Dezocina para Prevenção de Desconforto da Bexiga Relacionado ao Cateter
30 de outubro de 2017 atualizado por: Jian-jun Yang
Eficácia da Dezocina para a Prevenção do Desconforto da Bexiga Relacionado ao Cateter
Este estudo avalia a eficácia da dezocina na prevenção do desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) em uma unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta minutos antes do final da cirurgia, os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos para receber 0,1 mg/kg de dezocina intravenosa (Grupo D, n=48) ou flurbiprofeno axetil 1 mg/kg (Grupo F, n=48) .
O CRBD foi avaliado em 0, 1, 2 e 6 horas após a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica.
A gravidade da CRBD foi classificada como nenhuma, leve, moderada e grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>/=18)
- Macho ou fêmea
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal
- Submetidos a cateterismo
- O assunto é o estado físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Paciente com obstrução do fluxo vesical
- Paciente com bexiga hiperativa (frequência superior a três vezes por noite ou mais de oito vezes por 24 h)
- Paciente com doenças multissistêmicas (sistema nervoso central, sistema cardiovascular, hepático, psiquiátrico e renal terminal)
- Paciente com abuso de substâncias químicas
- Paciente com dor crônica
- Paciente com obesidade mórbida
- O paciente precisa de intervenção urgente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dezocina
0,1 mg/kg de dezocina endovenosa 30 min antes do final da cirurgia
|
Dezocina (0,1 mg/kg) será infundida durante a cirurgia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Flurbiprofeno axetil
1 mg/kg de flurbiprofeno axetil intravenoso 30 min antes do final da cirurgia
|
Flurbiprofeno Axetil (1 mg/kg) será infundido durante a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de desconforto vesical relacionados ao cateter
Prazo: 1 hora após a extubação
|
O CRBD será avaliado com uma escala de 4 pontos (1; sem desconforto, 2; leve, revelado apenas no questionamento, 3; moderado, declarado pelo paciente sem questionar, 4; grave, urgência urinária executada por respostas comportamentais, como tentativas de remover cateter urinário, movimentos inquietos das extremidades, respostas verbais)
|
1 hora após a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de desconforto vesical relacionados ao cateter
Prazo: 0, 1, 2 e 6 horas após a extubação
|
O CRBD será avaliado com uma escala de 4 pontos (1; sem desconforto, 2; leve, revelado apenas no questionamento, 3; moderado, declarado pelo paciente sem questionar, 4; grave, urgência urinária executada por respostas comportamentais, como tentativas de remover cateter urinário, movimentos inquietos das extremidades, respostas verbais)
|
0, 1, 2 e 6 horas após a extubação
|
|
Intensidade da dor na região suprapúbica
Prazo: 0, 1, 2 e 6 horas após a extubação
|
A dor na região suprapúbica será avaliada por EVA após a extubação
|
0, 1, 2 e 6 horas após a extubação
|
|
Nível de sedação
Prazo: 0, 1, 2 e 6 horas após a extubação
|
A Escala de Sedação de Ramsay foi medida
|
0, 1, 2 e 6 horas após a extubação
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 0, 1, 2 e 6 horas após a extubação
|
A incidência de náuseas, vômitos, hipotensão, hipertensão, bradicardia, depressão respiratória após a extubação e sedação excessiva também foi registrada
|
0, 1, 2 e 6 horas após a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-jun Yang, PhD, Zhongda Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Flurbiprofeno
- Flurbiprofeno axetil
- Dezocina
Outros números de identificação do estudo
- 20170110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .