Дезоцин для профилактики дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером
30 октября 2017 г. обновлено: Jian-jun Yang
Эффективность дезоцина для предотвращения дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером
В этом исследовании оценивается эффективность дезоцина в предотвращении связанного с катетером дискомфорта мочевого пузыря (CRBD) в отделении посленаркозной помощи (PACU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За 30 мин до окончания операции пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп для внутривенного введения дезоцина 0,1 мг/кг (группа D, n=48) или флурбипрофена аксетила 1 мг/кг (группа F, n=48). .
CRBD оценивали через 0, 1, 2 и 6 часов после поступления пациента в отделение посленаркозной помощи.
Тяжесть CRBD оценивалась как отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (>/=18)
- Мужчина или женщина
- Пациенты, которым назначена абдоминальная операция
- Катетеризация
- Субъект - физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2.
Критерий исключения:
- Пациент с обструкцией оттока мочевого пузыря
- Пациент с гиперактивным мочевым пузырем (частота более трех раз за ночь или более восьми раз за сутки)
- Пациенты с полисистемными заболеваниями (центральная нервная система, сердечно-сосудистая система, печень, психиатрические заболевания и терминальная стадия почечной недостаточности)
- Пациент со злоупотреблением химическими веществами
- Пациент с хронической болью
- Пациент с патологическим ожирением
- Пациенты нуждаются в срочном вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дезоцин
0,1 мг/кг дезоцина внутривенно за 30 мин до окончания операции
|
Дезоцин (0,1 мг/кг) будет вводиться во время операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флурбипрофен аксетил
1 мг/кг флурбипрофена аксетила внутривенно за 30 мин до окончания операции
|
Флурбипрофен Аксетил (1 мг/кг) будет вводиться во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы дискомфорта мочевого пузыря, связанные с катетером
Временное ограничение: через 1 час после экстубации
|
CRBD будет оцениваться по 4-балльной шкале (1; нет дискомфорта, 2; легкая, выявляется только при опросе, 3; умеренная, констатируется пациентом без опроса, 4; тяжелая, неотложные позывы к мочеиспусканию, реализуемые поведенческими реакциями, такими как попытки удалить мочевой катетер, беспокойные движения конечностей, словесные реакции)
|
через 1 час после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы дискомфорта мочевого пузыря, связанные с катетером
Временное ограничение: через 0, 1, 2 и 6 часов после экстубации
|
CRBD будет оцениваться по 4-балльной шкале (1; нет дискомфорта, 2; легкая, выявляется только при опросе, 3; умеренная, констатируется пациентом без опроса, 4; тяжелая, неотложные позывы к мочеиспусканию, реализуемые поведенческими реакциями, такими как попытки удалить мочевой катетер, беспокойные движения конечностей, словесные реакции)
|
через 0, 1, 2 и 6 часов после экстубации
|
|
Интенсивность болей в надлобковой области
Временное ограничение: через 0, 1, 2 и 6 часов после экстубации
|
Боль в надлобковой области будет оцениваться по ВАШ после экстубации.
|
через 0, 1, 2 и 6 часов после экстубации
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: через 0, 1, 2 и 6 часов после экстубации
|
Шкала седации Рамзи была измерена
|
через 0, 1, 2 и 6 часов после экстубации
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: через 0, 1, 2 и 6 часов после экстубации
|
Также были зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, гипотонии, гипертонии, брадикардии, угнетения дыхания после экстубации и чрезмерной седации.
|
через 0, 1, 2 и 6 часов после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian-jun Yang, PhD, Zhongda Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Флурбипрофен
- Флурбипрофен аксетил
- Дезоцин
Другие идентификационные номера исследования
- 20170110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .