Dezocine voor de preventie van kathetergerelateerd blaasongemak
30 oktober 2017 bijgewerkt door: Jian-jun Yang
Werkzaamheid van Dezocine voor de preventie van kathetergerelateerd blaasongemak
Deze studie evalueert de werkzaamheid van dezocine bij het voorkomen van kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) in een postanesthesiezorgeenheid (PACU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig minuten voor het einde van de operatie werden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen om intraveneus dezocine 0,1 mg/kg (groep D, n=48) of flurbiprofen axetil 1 mg/kg (groep F, n=48) te krijgen. .
De CRBD werd beoordeeld op 0, 1, 2 en 6 uur na aankomst van de patiënt op de post-anesthesiezorgafdeling.
De ernst van CRBD werd beoordeeld als geen, licht, matig en ernstig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (>/=18)
- Man of vrouw
- Patiënten die zijn ingepland voor een buikoperatie
- Katheterisatie ondergaan
- Onderwerp is American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met obstructie van de blaasuitstroom
- Patiënt met overactieve blaas (frequentie meer dan drie keer per nacht of meer dan acht keer per 24 uur)
- Patiënt met multisysteemziekten (centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, leveraandoeningen, psychiatrische aandoeningen en eindstadium nieraandoeningen)
- Patiënt met misbruik van chemische stoffen
- Patiënt met chronische pijn
- Patiënt met morbide obesitas
- Patiënt heeft dringende interventie nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dezocine
0,1 mg/kg intraveneuze dezocine 30 min voor het einde van de operatie
|
Dezocine (0,1 mg/kg) zal tijdens de operatie via een infuus worden toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Flurbiprofen axetil
1 mg/kg intraveneus flurbiprofen axetil 30 min voor het einde van de operatie
|
Flurbiprofen Axetil (1 mg/kg) zal tijdens de operatie via een infuus worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van kathetergerelateerde blaasongemakken
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie
|
CRBD wordt beoordeeld met een 4-puntsschaal (1; geen ongemak, 2; licht, alleen onthuld bij ondervraging, 3; matig, verklaard door de patiënt zonder vragen te stellen, 4; ernstige aandrang tot urineren veroorzaakt door gedragsreacties, zoals pogingen om urinekatheter verwijderen, rusteloze bewegingen van ledematen, verbale reacties)
|
1 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van kathetergerelateerde blaasongemakken
Tijdsspanne: op 0, 1, 2 en 6 uur na extubatie
|
CRBD wordt beoordeeld met een 4-puntsschaal (1; geen ongemak, 2; licht, alleen onthuld bij ondervraging, 3; matig, verklaard door de patiënt zonder vragen te stellen, 4; ernstige aandrang tot urineren veroorzaakt door gedragsreacties, zoals pogingen om urinekatheter verwijderen, rusteloze bewegingen van ledematen, verbale reacties)
|
op 0, 1, 2 en 6 uur na extubatie
|
|
Ernst van pijn in het suprapubische gebied
Tijdsspanne: op 0, 1, 2 en 6 uur na extubatie
|
Pijn in het suprapubische gebied wordt beoordeeld met behulp van VAS na extubatie
|
op 0, 1, 2 en 6 uur na extubatie
|
|
Sedatie niveau
Tijdsspanne: op 0, 1, 2 en 6 uur na extubatie
|
De Ramsay Sedatieschaal werd gemeten
|
op 0, 1, 2 en 6 uur na extubatie
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: op 0, 1, 2 en 6 uur na extubatie
|
De incidentie van misselijkheid, braken, hypotensie, hypertensie, bradycardie, ademhalingsdepressie na extubatie en overmatige sedatie werden ook geregistreerd
|
op 0, 1, 2 en 6 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian-jun Yang, PhD, Zhongda Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
- Dezocine
Andere studie-ID-nummers
- 20170110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .