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Terapia auricular para la lactancia posparto

11 de junio de 2018 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

El efecto de la terapia auricular en la lactancia: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es funcionar como un estudio piloto en la evaluación de los efectos de la terapia auricular (AT) en la lactancia de mujeres en el período poscesáreo inmediato mientras se examina la viabilidad del diseño aleatorio de control simulado de tres brazos paralelos. El estudio plantea la hipótesis de que las mujeres poscesáreas que reciben TA con atención estándar durante 96 horas después del parto tienen un inicio más temprano de lactogénesis II y una mayor producción de leche en comparación con las mujeres que reciben TA simulada con atención estándar o atención estándar sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lactancia materna ha sido una de las principales preocupaciones en la atención de la salud materno-infantil. Los desafíos que plantea el parto por cesárea pueden tener un impacto negativo en la lactancia. Los esfuerzos para facilitar, apoyar y mantener la lactancia materna han sido investigados en gran medida por investigadores de diversas disciplinas. En el campo de la Medicina Tradicional China (MTC), se han llevado a cabo una serie de estudios clínicos para estudiar el efecto de la terapia auricular (AT) en la lactancia posparto a lo largo de los años. Las limitaciones en la evidencia que existe actualmente incluyen la falta de aleatorización, tratamiento controlado simulado, cegamiento y/o medidas de resultado no válidas. Dado que dicha información es importante para la salud maternoinfantil y la práctica clínica, el estudio se ha propuesto realizar un ensayo piloto que emplea un diseño de grupo aleatorio, simple ciego y simulado que examina los resultados relevantes utilizando medidas válidas.

Se asignó aleatoriamente un total de 96 participantes poscesáreas a una de tres condiciones de tratamiento: (1) atención estándar (n=32); (2) atención estándar con adhesivo Medulla Junci en puntos de acupuntura auriculares (n = 32); (3) atención estándar con adhesivo de gránulos magnéticos en puntos de acupuntura auriculares (n = 32). Los participantes del grupo de atención estándar solo recibieron la atención poscesárea estándar del hospital del estudio sin terapias adicionales. Se adoptó el mismo conjunto de seis puntos auriculares preespecificados tanto para el bulbo raquídeo como para los grupos de gránulos magnéticos. El tratamiento se inició dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la cesárea durante 96 horas durante su estadía en un hospital materno en Kaohsiung, Taiwán.

La producción de leche y el inicio de la lactogénesis II se han utilizado como variables de resultado primarias para la evaluación de la eficacia de la TA. La producción de leche está determinada por el valor sumado de las mediciones de pesaje de prueba del bebé y la leche materna extraída. Las percepciones maternas de la plenitud, hinchazón, fugas u hormigueo de las mamas son el indicador del inicio de la lactogénesis II. Las medidas de resultado secundarias son los comportamientos infantiles de deglución y búsqueda observados durante la lactancia, aumento de peso neonatal y frecuencias de micción y defecación del lactante.

