de soins post-anesthésie.
La gravité de la CRBD a été classée comme nulle, légère, modérée et sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (>/=18)
- Masculin ou féminin
- Patients devant subir une chirurgie abdominale
- En cours de cathétérisme
- Le sujet est le statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patient avec obstruction de la sortie de la vessie
- Patient avec vessie hyperactive (fréquence supérieure à trois fois par nuit ou plus de huit fois par 24 h)
- Patient atteint de maladies multisystémiques (système nerveux central, système cardiovasculaire hépatique, psychiatrique et maladies rénales terminales)
- Patient toxicomane chimique
- Patient souffrant de douleur chronique
- Patient souffrant d'obésité morbide
- Besoins du patient pour une intervention urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dézocine
0,1 mg/kg de dézocine intraveineuse 30 min avant la fin de l'intervention
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La dézocine (0,1 mg/kg) sera perfusée pendant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: Flurbiprofène axétil
1 mg/kg de flurbiprofène axétil intraveineux 30 min avant la fin de l'intervention
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Flurbiprofen Axetil (1 mg/kg) sera perfusé pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'inconfort de la vessie liés au cathéter
Délai: à 1 heure après l'extubation
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Le CRBD sera évalué avec une échelle de 4 points (1 ; pas d'inconfort, 2 ; léger, révélé à l'interrogatoire seulement, 3 ; modéré, déclaré par le patient sans interrogatoire, 4 ; urgence urinaire sévère exécutée par des réponses comportementales, telles que des tentatives de retrait du cathéter urinaire, mouvements agités des membres, réponses verbales)
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à 1 heure après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'inconfort de la vessie liés au cathéter
Délai: à 0, 1, 2 et 6 heures après l'extubation
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Le CRBD sera évalué avec une échelle de 4 points (1 ; pas d'inconfort, 2 ; léger, révélé à l'interrogatoire seulement, 3 ; modéré, déclaré par le patient sans interrogatoire, 4 ; urgence urinaire sévère exécutée par des réponses comportementales, telles que des tentatives de retrait du cathéter urinaire, mouvements agités des membres, réponses verbales)
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à 0, 1, 2 et 6 heures après l'extubation
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Sévérité de la douleur dans la région sus-pubienne
Délai: à 0, 1, 2 et 6 heures après l'extubation
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La douleur dans la région sus-pubienne sera évaluée à l'aide de l'EVA après l'extubation
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à 0, 1, 2 et 6 heures après l'extubation
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Niveau de sédation
Délai: à 0, 1, 2 et 6 heures après l'extubation
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L'échelle de sédation de Ramsay a été mesurée
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à 0, 1, 2 et 6 heures après l'extubation
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: à 0, 1, 2 et 6 heures après l'extubation
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L'incidence des nausées, des vomissements, de l'hypotension, de l'hypertension, de la bradycardie, de la dépression respiratoire après l'extubation et de la sédation excessive a également été enregistrée
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à 0, 1, 2 et 6 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-jun Yang, PhD, Zhongda Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Première publication (Réel)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Flurbiprofène
- Flurbiprofène axétil
- Dézocine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .