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Dezocina per la prevenzione del disagio vescicale correlato al catetere

30 ottobre 2017 aggiornato da: Jian-jun Yang

Efficacia di Dezocine per la prevenzione del disagio vescicale correlato al catetere

Questo studio valuta l'efficacia della dezocina nella prevenzione del disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) in un'unità di cura post-anestesia (PACU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per ricevere dezocina per via endovenosa 0,1 mg/kg (Gruppo D, n=48) o flurbiprofen axetil 1 mg/kg (Gruppo F, n=48) . Il CRBD è stato valutato a 0, 1, 2 e 6 ore dopo l'arrivo del paziente nell'unità di cura post-anestesia. La gravità della CRBD è stata classificata come nessuna, lieve, moderata e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (>/=18)
  2. Maschio o femmina
  3. Pazienti in attesa di chirurgia addominale
  4. In fase di cateterizzazione
  5. Il soggetto è stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con ostruzione al deflusso vescicale
  2. Paziente con vescica iperattiva (frequenza superiore a tre volte per notte o più di otto volte nelle 24 ore)
  3. Paziente con malattie multisistemiche (malattie del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare epatico, psichiatrico e renale allo stadio terminale)
  4. Paziente con abuso di sostanze chimiche
  5. Paziente con dolore cronico
  6. Paziente con obesità patologica
  7. Il paziente ha bisogno di un intervento urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dezocina
0,1 mg/kg di dezocina per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento
Droga: Dezocina
La dezocina (0,1 mg/kg） sarà infusa durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Dalgan
Comparatore attivo: Acetil di flurbiprofene
1 mg/kg di flurbiprofen axetil per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Droga: Acetil di flurbiprofene
Flurbiprofen Axetil (1 mg/kg） sarà infuso durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di fastidio alla vescica correlati al catetere
Lasso di tempo: a 1 ora dopo l'estubatio
La CRBD sarà valutata con una scala a 4 punti (1; nessun disagio, 2; lieve, rivelato solo su domande, 3; moderato, dichiarato dal paziente senza domande, 4; grave, urgenza urinaria eseguita da risposte comportamentali, come tentativi di rimuovere il catetere urinario, movimenti irrequieti delle estremità, risposte verbali)
a 1 ora dopo l'estubatio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di fastidio alla vescica correlati al catetere
Lasso di tempo: a 0, 1, 2 e 6 ore dopo l'estubazione
La CRBD sarà valutata con una scala a 4 punti (1; nessun disagio, 2; lieve, rivelato solo su domande, 3; moderato, dichiarato dal paziente senza domande, 4; grave, urgenza urinaria eseguita da risposte comportamentali, come tentativi di rimuovere il catetere urinario, movimenti irrequieti delle estremità, risposte verbali)
a 0, 1, 2 e 6 ore dopo l'estubazione
Gravità del dolore nell'area sovrapubica
Lasso di tempo: a 0, 1, 2 e 6 ore dopo l'estubazione
Il dolore nell'area sovrapubica sarà valutato mediante VAS dopo l'estubazione
a 0, 1, 2 e 6 ore dopo l'estubazione
Livello di sedazione
Lasso di tempo: a 0, 1, 2 e 6 ore dopo l'estubazione
È stata misurata la scala di sedazione di Ramsay
a 0, 1, 2 e 6 ore dopo l'estubazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: a 0, 1, 2 e 6 ore dopo l'estubazione
È stata inoltre registrata l'incidenza di nausea, vomito, ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria dopo l'estubazione e sedazione eccessiva
a 0, 1, 2 e 6 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jian-jun Yang

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-jun Yang, PhD, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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