産後の授乳のための耳介療法
授乳に対する耳介療法の効果：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
母乳育児は、母子の健康管理において大きな関心事です。 帝王切開による課題は、母乳育児に悪影響を及ぼす可能性があります。 母乳育児を促進、支援、および維持するための取り組みは、さまざまな分野の研究者によって大規模に調査されてきました。 伝統的な中国医学 (TCM) の分野では、産後の授乳に対する耳介療法 (AT) の効果を研究するために、多くの臨床研究が行われてきました。 現在存在するエビデンスの限界には、無作為化、偽対照治療、盲検化および/または有効な結果測定がないことが含まれます。 このような情報が母子の健康と臨床診療にとって重要であることを考慮して、この研究では、有効な測定を使用して関連する結果を調べる無作為化、単一盲検、および偽グループのデザインを採用するパイロット試験の実施に着手しました。
合計 96 人の帝王切開後の参加者が、3 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられました。(1) 標準ケア (n=32)。 (2) 耳介のツボに Medulla Junci 接着剤を使用した標準ケア (n=32)。 （3）耳介のツボに磁気ペレット接着剤を使用した標準ケア（n = 32）。 標準治療群の参加者は、研究病院の標準的な帝王切開後の治療のみを受け、追加の治療は行われませんでした。 Medulla Junci グループと磁気ペレット グループの両方に、事前に指定された 6 つの耳介ポイントの同じセットが採用されました。 治療は、帝王切開後 4 ～ 8 時間以内に開始され、台湾の高雄にある産科病院に 96 時間入院していました。
乳生産とラクトジェネシス II の開始は、AT の有効性を評価するための主要な結果変数として使用されています。 母乳の生産量は、乳児のテスト体重測定とさく乳した母乳の合計値によって決定されます。 乳房の膨満感、腫れ、漏れ、またはヒリヒリ感に対する母親の認識は、乳汁産生 II の開始の指標です。 副次評価項目は、授乳中に観察された嚥下と発根の乳児の行動、新生児の体重増加、および乳児の排尿と排便の頻度です。
可能性のある媒介変数、つまり痛みやストレスの影響を測定するために、数値評価尺度が使用されてきました。 潜在的な交絡変数は、層化された無作為化および除外基準によって制御されるか、研究期間中に監視されています。 治療結果との関係を調べるために、AT に対する治療への期待と満足度が評価されています。 研究の実現可能性の主な構成要素、すなわち、募集、保持、および受け入れが評価されています。 参加者はまた、1 か月および 3 か月の母乳育児の実践状況を取得するために連絡を受けています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、831
- Love Saint Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親とその満期（37～42週）および単子児
- -帝王切開の理由に関係なく、研究病院で帝王切開を受けている（一次、繰り返し、適応、選択的、予定、予定外、緊急、または非緊急）
- 出生後少なくとも96時間入院する意思がある
- 母乳育児の意図
- 中国語、台湾語、英語でコミュニケーションがとれる方
除外基準:
- 母親とその早産児 (<37 週)、満期産児 (>42 週)
- 母乳で育てることができない乳児
- 授乳に影響を与える可能性のある急性および慢性の母体の健康問題。 3.1 急性疾患および感染症: 結核、グループ B 連鎖球菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) など。 3.3 乳房関連の問題、例えば、乳房手術、怪我、癌など。 3.4 周産期の状態: 胎盤貯留、機能不全の子宮出血。
- 発疹、ほくろ、傷跡、炎症、耳の擦り傷などの耳の皮膚の状態。
- 埋め込み型の電気機器 (ペースメーカーなど) を持っている。
- 選択した耳介のツボにイヤリングがあります。
- 過去 6 か月以内に耳介治療を受けていた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準ケア
このグループの参加者は、研究病院の標準的な帝王切開後のケアのみを受けます。
これには、可動性の制限、フォーリー保持、IV 輸液、経口摂取の指示、経口鎮痛薬のルーチン、および母乳育児の練習が含まれます。
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SHAM_COMPARATOR：Medulla Junci を使用したシャム AT
このグループの参加者は、産後 96 時間の早い段階で標準的な帝王切開後のケアに加えて、Medulla Junci による耳介テープを受けます。
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延髄のセグメントは、ボールの形に砕かれ、事前に選択された耳介のツボにテープで取り付けられます。
治療は帝王切開後 4 ～ 8 時間以内に開始され、入院中は 96 時間でした。
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実験的：磁気ペレットによる真のAT
このグループの参加者は、産後 96 時間の早い段階で標準的な帝王切開後のケアに加えて、磁気ペレットを使用した耳介テープを受け取ります。
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磁気ペレットは、事前に選択された耳介ツボにテープで貼り付けられます。治療は、入院中の 96 時間、帝王切開後 4 ～ 8 時間以内に開始されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳汁産生の開始 II
時間枠：産後5日まで
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授乳の乳房症状、すなわち、乳房の膨満感、腫れ、漏れ、またはヒリヒリ感の母親の知覚は、乳汁産生 II の開始を識別するのに使用されます。
母親の知覚の評価は、分娩後 4 ～ 8 時間以内に開始されました。
参加者は、授乳の乳房症状が最初に気づいたおおよその時間を記録するように指示されました.
彼らは、入院中、これらの乳房の症状について 1 日 2 回インタビューを受けました。
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産後5日まで
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牛乳生産の変化
時間枠：産後最初の5日間
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母乳の生産量は、乳児のテスト体重測定とさく乳した母乳の合計値によって決定されます。
母乳育児中の母乳摂取量を推定するために、授乳の直前と直後にまったく同じ衣類とおむつの下で乳児の体重を測定するテスト体重測定手順。
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産後最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳中の新生児の嚥下および発根行動.
時間枠：産後最初の5日間
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乳児は、1 日 1 回の授乳中に研究評価者によって観察されました。
この結果から得られた結果は、乳量の変化の評価に役立ちます。
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産後最初の5日間
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新生児の体重
時間枠：産後最初の5日間
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データは育苗記録から収集されました。この結果から得られた結果は、乳量の変化の評価に役立ちます。
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産後最初の5日間
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排尿と排便の頻度
時間枠：産後最初の5日間
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データは育苗記録から収集されました。この結果から得られた結果は、乳量の変化の評価に役立ちます。
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産後最初の5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorna KP Suen, Ph.D、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSEARS20170214003
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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