- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03147781
Aurikuläre Therapie für postpartale Laktation
Die Wirkung der Ohrmuscheltherapie auf die Laktation: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Stillen ist ein wichtiges Anliegen in der Mutter-Kind-Gesundheit. Herausforderungen durch einen Kaiserschnitt können negative Auswirkungen auf das Stillen haben. Bemühungen, das Stillen zu erleichtern, zu unterstützen und aufrechtzuerhalten, wurden in großem Umfang von Forschern aus einer Vielzahl von Disziplinen untersucht. Auf dem Gebiet der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wurden im Laufe der Jahre eine Reihe klinischer Studien durchgeführt, um die Wirkung der Ohrmuscheltherapie (AT) auf die postpartale Laktation zu untersuchen. Zu den Einschränkungen der derzeit vorhandenen Evidenz gehören das Fehlen einer Randomisierung, eine scheinkontrollierte Behandlung, Verblindung und/oder keine gültigen Ergebnismessungen. Da solche Informationen für die Mutter-Kind-Gesundheit und die klinische Praxis wichtig sind, hat sich die Studie zum Ziel gesetzt, eine Pilotstudie durchzuführen, die ein randomisiertes, einfach verblindetes und Scheingruppendesign verwendet, das relevante Ergebnisse anhand gültiger Messungen untersucht.
Insgesamt 96 Teilnehmer nach Kaiserschnitt wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsbedingungen zugewiesen: (1) Standardversorgung (n = 32); (2) Standardpflege mit Medulla Junci-Kleber auf Ohrakupunkturpunkten (n = 32); (3) Standardpflege mit Magnetpellets, die auf Ohrakupunkturpunkten haften (n=32). Die Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe erhielten nur die Standardversorgung nach Kaiserschnitt des Studienkrankenhauses ohne zusätzliche Therapien. Derselbe Satz von sechs vordefinierten Ohrmuschelpunkten wurde sowohl für die Medulla Junci- als auch für die Magnetpellets-Gruppe übernommen. Die Behandlung wurde innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Kaiserschnitt für 96 Stunden während ihres Krankenhausaufenthalts in einem Krankenhaus für Mütter in Kaohsiung, Taiwan, eingeleitet.
Die Milchproduktion und der Beginn der Laktogenese II wurden als primäre Ergebnisvariablen für die Bewertung der Wirksamkeit von AT verwendet. Die Milchproduktion wird durch den summierten Wert der Säuglingstestwiegungen und der abgepumpten Muttermilch bestimmt. Die mütterliche Wahrnehmung von Völlegefühl, Schwellung, Auslaufen oder Kribbeln der Brust ist ein Indikator für den Beginn der Laktogenese II. Die sekundären Endpunkte sind das beobachtete Schluck- und Wühlverhalten des Säuglings während des Stillens, die Gewichtszunahme des Neugeborenen und die Häufigkeit des Urinierens und Stuhlgangs des Säuglings.
Numerische Bewertungsskalen wurden verwendet, um die Wirkung der möglichen vermittelnden Variablen, d. h. Schmerz und Stress, zu messen. Potenzielle Störvariablen wurden entweder durch stratifizierte Randomisierung und Ausschlusskriterien kontrolliert oder während des Studienzeitraums überwacht. Die Behandlungserwartung und -zufriedenheit gegenüber AT wurden bewertet, um ihre Beziehung zu den Therapieergebnissen zu untersuchen. Die Hauptkomponenten der Studiendurchführbarkeit, d. h. Rekrutierung, Bindung und Akzeptanz, wurden evaluiert. Die Teilnehmerinnen wurden auch kontaktiert, um ihren Status als ein- und dreimonatige Stillpraxis zu erlangen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 831
- Love Saint Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter und ihre Zeit (37-42 Wochen) und Einzelkinder
- Hat einen Kaiserschnitt im Studienkrankenhaus, unabhängig vom Grund für den Kaiserschnitt (primär, wiederholt, indiziert, elektiv, geplant, außerplanmäßig, Notfall oder kein Notfall)
- Absicht, nach der Geburt mindestens 96 Stunden im Krankenhaus zu bleiben
- Absicht zu stillen
- Kann mit Chinesisch, Taiwanesisch oder Englisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Mütter und ihre Frühgeborenen (< 37 Wochen), Frühgeborene (> 42 Wochen)
- Säuglinge, die nicht gestillt werden können
- Akute und chronische Gesundheitsprobleme der Mutter, die die Laktation beeinträchtigen können. 3.1 Akute Erkrankungen und Infektionen: z.B. Tuberkulose, Streptokokken der Gruppe B, Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA) usw. 3.2 Veränderungen der endokrinen und metabolischen Funktion: Hypothyreose, Hypopituitarismus, Diabetes, Sheenhan-Syndrom, Gestations-Ovarial-Theka-Lutein-Zysten, polyzystisches Ovarialsyndrom. 3.3 Probleme im Zusammenhang mit der Brust, z. B. Brustoperationen, Verletzungen und Krebs usw. 3.4 Perinatale Erkrankungen: Plazentaretention, dysfunktionale Uterusblutungen.
