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Aurikuläre Therapie für postpartale Laktation

11. Juni 2018 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Die Wirkung der Ohrmuscheltherapie auf die Laktation: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, als Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Aurikulartherapie (AT) auf die Laktation bei Frauen unmittelbar nach dem Kaiserschnitt zu fungieren und gleichzeitig die Machbarkeit des dreiarmigen, scheinkontrollierten, randomisierten Designs zu untersuchen. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass Frauen nach einem Kaiserschnitt, die AT mit Standardversorgung für 96 Stunden nach der Geburt erhalten, einen früheren Beginn der Laktogenese II und eine größere Milchproduktion haben als Frauen, die Schein-AT mit Standardversorgung oder Standardversorgung allein erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Stillen ist ein wichtiges Anliegen in der Mutter-Kind-Gesundheit. Herausforderungen durch einen Kaiserschnitt können negative Auswirkungen auf das Stillen haben. Bemühungen, das Stillen zu erleichtern, zu unterstützen und aufrechtzuerhalten, wurden in großem Umfang von Forschern aus einer Vielzahl von Disziplinen untersucht. Auf dem Gebiet der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wurden im Laufe der Jahre eine Reihe klinischer Studien durchgeführt, um die Wirkung der Ohrmuscheltherapie (AT) auf die postpartale Laktation zu untersuchen. Zu den Einschränkungen der derzeit vorhandenen Evidenz gehören das Fehlen einer Randomisierung, eine scheinkontrollierte Behandlung, Verblindung und/oder keine gültigen Ergebnismessungen. Da solche Informationen für die Mutter-Kind-Gesundheit und die klinische Praxis wichtig sind, hat sich die Studie zum Ziel gesetzt, eine Pilotstudie durchzuführen, die ein randomisiertes, einfach verblindetes und Scheingruppendesign verwendet, das relevante Ergebnisse anhand gültiger Messungen untersucht.

Insgesamt 96 Teilnehmer nach Kaiserschnitt wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsbedingungen zugewiesen: (1) Standardversorgung (n = 32); (2) Standardpflege mit Medulla Junci-Kleber auf Ohrakupunkturpunkten (n = 32); (3) Standardpflege mit Magnetpellets, die auf Ohrakupunkturpunkten haften (n=32). Die Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe erhielten nur die Standardversorgung nach Kaiserschnitt des Studienkrankenhauses ohne zusätzliche Therapien. Derselbe Satz von sechs vordefinierten Ohrmuschelpunkten wurde sowohl für die Medulla Junci- als auch für die Magnetpellets-Gruppe übernommen. Die Behandlung wurde innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Kaiserschnitt für 96 Stunden während ihres Krankenhausaufenthalts in einem Krankenhaus für Mütter in Kaohsiung, Taiwan, eingeleitet.

Die Milchproduktion und der Beginn der Laktogenese II wurden als primäre Ergebnisvariablen für die Bewertung der Wirksamkeit von AT verwendet. Die Milchproduktion wird durch den summierten Wert der Säuglingstestwiegungen und der abgepumpten Muttermilch bestimmt. Die mütterliche Wahrnehmung von Völlegefühl, Schwellung, Auslaufen oder Kribbeln der Brust ist ein Indikator für den Beginn der Laktogenese II. Die sekundären Endpunkte sind das beobachtete Schluck- und Wühlverhalten des Säuglings während des Stillens, die Gewichtszunahme des Neugeborenen und die Häufigkeit des Urinierens und Stuhlgangs des Säuglings.

Numerische Bewertungsskalen wurden verwendet, um die Wirkung der möglichen vermittelnden Variablen, d. h. Schmerz und Stress, zu messen. Potenzielle Störvariablen wurden entweder durch stratifizierte Randomisierung und Ausschlusskriterien kontrolliert oder während des Studienzeitraums überwacht. Die Behandlungserwartung und -zufriedenheit gegenüber AT wurden bewertet, um ihre Beziehung zu den Therapieergebnissen zu untersuchen. Die Hauptkomponenten der Studiendurchführbarkeit, d. h. Rekrutierung, Bindung und Akzeptanz, wurden evaluiert. Die Teilnehmerinnen wurden auch kontaktiert, um ihren Status als ein- und dreimonatige Stillpraxis zu erlangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 831
        • Love Saint Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mütter und ihre Zeit (37-42 Wochen) und Einzelkinder
  2. Hat einen Kaiserschnitt im Studienkrankenhaus, unabhängig vom Grund für den Kaiserschnitt (primär, wiederholt, indiziert, elektiv, geplant, außerplanmäßig, Notfall oder kein Notfall)
  3. Absicht, nach der Geburt mindestens 96 Stunden im Krankenhaus zu bleiben
  4. Absicht zu stillen
  5. Kann mit Chinesisch, Taiwanesisch oder Englisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Mütter und ihre Frühgeborenen (< 37 Wochen), Frühgeborene (> 42 Wochen)
  2. Säuglinge, die nicht gestillt werden können
  3. Akute und chronische Gesundheitsprobleme der Mutter, die die Laktation beeinträchtigen können. 3.1 Akute Erkrankungen und Infektionen: z.B. Tuberkulose, Streptokokken der Gruppe B, Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA) usw. 3.2 Veränderungen der endokrinen und metabolischen Funktion: Hypothyreose, Hypopituitarismus, Diabetes, Sheenhan-Syndrom, Gestations-Ovarial-Theka-Lutein-Zysten, polyzystisches Ovarialsyndrom. 3.3 Probleme im Zusammenhang mit der Brust, z. B. Brustoperationen, Verletzungen und Krebs usw. 3.4 Perinatale Erkrankungen: Plazentaretention, dysfunktionale Uterusblutungen.
  4. Hauterkrankungen im Ohr wie Hautausschläge, Leberflecken, Narben, Reizungen oder Abschürfungen am Ohr.
  5. Hat ein implantiertes elektrisches Gerät (z. B. einen Herzschrittmacher).
  6. Hat Ohrringe an den ausgewählten Ohrakupunkturpunkten.
  7. Hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine Ohrtherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur die Standardversorgung nach dem Kaiserschnitt des Studienkrankenhauses. Es umfasst Mobilitätseinschränkung, Foley-Retention, IV-Flüssigkeitsinfusion, Anweisungen zur oralen Einnahme, orale Schmerzmittel-Routine und Stillpraxis.
SHAM_COMPARATOR: Schein-AT mit Medulla Junci
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardversorgung nach einem Kaiserschnitt während der frühen 96 Stunden nach der Geburt ein Ohrmuschelband mit Medulla Junci.
Medulla Junci-Segmente werden in Kugelform zerkrümelt und dann mit Klebeband an den vorgewählten Ohrakupunkturpunkten befestigt. Die Behandlung wurde innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Kaiserschnitt für 96 Stunden während des Krankenhausaufenthalts eingeleitet.
EXPERIMENTAL: True AT mit magnetischen Pellets
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardversorgung nach einem Kaiserschnitt während der frühen 96 Stunden nach der Geburt ein Ohrklebeband mit magnetischen Pellets.
Magnetische Pellets werden mit Klebeband auf vorgewählten Ohrakupunkturpunkten befestigt. Die Behandlung wurde innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Kaiserschnitt für 96 Stunden während des Krankenhausaufenthalts begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Laktogenese II
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Geburt
Die mütterliche Wahrnehmung von Brustsymptomen der Laktation, d. h. Fülle der Brust, Schwellung, Auslaufen oder Kribbeln, wird zum Identifizieren des Beginns der Laktogenese II verwendet. Die Bewertung der mütterlichen Wahrnehmung begann innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach der Geburt. Die Teilnehmerinnen wurden angewiesen, den ungefähren Zeitpunkt zu notieren, zu dem die Laktationssymptome der Brust zum ersten Mal bemerkt wurden. Sie wurden während ihres Krankenhausaufenthalts zweimal täglich zu diesen Brustsymptomen befragt.
bis zu fünf Tage nach der Geburt
Umstellung der Milchproduktion
Zeitfenster: ersten fünf Tage nach der Geburt
Die Milchproduktion wird durch den summierten Wert der Säuglingstestwiegungen und der abgepumpten Muttermilch bestimmt. Testwiegeverfahren, bei dem der Säugling unmittelbar vor und nach dem Stillen unter genau derselben Kleidung und Windel gewogen wird, um die Milchaufnahme während des Stillens abzuschätzen.
ersten fünf Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Verhalten beim Schlucken und Wühlen während des Stillens.
Zeitfenster: ersten fünf Tage nach der Geburt
Säuglinge wurden einmal täglich während des Stillens durch den Studiengutachter beobachtet. Das daraus gewonnene Ergebnis wird die Bewertung der Milchproduktionsänderung unterstützen.
ersten fünf Tage nach der Geburt
Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: ersten fünf Tage nach der Geburt
Die Daten wurden aus den Aufzeichnungen der Baumschule gesammelt. Das aus diesem Ergebnis erhaltene Ergebnis wird die Bewertung der Veränderung der Milchproduktion unterstützen.
ersten fünf Tage nach der Geburt
Häufigkeit des Wasserlassens und Stuhlgangs
Zeitfenster: ersten fünf Tage nach der Geburt
Die Daten wurden aus den Aufzeichnungen der Baumschule gesammelt. Das aus diesem Ergebnis erhaltene Ergebnis wird die Bewertung der Veränderung der Milchproduktion unterstützen.
ersten fünf Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20170214003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schein-AT mit Medulla Junci

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