产后泌乳耳穴疗法
耳穴疗法对泌乳的影响:初步研究
研究概览
详细说明
母乳喂养一直是母婴保健中的主要关注点。 剖宫产带来的挑战会对母乳喂养产生负面影响。 来自不同学科的研究人员在很大程度上调查了促进、支持和维持母乳喂养的努力。 在中医领域,多年来开展了多项临床研究来研究耳穴疗法(AT)对产后泌乳的影响。 目前存在的证据局限性包括缺乏随机化、假对照治疗、盲法和/或没有有效的结果测量。 鉴于此类信息对母婴健康和临床实践很重要,该研究已着手进行一项试点试验,该试验采用随机、单盲和假组设计,使用有效测量检查相关结果。
共有 96 名剖宫产后参与者被随机分配到三种治疗条件之一:(1) 标准护理 (n=32); (2) 耳穴用延髓胶粘剂标准护理(n=32); (3)耳穴磁贴标准护理(n=32)。 标准护理组参与者仅接受研究医院的标准剖宫产后护理,没有任何额外治疗。 髓质组和磁丸组均采用相同的一组六个预先指定的耳穴。 在台湾高雄的一家妇产医院住院期间,该治疗在剖宫产后 4 至 8 小时内开始,持续 96 小时。
产奶量和泌乳开始时间 II 已被用作评估 AT 有效性的主要结果变量。 产奶量由婴儿测试称重测量值和挤出的母乳的总和决定。 母亲对乳房胀满、肿胀、渗漏或刺痛的感觉是泌乳 II 开始的指标。 次要结果指标是观察到的婴儿在母乳喂养期间的吞咽和觅食行为、新生儿体重增加以及婴儿的排尿和排便频率。
数字评级量表已用于衡量可能的中介变量(即疼痛和压力)的影响。 潜在的混杂变量已通过分层随机化和排除标准进行控制或在研究期间进行监测。 已经评估了对 AT 的治疗期望和满意度,以检查它们与治疗结果的关系。 已经评估了研究可行性的主要组成部分,即招募、保留和接受。 还联系了参与者以获取他们一个月和三个月的母乳喂养实践状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、831
- Love Saint Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 母亲及其足月(37-42 周)和单胎婴儿
- 在研究医院进行过剖宫产,无论剖宫产的原因是什么(初次、重复、适应症、选择性、计划、计划外、急诊或非急诊)
- 打算在出生后至少住院 96 小时
- 打算母乳喂养
- 能以华语、台语或英语沟通
排除标准:
- 母亲及其早产儿(<37 周)、过产儿(>42 周)
- 不能母乳喂养的婴儿
- 可能影响哺乳的急性和慢性孕产妇健康问题。 3.1 急性疾病和感染:例如 结核病、B 族链球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 等。 3.2 内分泌和代谢功能的改变:甲状腺功能减退症、垂体功能减退症、糖尿病、希恩汉综合征、妊娠期卵巢卵泡膜叶黄素囊肿、多囊卵巢综合征。 3.3 乳房相关问题,如乳房手术、外伤、癌症等。 3.4 围产期情况:胎盘滞留、功能性子宫出血。
- 耳部皮肤状况,例如皮疹、痣、疤痕、刺激或耳部擦伤。
- 有植入式电子设备(例如起搏器)。
- 在选定的耳穴上有耳环。
- 在过去六个月内一直接受耳穴治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:标准护理
该组的参与者仅接受研究医院的标准剖腹产后护理。
它包括行动限制、福利保留、静脉输液、口服摄入说明、口服止痛药常规和母乳喂养练习。
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SHAM_COMPARATOR:Sham AT with Medulla Junci
除了在产后 96 小时的标准剖腹产后护理外,该组的参与者还接受了带有髓质的耳膜贴。
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将延髓部分揉成球状,然后用胶带贴在预先选定的耳穴上。
治疗在剖腹产后 4 至 8 小时内开始,在住院期间持续 96 小时。
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实验性的:带磁性颗粒的真正 AT
除了在产后 96 小时的标准剖腹产后护理外,该组的参与者还接受了带有磁性颗粒的耳膜贴。
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将磁珠用胶带贴在预先选定的耳穴上。治疗在剖腹产后 4 至 8 小时内开始,在住院期间持续 96 小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌乳开始 II
大体时间:最多产后五天
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母体对哺乳期乳房症状的感知,即乳房胀满、肿胀、渗漏或刺痛,可用于识别泌乳 II 的发生。
产后 4 至 8 小时内开始评估产妇感知。
要求参与者记录第一次注意到乳房哺乳症状的大概时间。
在住院期间,他们每天两次就这些乳房症状接受采访。
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最多产后五天
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牛奶产量的变化
大体时间:产后前五天
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产奶量由婴儿测试称重测量值和挤出的母乳的总和决定。
测试称重程序,即婴儿在喂食前后立即在完全相同的衣服和尿布下称重,以估计母乳喂养期间的牛奶摄入量。
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产后前五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳喂养期间新生儿的吞咽和寻根行为。
大体时间:产后前五天
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研究评估员在每天一次母乳喂养期间观察婴儿。
从该结果中获得的结果将有助于评估产奶量变化。
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产后前五天
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新生儿体重
大体时间:产后前五天
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数据是从保育记录中收集的。从该结果中获得的结果将有助于评估产奶量变化。
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产后前五天
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排尿和排便的频率
大体时间:产后前五天
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数据是从保育记录中收集的。从该结果中获得的结果将有助于评估产奶量变化。
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产后前五天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lorna KP Suen, Ph.D、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HSEARS20170214003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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