- Hauterkrankungen im Ohr wie Hautausschläge, Leberflecken, Narben, Reizungen oder Abschürfungen am Ohr.
- Hat ein implantiertes elektrisches Gerät (z. B. einen Herzschrittmacher).
- Hat Ohrringe an den ausgewählten Ohrakupunkturpunkten.
- Hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine Ohrtherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur die Standardversorgung nach dem Kaiserschnitt des Studienkrankenhauses.
Es umfasst Mobilitätseinschränkung, Foley-Retention, IV-Flüssigkeitsinfusion, Anweisungen zur oralen Einnahme, orale Schmerzmittel-Routine und Stillpraxis.
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SHAM_COMPARATOR: Schein-AT mit Medulla Junci
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardversorgung nach einem Kaiserschnitt während der frühen 96 Stunden nach der Geburt ein Ohrmuschelband mit Medulla Junci.
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Medulla Junci-Segmente werden in Kugelform zerkrümelt und dann mit Klebeband an den vorgewählten Ohrakupunkturpunkten befestigt.
Die Behandlung wurde innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Kaiserschnitt für 96 Stunden während des Krankenhausaufenthalts eingeleitet.
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EXPERIMENTAL: True AT mit magnetischen Pellets
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardversorgung nach einem Kaiserschnitt während der frühen 96 Stunden nach der Geburt ein Ohrklebeband mit magnetischen Pellets.
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Magnetische Pellets werden mit Klebeband auf vorgewählten Ohrakupunkturpunkten befestigt. Die Behandlung wurde innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Kaiserschnitt für 96 Stunden während des Krankenhausaufenthalts begonnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn der Laktogenese II
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Geburt
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Die mütterliche Wahrnehmung von Brustsymptomen der Laktation, d. h. Fülle der Brust, Schwellung, Auslaufen oder Kribbeln, wird zum Identifizieren des Beginns der Laktogenese II verwendet.
Die Bewertung der mütterlichen Wahrnehmung begann innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach der Geburt.
Die Teilnehmerinnen wurden angewiesen, den ungefähren Zeitpunkt zu notieren, zu dem die Laktationssymptome der Brust zum ersten Mal bemerkt wurden.
Sie wurden während ihres Krankenhausaufenthalts zweimal täglich zu diesen Brustsymptomen befragt.
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bis zu fünf Tage nach der Geburt
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Umstellung der Milchproduktion
Zeitfenster: ersten fünf Tage nach der Geburt
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Die Milchproduktion wird durch den summierten Wert der Säuglingstestwiegungen und der abgepumpten Muttermilch bestimmt.
Testwiegeverfahren, bei dem der Säugling unmittelbar vor und nach dem Stillen unter genau derselben Kleidung und Windel gewogen wird, um die Milchaufnahme während des Stillens abzuschätzen.
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ersten fünf Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborenes Verhalten beim Schlucken und Wühlen während des Stillens.
Zeitfenster: ersten fünf Tage nach der Geburt
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Säuglinge wurden einmal täglich während des Stillens durch den Studiengutachter beobachtet.
Das daraus gewonnene Ergebnis wird die Bewertung der Milchproduktionsänderung unterstützen.
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ersten fünf Tage nach der Geburt
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Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: ersten fünf Tage nach der Geburt
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Die Daten wurden aus den Aufzeichnungen der Baumschule gesammelt. Das aus diesem Ergebnis erhaltene Ergebnis wird die Bewertung der Veränderung der Milchproduktion unterstützen.
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ersten fünf Tage nach der Geburt
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Häufigkeit des Wasserlassens und Stuhlgangs
Zeitfenster: ersten fünf Tage nach der Geburt
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Die Daten wurden aus den Aufzeichnungen der Baumschule gesammelt. Das aus diesem Ergebnis erhaltene Ergebnis wird die Bewertung der Veränderung der Milchproduktion unterstützen.
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ersten fünf Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20170214003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schein-AT mit Medulla Junci
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Airway Therapeutics, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBronchopulmonale DysplasieVereinigte Staaten, Spanien