Se han utilizado escalas de calificación numéricas para medir el efecto de las posibles variables mediadoras, es decir, el dolor y el estrés. Las posibles variables de confusión han sido controladas por aleatorización estratificada y criterios de exclusión o monitoreadas durante el período de estudio. Se evaluaron las expectativas de tratamiento y la satisfacción hacia la TA para examinar su relación con los resultados de la terapia. Se han evaluado los componentes principales de la viabilidad del estudio, es decir, el reclutamiento, la retención y la aceptación. Los participantes también han sido contactados para adquirir su estado de práctica de lactancia materna de uno y tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 831
        • Love Saint Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Madres y sus recién nacidos a término (37-42 semanas) y únicos
  2. Tiene cesárea en el hospital del estudio, independientemente del motivo de la cesárea (primaria, repetida, indicada, electiva, programada, no programada, de emergencia o no)
  3. Intención de permanecer hospitalizado durante al menos 96 horas después del nacimiento
  4. Intención de amamantar
  5. Capaz de comunicarse con chino, taiwanés o inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Madres y sus bebés prematuros (<37 semanas), bebés postérmino (>42 semanas)
  2. Bebés que no pueden ser amamantados
  3. Problemas agudos y crónicos de salud materna que pueden afectar la lactancia. 3.1 Enfermedades e infecciones agudas: p. tuberculosis, Streptococcus del grupo B, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), etc. 3.2 Alteraciones en el funcionamiento endocrino y metabólico: hipotiroidismo, hipopituitarismo, diabetes, síndrome de Sheenhan, quiste tecaluteínico de ovario gestacional, síndrome de ovario poliquístico. 3.3 Problemas relacionados con los senos, por ejemplo, cirugía de senos, lesiones y cáncer, etc. 3.4 Condiciones perinatales: retención de placenta, sangrado uterino disfuncional.
  4. Condiciones de la piel en el oído como erupciones, lunares, cicatrices, irritación o abrasiones en el oído.
  5. Tiene un dispositivo eléctrico implantado (por ejemplo, un marcapasos).
  6. Tiene aretes en los puntos de acupuntura auriculares seleccionados.
  7. Había estado recibiendo terapia auricular en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los participantes en este grupo solo reciben atención poscesárea estándar del hospital del estudio. Incluye restricción de la movilidad, retención de foley, infusión de líquidos por vía intravenosa, instrucciones de ingesta oral, rutina de analgésicos orales y práctica de lactancia.
SHAM_COMPARATOR: TA simulada con bulbo raquídeo
Las participantes de este grupo reciben cinta auricular con Medulla Junci además de la atención estándar posterior a la cesárea durante las primeras 96 horas posteriores al parto.
Los segmentos de Medulla Junci se desmoronan en forma de bola y luego se unen a los puntos de acupuntura auriculares preseleccionados con cinta adhesiva. El tratamiento se inició dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la cesárea durante 96 horas durante la estancia hospitalaria.
EXPERIMENTAL: True AT con perdigones magnéticos
Las participantes de este grupo reciben cinta auricular con gránulos magnéticos además de la atención estándar posterior a la cesárea durante las primeras 96 horas posteriores al parto.
Los gránulos magnéticos se fijan en puntos de acupuntura auriculares preseleccionados con cinta adhesiva. El tratamiento se inició dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la cesárea durante 96 horas durante la estadía en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de lactogénesis II
Periodo de tiempo: hasta cinco días posparto
La percepción materna de los síntomas mamarios de la lactancia, es decir, plenitud mamaria, hinchazón, fugas u hormigueo, se emplean para identificar el inicio de la lactogénesis II. La evaluación de la percepción materna comenzó dentro de las 4 a 8 horas posteriores al parto. Se instruyó a los participantes para que registraran el momento aproximado en el que notaron por primera vez los síntomas mamarios de la lactancia. Fueron entrevistadas con respecto a estos síntomas mamarios dos veces al día durante su estadía en el hospital.
hasta cinco días posparto
Cambio de producción de leche
Periodo de tiempo: primeros cinco días posparto
La producción de leche está determinada por el valor sumado de las mediciones de pesaje de prueba del bebé y la leche materna extraída. Procedimiento de pesaje de prueba, mediante el cual se pesa al bebé bajo exactamente la misma ropa y pañal inmediatamente antes y después de la alimentación para estimar la ingesta de leche durante la lactancia.
primeros cinco días posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos neonatales de tragar y hozar durante la lactancia.
Periodo de tiempo: primeros cinco días posparto
El evaluador del estudio observó a los bebés durante la lactancia una vez al día. El resultado obtenido a partir de este resultado ayudará a la evaluación del cambio en la producción de leche.
primeros cinco días posparto
Peso neonatal
Periodo de tiempo: primeros cinco días posparto
Los datos se recopilaron del registro de la guardería. El resultado obtenido a partir de este resultado ayudará a evaluar el cambio en la producción de leche.
primeros cinco días posparto
Frecuencias de orinar y defecar
Periodo de tiempo: primeros cinco días posparto
Los datos se recopilaron del registro de la guardería. El resultado obtenido a partir de este resultado ayudará a evaluar el cambio en la producción de leche.
primeros cinco días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20170214003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TA simulada con bulbo raquídeo

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