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Dezocin zur Vorbeugung von katheterbedingten Blasenbeschwerden

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Jian-jun Yang

Wirksamkeit von Dezocin zur Vorbeugung von katheterbedingten Blasenbeschwerden

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Dezocin bei der Vorbeugung von katheterbedingten Blasenbeschwerden (CRBD) in einer Postanästhesie-Pflegestation (PACU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Minuten vor Ende der Operation wurden die Patienten randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt, um intravenös Dezocin 0,1 mg/kg (Gruppe D, n=48) oder Flurbiprofen Axetil 1 mg/kg (Gruppe F, n=48) zu erhalten. . Die CRBD wurde 0, 1, 2 und 6 Stunden nach der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bestimmt. Der Schweregrad von CRBD wurde als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ und „schwer“ eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (>/=18)
  2. Männlich oder weiblich
  3. Patienten, für die eine Bauchoperation geplant ist
  4. Unterzieht sich einer Katheterisierung
  5. Subjekt ist der körperliche Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Blasenabflussstörung
  2. Patient mit überaktiver Blase (Häufigkeit mehr als dreimal pro Nacht oder mehr als acht Mal pro 24 h)
  3. Patient mit multisystemischen Erkrankungen (Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Lebererkrankungen, psychiatrische und Nierenerkrankungen im Endstadium)
  4. Patient mit Missbrauch von chemischen Substanzen
  5. Patient mit chronischen Schmerzen
  6. Patient mit krankhafter Fettleibigkeit
  7. Der Patient muss dringend eingreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dezocin
0,1 mg/kg Dezocin intravenös 30 min vor Ende der Operation
Arzneimittel: Dezocin
Dezocin (0,1 mg/kg) wird während der Operation infundiert
Andere Namen:
  • Dalgan
Aktiver Komparator: Flurbiprofen Axetil
1 mg/kg Flurbiprofen Axetil intravenös 30 Minuten vor Ende der Operation
Arzneimittel: Flurbiprofen Axetil
Flurbiprofen Axetil (1 mg/kg) wird während der Operation infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von katheterbedingten Blasenbeschwerden
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Extubation
CRBD wird mit einer 4-Punkte-Skala bewertet (1; keine Beschwerden, 2; leicht, nur bei Befragung aufgedeckt, 3; mäßig, vom Patienten ohne Befragung angegeben, 4; schwerer, Harndrang, der durch Verhaltensreaktionen wie Versuche ausgelöst wird Blasenkatheter entfernen, unruhige Extremitätenbewegungen, verbale Reaktionen)
1 Stunde nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von katheterbedingten Blasenbeschwerden
Zeitfenster: bei 0, 1, 2 und 6 Stunden nach der Extubation
CRBD wird mit einer 4-Punkte-Skala bewertet (1; keine Beschwerden, 2; leicht, nur bei Befragung aufgedeckt, 3; mäßig, vom Patienten ohne Befragung angegeben, 4; schwerer, Harndrang, der durch Verhaltensreaktionen wie Versuche ausgelöst wird Blasenkatheter entfernen, unruhige Extremitätenbewegungen, verbale Reaktionen)
bei 0, 1, 2 und 6 Stunden nach der Extubation
Schwere der Schmerzen im suprapubischen Bereich
Zeitfenster: bei 0, 1, 2 und 6 Stunden nach der Extubation
Schmerzen im suprapubischen Bereich werden nach der Extubation mit VAS bewertet
bei 0, 1, 2 und 6 Stunden nach der Extubation
Sedierungsstufe
Zeitfenster: bei 0, 1, 2 und 6 Stunden nach der Extubation
Die Ramsay-Sedierungsskala wurde gemessen
bei 0, 1, 2 und 6 Stunden nach der Extubation
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bei 0, 1, 2 und 6 Stunden nach der Extubation
Das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Atemdepression nach Extubation und übermäßiger Sedierung wurde ebenfalls aufgezeichnet
bei 0, 1, 2 und 6 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian-jun Yang

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-jun Yang, PhD, Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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