Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dezocyna w zapobieganiu dyskomfortowi pęcherza związanego z cewnikiem

30 października 2017 zaktualizowane przez: Jian-jun Yang

Skuteczność dezocyny w zapobieganiu dolegliwościom pęcherza moczowego związanym z cewnikiem

Niniejsze badanie ocenia skuteczność dezocyny w zapobieganiu dolegliwościom pęcherza moczowego związanym z cewnikiem (CRBD) na oddziale opieki po narkozie (PACU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydzieści minut przed zakończeniem operacji pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących dożylnie dezocynę 0,1 mg/kg (Grupa D, n=48) lub aksetyl flurbiprofenu 1 mg/kg (Grupa F, n=48) . CRBD oceniano po 0, 1, 2 i 6 godzinach od przybycia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu. Nasilenie CRBD oceniono jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (>/=18)
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Pacjenci zakwalifikowani do operacji jamy brzusznej
  4. W trakcie cewnikowania
  5. Pacjent ma stan fizyczny 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z niedrożnością odpływu z pęcherza
  2. Pacjent z pęcherzem nadreaktywnym (częstość występowania więcej niż trzy razy w ciągu nocy lub więcej niż osiem razy w ciągu 24 h)
  3. Pacjent z chorobami wieloukładowymi (ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, wątroba, zaburzenia psychiczne, schyłkowe choroby nerek)
  4. Pacjent z nadużywaniem substancji chemicznych
  5. Pacjent z przewlekłym bólem
  6. Pacjent z chorobliwą otyłością
  7. Potrzeby pacjenta do pilnej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dezocyna
0,1 mg/kg dożylnie dezocyny 30 min przed zakończeniem zabiegu
Lek: Dezocyna
Dezocyna (0,1 mg/kg) będzie podawana podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Dalgan
Aktywny komparator: Aksetyl flurbiprofenu
1 mg/kg dożylnie aksetylu flurbiprofenu 30 min przed zakończeniem zabiegu
Lek: Flurbiprofen Axetil
Flurbiprofen Axetil (1 mg/kg) będzie podawany w infuzji podczas zabiegu chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy dyskomfortu w pęcherzu związane z cewnikiem
Ramy czasowe: po 1 godzinie od ekstubacji
CRBD będzie oceniane za pomocą 4-punktowej skali (1; brak dyskomfortu, 2; łagodne, ujawnione tylko podczas kwestionowania, 3; umiarkowane, stwierdzane przez pacjenta bez kwestionowania, 4; ciężkie, parcie na mocz wywołane reakcjami behawioralnymi, takimi jak próby usunięcie cewnika moczowego, niespokojne ruchy kończyn, reakcje werbalne)
po 1 godzinie od ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy dyskomfortu w pęcherzu związane z cewnikiem
Ramy czasowe: w 0, 1, 2 i 6 godzin po ekstubacji
CRBD będzie oceniane w 4-punktowej skali (1; brak dyskomfortu, 2; łagodne, ujawnione tylko podczas kwestionowania, 3; umiarkowane, stwierdzane przez pacjenta bez kwestionowania, 4; ciężkie, parcie na mocz wywołane reakcjami behawioralnymi, takimi jak próby usunięcie cewnika moczowego, niespokojne ruchy kończyn, reakcje werbalne)
w 0, 1, 2 i 6 godzin po ekstubacji
Nasilenie bólu w okolicy nadłonowej
Ramy czasowe: w 0, 1, 2 i 6 godzin po ekstubacji
Ból w okolicy nadłonowej zostanie oceniony za pomocą VAS po ekstubacji
w 0, 1, 2 i 6 godzin po ekstubacji
Poziom sedacji
Ramy czasowe: w 0, 1, 2 i 6 godzin po ekstubacji
Mierzono skalę sedacji Ramsaya
w 0, 1, 2 i 6 godzin po ekstubacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w 0, 1, 2 i 6 godzin po ekstubacji
Odnotowano również częstość występowania nudności, wymiotów, niedociśnienia, nadciśnienia tętniczego, bradykardii, depresji oddechowej po ekstubacji oraz nadmiernej sedacji
w 0, 1, 2 i 6 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jian-jun Yang

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-jun Yang, PhD, Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj