Dezocin pro prevenci nepohodlí močového měchýře souvisejícího s katétrem
30. října 2017 aktualizováno: Jian-jun Yang
Účinnost dezocinu pro prevenci nepohodlí močového měchýře souvisejícího s katétrem
Tato studie hodnotí účinnost dezocinu při prevenci diskomfortu močového měchýře souvisejícího s katetrem (CRBD) na jednotce postanestézické péče (PACU).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet minut před koncem operace byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, kterým byl intravenózně podáván dezocin 0,1 mg/kg (skupina D, n=48) nebo flurbiprofen axetil 1 mg/kg (skupina F, n=48). .
CRBD bylo hodnoceno 0, 1, 2 a 6 hodin po příjezdu pacienta na jednotku poanesteziologické péče.
Závažnost CRBD byla hodnocena jako žádná, mírná, střední a závažná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>/=18)
- Muž nebo žena
- Pacienti plánovaní na operaci břicha
- Prochází katetrizací
- Předmětem je americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacient s obstrukcí výtoku močového měchýře
- Pacient s hyperaktivním močovým měchýřem (frekvence vyšší než třikrát za noc nebo více než osmkrát za 24 hodin)
- Pacient s multisystémovými onemocněními (centrální nervový systém, kardiovaskulární systém, jaterní, psychiatrické a terminální onemocnění ledvin)
- Pacient se zneužíváním chemických látek
- Pacient s chronickou bolestí
- Pacient s morbidní obezitou
- Pacient potřebuje naléhavou intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dezocine
0,1 mg/kg intravenózně dezocinu 30 minut před koncem operace
|
Dezocin (0,1 mg/kg) bude podán infuzí během operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Flurbiprofen axetil
1 mg/kg intravenózně flurbiprofen axetilu 30 minut před koncem operace
|
Flurbiprofen Axetil (1 mg/kg) bude během operace podáván infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nepohodlí močového měchýře související s katétrem
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
|
CRBD bude hodnocena 4bodovou stupnicí (1; žádné nepohodlí, 2; mírné, odhalené pouze při dotazování, 3; střední, uvedené pacientem bez dotazu, 4; závažné, nutkání na močení vyvolané behaviorálními reakcemi, jako jsou pokusy o odstranit močový katétr, neklidné pohyby končetin, verbální reakce)
|
1 hodinu po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nepohodlí močového měchýře související s katétrem
Časové okno: v 0, 1, 2 a 6 hodinách po extubaci
|
CRBD bude hodnocena 4bodovou stupnicí (1; žádné nepohodlí, 2; mírné, odhalené pouze při dotazování, 3; střední, uvedené pacientem bez dotazu, 4; závažné, nutkání na močení vyvolané behaviorálními reakcemi, jako jsou pokusy o odstranit močový katétr, neklidné pohyby končetin, verbální reakce)
|
v 0, 1, 2 a 6 hodinách po extubaci
|
|
Závažnost bolesti v suprapubické oblasti
Časové okno: v 0, 1, 2 a 6 hodinách po extubaci
|
Bolest v suprapubické oblasti bude hodnocena pomocí VAS po extubaci
|
v 0, 1, 2 a 6 hodinách po extubaci
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: v 0, 1, 2 a 6 hodinách po extubaci
|
Byla měřena Ramsayova sedativní škála
|
v 0, 1, 2 a 6 hodinách po extubaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: v 0, 1, 2 a 6 hodinách po extubaci
|
Byl také zaznamenán výskyt nauzey, zvracení, hypotenze, hypertenze, bradykardie, respirační deprese po extubaci a nadměrné sedace.
|
v 0, 1, 2 a 6 hodinách po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-jun Yang, PhD, Zhongda Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
- Dezocine
Další identifikační čísla studie
- 20170110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .