- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03147781
Auriculaire therapie voor borstvoeding na de bevalling
Het effect van auriculaire therapie op borstvoeding: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding is een belangrijk punt van zorg geweest in de gezondheidszorg voor moeder en kind. Uitdagingen van een keizersnede kunnen negatieve gevolgen hebben voor borstvoeding. Pogingen om borstvoeding te vergemakkelijken, te ondersteunen en in stand te houden zijn uitgebreid onderzocht door onderzoekers uit verschillende disciplines. Op het gebied van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) is er door de jaren heen een aantal klinische studies uitgevoerd om het effect van auriculaire therapie (AT) op postpartumlactatie te bestuderen. Beperkingen in het bewijs dat momenteel bestaat, zijn onder meer het ontbreken van randomisatie, sham-gecontroleerde behandeling, blindering en/of geen geldige uitkomstmaten. Gezien het feit dat dergelijke informatie belangrijk is voor de gezondheid van moeder en kind en voor de klinische praktijk, is het doel van de studie om een pilot-onderzoek uit te voeren waarbij gebruik wordt gemaakt van gerandomiseerde, enkelblinde en schijngroepopzet die relevante resultaten onderzoekt met behulp van geldige metingen.
In totaal zijn 96 deelnemers na een keizersnede willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingscondities: (1) standaardzorg (n=32); (2) standaardzorg met Medulla Junci-kleefstof op auriculaire acupunten (n=32); (3) standaardbehandeling met magnetische pellets op auriculaire acupunten (n=32). De deelnemers aan de standaardzorggroep kregen alleen de standaard post-keizersnedezorg van het onderzoeksziekenhuis zonder aanvullende therapieën. Dezelfde set van zes vooraf gespecificeerde auriculaire punten werd gebruikt voor zowel Medulla Junci- als magnetische pellets-groepen. De behandeling werd gestart binnen 4 tot 8 uur na een keizersnede gedurende 96 uur tijdens hun ziekenhuisverblijf in een moederziekenhuis in Kaohsiung, Taiwan.
De melkproductie en het begin van lactogenese II zijn gebruikt als primaire uitkomstvariabelen voor de evaluatie van de effectiviteit van AT. De melkproductie wordt bepaald door de opgetelde waarde van metingen van babytests en afgekolfde moedermelk. Maternale percepties van borstvolheid, zwelling, lekkage of tintelingen zijn de indicator van het begin van lactogenese II. De secundaire uitkomstmaten zijn babygedrag van waargenomen slikken en wroeten tijdens borstvoeding, neonatale gewichtstoename en frequenties van urineren en ontlasting van de baby.
Er zijn numerieke beoordelingsschalen gebruikt om het effect van de mogelijke mediërende variabelen, d.w.z. pijn en stress, te meten. Potentiële verstorende variabelen zijn gecontroleerd door ofwel gestratificeerde randomisatie- en uitsluitingscriteria, ofwel gemonitord tijdens de onderzoeksperiode. De behandelingsverwachting en tevredenheid ten opzichte van AT zijn beoordeeld om hun relatie met therapieresultaten te onderzoeken. De belangrijkste componenten van de haalbaarheid van de studie, dwz werving, behoud en acceptatie, zijn geëvalueerd. Er is ook contact opgenomen met de deelnemers om hun status als borstvoedingspraktijk van één en drie maanden te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 831
- Love Saint Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders en hun termijn (37-42 weken) en alleenstaande baby's
- Heeft een keizersnede in het studieziekenhuis, ongeacht de reden voor keizersnede (primair, herhaald, geïndiceerd, electief, gepland, ongepland, noodgeval of niet-spoedeisend)
- Intentie om minimaal 96 uur na de geboorte in het ziekenhuis te blijven
- Intentie om borstvoeding te geven
- Kan communiceren met Chinees, Taiwanees of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Moeders en hun premature baby's (<37 weken), postterme baby's (>42 weken)
- Zuigelingen die geen borstvoeding kunnen krijgen
- Acute en chronische gezondheidsproblemen bij de moeder die de lactatie kunnen beïnvloeden. 3.1 Acute ziekte en infecties: b.v. tuberculose, groep B-streptokokken, methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), enz. 3.2 Afwisselingen in endocriene en metabolische werking: hypothyreoïdie, hypopituïtarisme, diabetes, syndroom van Sheenhan, gestationele ovariële thecalluteïnecysten, polycysteus ovariumsyndroom. 3.3 Borstgerelateerde problemen, bijv. borstoperaties, verwonding en kanker, enz. 3.4 Perinatale aandoeningen: retentie van de placenta, disfunctioneel baarmoederbloeden.
- Huidaandoeningen in het oor zoals huiduitslag, moedervlekken, littekens, irritatie of oorschaafwonden.
- Heeft een geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijvoorbeeld een pacemaker).
- Heeft oorbellen op de geselecteerde auriculaire acupunten.
- Had de afgelopen zes maanden auriculaire therapie gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Deelnemers in deze groep krijgen alleen standaard post-keizersnede zorg van het onderzoeksziekenhuis.
Het omvat mobiliteitsbeperking, foley-retentie, IV-vloeistofinfusie, instructies voor orale inname, routine voor orale pijnstillers en borstvoeding.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham AT met Medulla Junci
Deelnemers in deze groep krijgen auriculaire tape met Medulla Junci naast de standaard post-keizersnede tijdens de vroege 96 postpartum-uren.
|
Medulla Junci-segmenten worden verkruimeld tot een bolvorm en vervolgens met tape aan de vooraf geselecteerde auriculaire acupunten bevestigd.
De behandeling werd gestart binnen 4 tot 8 uur na een keizersnede gedurende 96 uur tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Echte AT met magnetische pellets
Deelnemers aan deze groep krijgen auriculaire tape met magnetische pellets naast de standaard post-keizersnede tijdens de vroege 96 postpartum-uren.
|
Magnetische pellets worden met tape op vooraf geselecteerde auriculaire acupunten bevestigd. De behandeling werd gestart binnen 4 tot 8 uur na een keizersnede gedurende 96 uur tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van lactogenese II
Tijdsspanne: tot vijf postpartumdagen
|
Maternale perceptie van borstsymptomen van borstvoeding, d.w.z. volle borsten, zwelling, lekkage of tintelingen, wordt gebruikt om het begin van lactogenese II te identificeren.
De beoordeling van de perceptie van de moeder begon binnen 4 tot 8 uur na de bevalling.
Deelnemers kregen de opdracht om bij benadering het tijdstip vast te leggen waarop borstsymptomen van borstvoeding voor het eerst werden opgemerkt.
Ze werden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis tweemaal per dag geïnterviewd over deze borstsymptomen.
|
tot vijf postpartumdagen
|
|
Verandering van melkproductie
Tijdsspanne: eerste vijf dagen na de bevalling
|
De melkproductie wordt bepaald door de opgetelde waarde van metingen van babytests en afgekolfde moedermelk.
Testweegprocedure, waarbij de baby direct voor en na het voeden onder precies dezelfde kleding en luier wordt gewogen om de melkopname tijdens de borstvoeding te schatten.
|
eerste vijf dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale gedragingen van slikken en wroeten tijdens borstvoeding.
Tijdsspanne: eerste vijf dagen na de bevalling
|
Baby's werden eenmaal daags door de onderzoeksbeoordelaar geobserveerd tijdens het geven van borstvoeding.
Het resultaat dat uit deze uitkomst wordt verkregen, zal helpen bij de evaluatie van veranderingen in de melkproductie.
|
eerste vijf dagen na de bevalling
|
|
Gewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: eerste vijf dagen na de bevalling
|
De gegevens zijn verzameld uit het kweekverslag. Het resultaat dat uit deze uitkomst wordt verkregen, zal helpen bij de evaluatie van de veranderingen in de melkproductie.
|
eerste vijf dagen na de bevalling
|
|
Frequenties van urineren en ontlasting
Tijdsspanne: eerste vijf dagen na de bevalling
|
De gegevens zijn verzameld uit het kweekverslag. Het resultaat dat uit deze uitkomst wordt verkregen, zal helpen bij de evaluatie van de veranderingen in de melkproductie.
|
eerste vijf dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20170214003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië
Klinische onderzoeken op Sham AT met Medulla Junci
-
Airway Therapeutics, Inc.WervingBronchopulmonale dysplasieBelgië, Israël, Spanje, Frankrijk, Italië, Argentinië, Duitsland, Polen
-
University of AlbertaWervingObstructieve slaapapneu | Slaapapneu bij kinderen | Amandelen hypertrofieCanada
-
Quiropraxia y EquilibrioNog niet aan het wervenAngst staat | Temporomandibulaire stoornisChili
-
Airway Therapeutics, Inc.VoltooidBronchopulmonale dysplasieVerenigde Staten, Spanje