Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dezocin for forebygging av kateterrelatert blæreubehag

30. oktober 2017 oppdatert av: Jian-jun Yang

Effekten av Dezocine for forebygging av kateterrelatert blæreubehag

Denne studien evaluerer effekten av dezocin for å forhindre kateterrelatert blæreubehag (CRBD) i en postanestesiavdeling (PACU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 minutter før slutten av operasjonen ble pasientene tilfeldig fordelt til en av de to gruppene for å få intravenøs dezocin 0,1 mg/kg (gruppe D, n=48) eller flurbiprofenaksetil 1 mg/kg (gruppe F, n=48) . CRBD ble vurdert 0, 1, 2 og 6 timer etter pasientens ankomst til post-anestesiavdelingen. Alvorlighetsgraden av CRBD ble gradert som ingen, mild, moderat og alvorlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (>/=18)
  2. Mann eller kvinne
  3. Pasienter som er planlagt for abdominal kirurgi
  4. Gjennomgår kateterisering
  5. Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med obstruksjon av blæreutstrømning
  2. Pasient med overaktiv blære (hyppighet større enn tre ganger per natt eller mer enn åtte ganger per 24 timer)
  3. Pasient med multisystemiske sykdommer (sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet lever, psykiatriske og nyresykdommer i sluttstadiet)
  4. Pasient med kjemisk rusmisbruk
  5. Pasient med kroniske smerter
  6. Pasient med sykelig overvekt
  7. Pasientens behov for akutt intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dezocin
0,1 mg/kg intravenøst ​​dezocin 30 minutter før avsluttet operasjon
Legemiddel: Dezocin
Dezocin (0,1 mg/kg) vil bli infundert under operasjonen
Andre navn:
  • Dalgan
Aktiv komparator: Flurbiprofen aksetil
1 mg/kg intravenøs flurbiprofenaksetil 30 min før avsluttet operasjon
Legemiddel: Flurbiprofen Axetil
Flurbiprofen Axetil (1 mg/kg) vil bli infundert under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelaterte ubehagssymptomer i blæren
Tidsramme: 1 time etter ekstubatering
CRBD vil bli evaluert med en 4-punkts skala (1; ingen ubehag, 2; mild, avslørt kun ved avhør, 3; moderat, oppgitt av pasienten uten å stille spørsmål, 4; alvorlig urintrang utført av atferdsreaksjoner, som forsøk på å fjern urinkateter, rastløse ekstremitetsbevegelser, verbale reaksjoner)
1 time etter ekstubatering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelaterte ubehagssymptomer i blæren
Tidsramme: 0, 1, 2 og 6 timer etter ekstubering
CRBD vil bli evaluert med en 4-punkts skala (1; ingen ubehag, 2; mild, avslørt kun ved avhør, 3; moderat, oppgitt av pasienten uten å stille spørsmål, 4; alvorlig urintrang utført av atferdsreaksjoner, som forsøk på å fjern urinkateter, rastløse ekstremitetsbevegelser, verbale reaksjoner)
0, 1, 2 og 6 timer etter ekstubering
Alvorlighetsgrad av smerte i suprapubisk område
Tidsramme: 0, 1, 2 og 6 timer etter ekstubering
Smerter i suprapubisk område vil bli evaluert med VAS etter ekstubering
0, 1, 2 og 6 timer etter ekstubering
Sedasjonsnivå
Tidsramme: 0, 1, 2 og 6 timer etter ekstubering
Ramsay Sedation Scale ble målt
0, 1, 2 og 6 timer etter ekstubering
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 0, 1, 2 og 6 timer etter ekstubering
Forekomsten av kvalme, oppkast, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon etter ekstubering og overdreven sedasjon ble også registrert
0, 1, 2 og 6 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jian-jun Yang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian-jun Yang, PhD, Zhongda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dezocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere