- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03147781
Auricular hoito synnytyksen jälkeiseen imetykseen
Korvaterapian vaikutus imetykseen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetys on ollut suuri huolenaihe äiti-lapsi terveydenhuollossa. Keisarinleikkauksen aiheuttamilla haasteilla voi olla kielteisiä vaikutuksia imetykseen. Eri alojen tutkijat ovat tutkineet suuressa määrin pyrkimyksiä helpottaa, tukea ja ylläpitää imetystä. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) alalla on tehty useita kliinisiä tutkimuksia, joissa on tutkittu korvahoidon (AT) vaikutusta synnytyksen jälkeiseen imetykseen vuosien mittaan. Tällä hetkellä olemassa olevan näytön rajoituksia ovat satunnaistuksen puuttuminen, valekontrolloitu hoito, sokkouttaminen ja/tai kelvollisten tulosmittausten puuttuminen. Koska tällaiset tiedot ovat tärkeitä äidin ja lapsen terveyden ja kliinisen käytännön kannalta, tutkimuksessa on pyritty suorittamaan pilottitutkimus, jossa käytetään satunnaistettua, yksisokkoutettua ja valeryhmäsuunnittelua, jossa tarkastellaan asiaankuuluvia tuloksia käyttäen validia mittausta.
Yhteensä 96 keisarinleikkauksen jälkeistä osallistujaa on satunnaisesti jaettu johonkin kolmesta hoitotilanteesta: (1) normaalihoito (n=32); (2) tavallinen hoito Medulla Junci -liimalla korvapisteissä (n=32); (3) normaalihoito magneettipellettien liimalla korvapisteisiin (n=32). Vakiohoitoryhmän osallistujat saivat vain tutkimussairaalan tavanomaista keisarileikkauksen jälkeistä hoitoa ilman lisähoitoja. Sama kuuden ennalta määritellyn korvapisteen sarja otettiin käyttöön sekä Medulla Junci- että magneettipellettien ryhmissä. Hoito aloitettiin 4-8 tunnin kuluessa keisarinleikkauksen jälkeen 96 tunnin ajan heidän sairaalassa olonsa aikana äitiyssairaalassa Kaohsiungissa Taiwanissa.
Maidontuotantoa ja laktogeneesi II:n alkamista on käytetty ensisijaisena tulosmuuttujana AT:n tehokkuuden arvioinnissa. Maidontuotanto määräytyy imeväisten kokeen punnitusmittausten ja lypsetyn rintamaidon summan perusteella. Äidin käsitys rintojen täyteydestä, turvotuksesta, vuotamisesta tai pistelystä ovat laktogeneesi II:n alkamisen indikaattori. Toissijaisia tulosmittauksia ovat lapsen havaittu nieleminen ja juurtuminen imetyksen aikana, vastasyntyneen painonnousu sekä lapsen virtsaamistiheys ja ulostamistiheys.
Mahdollisten välittävien muuttujien eli kivun ja stressin vaikutusta on mitattu numeerisilla luokitusasteikoilla. Mahdollisia hämmentäviä muuttujia on kontrolloitu joko kerrostetuilla satunnais- ja poissulkemiskriteereillä tai niitä on seurattu tutkimusjakson aikana. Hoidon odotuksia ja tyytyväisyyttä AT:hen on arvioitu, jotta voidaan selvittää niiden suhdetta hoidon tuloksiin. Tutkimuksen toteutettavuuden pääkomponentit eli rekrytointi, säilyttäminen ja hyväksyminen on arvioitu. Osallistujiin on myös otettu yhteyttä yhden ja kolmen kuukauden imetysharjoituksensa saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 831
- Love Saint Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit ja heidän aikansa (37-42 viikkoa) ja yksinäiset lapset
- Onko hänelle tehty keisarinleikkaus tutkimussairaalassa riippumatta keisarinleikkauksen syystä (ensisijainen, toistuva, indikoitu, valinnainen, aikataulutettu, suunnittelematon, hätätilanne tai ei-kiireellinen)
- Aikomuksena on pysyä sairaalassa vähintään 96 tuntia syntymän jälkeen
- Aikomus imettää
- Pystyy kommunikoimaan kiinan, taiwanilaisen tai englannin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit ja heidän keskoset (<37 viikkoa), synnytyksen jälkeiset lapset (>42 viikkoa)
- Vauvat, jotka eivät voi saada imetystä
- Äidin akuutit ja krooniset terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa imetykseen. 3.1 Akuutit sairaudet ja infektiot: esim. tuberkuloosi, ryhmän B streptokokki, metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) jne. 3.2 Vuorot hormonitoimintaan ja aineenvaihduntaan: kilpirauhasen vajaatoiminta, hypopituitarismi, diabetes, Sheenhanin oireyhtymä, raskauden munasarjojen theca luteiinikystat, monirakkulatauti. 3.3 Rintoihin liittyvät ongelmat, esim. rintaleikkaukset, vammat ja syöpä jne. 3.4 Perinataaliset sairaudet: istukan kertyminen, epätoiminnallinen kohdun verenvuoto.
- Korvan ihosairaudet, kuten ihottumat, luomat, arvet, ärsytys tai naarmut.
- Siinä on istutettu sähkölaite (esimerkiksi sydämentahdistin).
- Valituissa korvapisteissä on korvakorut.
- Hän oli saanut korvahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain normaalia keisarinleikkauksen jälkeistä hoitoa tutkimussairaalasta.
Se sisältää liikkuvuuden rajoittamisen, foley-retention, IV-nesteen infuusion, suun kautta otettavat ohjeet, suun kipulääkkeiden rutiinin ja imetyskäytännön.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham AT Medulla Juncin kanssa
Tämän ryhmän osallistujat saavat korvateippiä Medulla Juncilla tavallisen keisarinleikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi ensimmäisten 96 synnytyksen jälkeisen tunnin aikana.
|
Medulla Junci -segmentit murskataan pallon muotoon ja kiinnitetään sitten teipillä ennalta valittuihin korvapisteisiin.
Hoito aloitettiin 4-8 tunnin sisällä keisarinleikkauksen jälkeen 96 tunnin ajan sairaalassa olon aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Aito AT magneettipelleteillä
Tämän ryhmän osallistujat saavat magneettipelleteillä varustettua korvanauhaa tavallisen keisarinleikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi ensimmäisten 96 synnytyksen jälkeisen tunnin aikana.
|
Magneettiset pelletit kiinnitetään ennalta valittuihin korvapisteisiin teipillä. Hoito aloitettiin 4-8 tunnin sisällä keisarinleikkauksen jälkeen 96 tunnin ajan sairaalassa olon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktogeneesin alkaminen II
Aikaikkuna: jopa viisi päivää synnytyksen jälkeen
|
Äidin käsitystä imetyksen rintojen oireista, eli rintojen täyteydestä, turvotuksesta, vuotamisesta tai pistelystä, käytetään tunnistamaan laktogeneesi II:n alkamista.
Äidin havainnon arviointi alkoi 4-8 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan likimääräinen aika, jolloin imetyksen rintaoireet havaitsivat ensimmäisen kerran.
Heitä haastateltiin näistä rintaoireista kahdesti päivässä sairaalan aikana.
|
jopa viisi päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Maidontuotannon muutos
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
|
Maidontuotanto määräytyy imeväisten kokeen punnitusmittausten ja lypsetyn rintamaidon summan perusteella.
Testipunnitusmenetelmä, jossa vauva punnitaan täsmälleen samojen vaatteiden ja vaipan alle välittömästi ennen ja jälkeen ruokinnan, jotta voidaan arvioida maidon saanti imetyksen aikana.
|
ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden nielemis- ja juurtumiskäyttäytyminen imetyksen aikana.
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
|
Tutkimuksen arvioija tarkkaili imeväisiä kerran päivässä imetyksen aikana.
Tästä tuloksesta saatu tulos auttaa arvioimaan maidontuotannon muutosta.
|
ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
|
Tiedot on kerätty taimitarhan tietueesta. Tästä saatu tulos auttaa arvioimaan maidontuotannon muutosta.
|
ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Virtsaamis- ja ulostamistiheys
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
|
Tiedot on kerätty taimitarhan tietueesta. Tästä saatu tulos auttaa arvioimaan maidontuotannon muutosta.
|
ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20170214003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sham AT Medulla Juncin kanssa
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaRekrytointiObstruktiivinen uniapnea | Lasten uniapnea | Risojen hypertrofiaKanada
-
NYU Langone HealthValmis
-
Quiropraxia y EquilibrioEi vielä rekrytointiaAhdistuneisuustila | Temporomandibulaarinen häiriöChile