Dezocine para la prevención de las molestias vesicales relacionadas con el catéter
30 de octubre de 2017 actualizado por: Jian-jun Yang
Eficacia de Dezocine para la prevención de las molestias vesicales relacionadas con el catéter
Este estudio evalúa la eficacia de la dezocina en la prevención de las molestias vesicales relacionadas con el catéter (CRBD) en una unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta minutos antes del final de la cirugía, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos para recibir dezocina 0,1 mg/kg por vía intravenosa (Grupo D, n=48) o flurbiprofeno axetilo 1 mg/kg (Grupo F, n=48) .
El CRBD se evaluó a las 0, 1, 2 y 6 h después de la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
La gravedad de CRBD se calificó como ninguna, leve, moderada y grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>/=18)
- Masculino o femenino
- Pacientes programados para cirugía abdominal
- Someterse a cateterismo
- El sujeto tiene el estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Paciente con obstrucción del flujo vesical
- Paciente con vejiga hiperactiva (frecuencia mayor de tres veces por noche o más de ocho veces por 24 h)
- Paciente con enfermedades multisistémicas (sistema nervioso central, sistema cardiovascular hepático, psiquiátrico y enfermedades renales en etapa terminal)
- Paciente con abuso de sustancias químicas
- Paciente con dolor crónico
- Paciente con obesidad mórbida
- Necesidades del paciente para una intervención urgente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dezocina
0,1 mg/kg de dezocina intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía
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Dezocine (0,1 mg/kg) se infundirá durante la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: Flurbiprofeno axetilo
1 mg/kg de flurbiprofeno axetil intravenoso 30 min antes de finalizar la cirugía
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Flurbiprofen Axetil (1 mg/kg）se infundirá durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de incomodidad de la vejiga relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
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CRBD se evaluará con una escala de 4 puntos (1; sin malestar, 2; leve, revelado solo al interrogatorio, 3; moderado, declarado por el paciente sin cuestionar, 4; urgencia urinaria severa ejecutada por respuestas conductuales, como intentos de retirar el catéter urinario, movimientos inquietos de las extremidades, respuestas verbales)
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1 hora después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de incomodidad de la vejiga relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2 y 6 horas después de la extubación
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CRBD se evaluará con una escala de 4 puntos (1; sin malestar, 2; leve, revelado solo al interrogatorio, 3; moderado, declarado por el paciente sin cuestionar, 4; urgencia urinaria severa ejecutada por respuestas conductuales, como intentos de retirar el catéter urinario, movimientos inquietos de las extremidades, respuestas verbales)
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a las 0, 1, 2 y 6 horas después de la extubación
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Severidad del dolor en el área suprapúbica
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2 y 6 horas después de la extubación
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El dolor en el área suprapúbica se evaluará mediante EVA después de la extubación
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a las 0, 1, 2 y 6 horas después de la extubación
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2 y 6 horas después de la extubación
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Se midió la escala de sedación de Ramsay
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a las 0, 1, 2 y 6 horas después de la extubación
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2 y 6 horas después de la extubación
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También se registró la incidencia de náuseas, vómitos, hipotensión, hipertensión, bradicardia, depresión respiratoria posterior a la extubación y sedación excesiva.
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a las 0, 1, 2 y 6 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-jun Yang, PhD, Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Flurbiprofeno
- Flurbiprofeno axetilo
- Dezocina
Otros números de identificación del estudio
- 20170110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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