- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147781
Terapia auricular para la lactancia posparto
El efecto de la terapia auricular en la lactancia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna ha sido una de las principales preocupaciones en la atención de la salud materno-infantil. Los desafíos que plantea el parto por cesárea pueden tener un impacto negativo en la lactancia. Los esfuerzos para facilitar, apoyar y mantener la lactancia materna han sido investigados en gran medida por investigadores de diversas disciplinas. En el campo de la Medicina Tradicional China (MTC), se han llevado a cabo una serie de estudios clínicos para estudiar el efecto de la terapia auricular (AT) en la lactancia posparto a lo largo de los años. Las limitaciones en la evidencia que existe actualmente incluyen la falta de aleatorización, tratamiento controlado simulado, cegamiento y/o medidas de resultado no válidas. Dado que dicha información es importante para la salud maternoinfantil y la práctica clínica, el estudio se ha propuesto realizar un ensayo piloto que emplea un diseño de grupo aleatorio, simple ciego y simulado que examina los resultados relevantes utilizando medidas válidas.
Se asignó aleatoriamente un total de 96 participantes poscesáreas a una de tres condiciones de tratamiento: (1) atención estándar (n=32); (2) atención estándar con adhesivo Medulla Junci en puntos de acupuntura auriculares (n = 32); (3) atención estándar con adhesivo de gránulos magnéticos en puntos de acupuntura auriculares (n = 32). Los participantes del grupo de atención estándar solo recibieron la atención poscesárea estándar del hospital del estudio sin terapias adicionales. Se adoptó el mismo conjunto de seis puntos auriculares preespecificados tanto para el bulbo raquídeo como para los grupos de gránulos magnéticos. El tratamiento se inició dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la cesárea durante 96 horas durante su estadía en un hospital materno en Kaohsiung, Taiwán.
La producción de leche y el inicio de la lactogénesis II se han utilizado como variables de resultado primarias para la evaluación de la eficacia de la TA. La producción de leche está determinada por el valor sumado de las mediciones de pesaje de prueba del bebé y la leche materna extraída. Las percepciones maternas de la plenitud, hinchazón, fugas u hormigueo de las mamas son el indicador del inicio de la lactogénesis II. Las medidas de resultado secundarias son los comportamientos infantiles de deglución y búsqueda observados durante la lactancia, aumento de peso neonatal y frecuencias de micción y defecación del lactante.
Se han utilizado escalas de calificación numéricas para medir el efecto de las posibles variables mediadoras, es decir, el dolor y el estrés. Las posibles variables de confusión han sido controladas por aleatorización estratificada y criterios de exclusión o monitoreadas durante el período de estudio. Se evaluaron las expectativas de tratamiento y la satisfacción hacia la TA para examinar su relación con los resultados de la terapia. Se han evaluado los componentes principales de la viabilidad del estudio, es decir, el reclutamiento, la retención y la aceptación. Los participantes también han sido contactados para adquirir su estado de práctica de lactancia materna de uno y tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 831
- Love Saint Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres y sus recién nacidos a término (37-42 semanas) y únicos
- Tiene cesárea en el hospital del estudio, independientemente del motivo de la cesárea (primaria, repetida, indicada, electiva, programada, no programada, de emergencia o no)
- Intención de permanecer hospitalizado durante al menos 96 horas después del nacimiento
- Intención de amamantar
- Capaz de comunicarse con chino, taiwanés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Madres y sus bebés prematuros (<37 semanas), bebés postérmino (>42 semanas)
- Bebés que no pueden ser amamantados
- Problemas agudos y crónicos de salud materna que pueden afectar la lactancia. 3.1 Enfermedades e infecciones agudas: p. tuberculosis, Streptococcus del grupo B, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), etc. 3.2 Alteraciones en el funcionamiento endocrino y metabólico: hipotiroidismo, hipopituitarismo, diabetes, síndrome de Sheenhan, quiste tecaluteínico de ovario gestacional, síndrome de ovario poliquístico. 3.3 Problemas relacionados con los senos, por ejemplo, cirugía de senos, lesiones y cáncer, etc. 3.4 Condiciones perinatales: retención de placenta, sangrado uterino disfuncional.
- Condiciones de la piel en el oído como erupciones, lunares, cicatrices, irritación o abrasiones en el oído.
- Tiene un dispositivo eléctrico implantado (por ejemplo, un marcapasos).
- Tiene aretes en los puntos de acupuntura auriculares seleccionados.
- Había estado recibiendo terapia auricular en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los participantes en este grupo solo reciben atención poscesárea estándar del hospital del estudio.
Incluye restricción de la movilidad, retención de foley, infusión de líquidos por vía intravenosa, instrucciones de ingesta oral, rutina de analgésicos orales y práctica de lactancia.
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SHAM_COMPARATOR: TA simulada con bulbo raquídeo
Las participantes de este grupo reciben cinta auricular con Medulla Junci además de la atención estándar posterior a la cesárea durante las primeras 96 horas posteriores al parto.
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Los segmentos de Medulla Junci se desmoronan en forma de bola y luego se unen a los puntos de acupuntura auriculares preseleccionados con cinta adhesiva.
El tratamiento se inició dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la cesárea durante 96 horas durante la estancia hospitalaria.
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EXPERIMENTAL: True AT con perdigones magnéticos
Las participantes de este grupo reciben cinta auricular con gránulos magnéticos además de la atención estándar posterior a la cesárea durante las primeras 96 horas posteriores al parto.
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Los gránulos magnéticos se fijan en puntos de acupuntura auriculares preseleccionados con cinta adhesiva. El tratamiento se inició dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la cesárea durante 96 horas durante la estadía en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de lactogénesis II
Periodo de tiempo: hasta cinco días posparto
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La percepción materna de los síntomas mamarios de la lactancia, es decir, plenitud mamaria, hinchazón, fugas u hormigueo, se emplean para identificar el inicio de la lactogénesis II.
La evaluación de la percepción materna comenzó dentro de las 4 a 8 horas posteriores al parto.
Se instruyó a los participantes para que registraran el momento aproximado en el que notaron por primera vez los síntomas mamarios de la lactancia.
Fueron entrevistadas con respecto a estos síntomas mamarios dos veces al día durante su estadía en el hospital.
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hasta cinco días posparto
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Cambio de producción de leche
Periodo de tiempo: primeros cinco días posparto
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La producción de leche está determinada por el valor sumado de las mediciones de pesaje de prueba del bebé y la leche materna extraída.
Procedimiento de pesaje de prueba, mediante el cual se pesa al bebé bajo exactamente la misma ropa y pañal inmediatamente antes y después de la alimentación para estimar la ingesta de leche durante la lactancia.
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primeros cinco días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos neonatales de tragar y hozar durante la lactancia.
Periodo de tiempo: primeros cinco días posparto
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El evaluador del estudio observó a los bebés durante la lactancia una vez al día.
El resultado obtenido a partir de este resultado ayudará a la evaluación del cambio en la producción de leche.
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primeros cinco días posparto
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Peso neonatal
Periodo de tiempo: primeros cinco días posparto
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Los datos se recopilaron del registro de la guardería. El resultado obtenido a partir de este resultado ayudará a evaluar el cambio en la producción de leche.
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primeros cinco días posparto
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Frecuencias de orinar y defecar
Periodo de tiempo: primeros cinco días posparto
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Los datos se recopilaron del registro de la guardería. El resultado obtenido a partir de este resultado ayudará a evaluar el cambio en la producción de leche.
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primeros cinco días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20170214003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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