Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auricular hoito synnytyksen jälkeiseen imetykseen

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University

Korvaterapian vaikutus imetykseen: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toimia pilottitutkimuksena, jossa arvioidaan korvahoidon (AT) vaikutuksia imetykseen naisilla välittömästi keisarinleikkauksen jälkeisellä jaksolla ja samalla tutkitaan kolmen rinnakkaisen, valekontrolloidun satunnaistetun suunnittelun toteutettavuutta. Tutkimuksessa oletetaan, että keisarinleikkauksen jälkeisillä naisilla, jotka saavat AT:tä tavanomaisella hoidolla 96 tunnin ajan synnytyksen jälkeen, laktogeneesi II alkaa aikaisemmin ja maidontuotanto on suurempi kuin naisilla, jotka saavat vale-AT:ta tavallisella hoidolla tai pelkällä tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Imetys on ollut suuri huolenaihe äiti-lapsi terveydenhuollossa. Keisarinleikkauksen aiheuttamilla haasteilla voi olla kielteisiä vaikutuksia imetykseen. Eri alojen tutkijat ovat tutkineet suuressa määrin pyrkimyksiä helpottaa, tukea ja ylläpitää imetystä. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) alalla on tehty useita kliinisiä tutkimuksia, joissa on tutkittu korvahoidon (AT) vaikutusta synnytyksen jälkeiseen imetykseen vuosien mittaan. Tällä hetkellä olemassa olevan näytön rajoituksia ovat satunnaistuksen puuttuminen, valekontrolloitu hoito, sokkouttaminen ja/tai kelvollisten tulosmittausten puuttuminen. Koska tällaiset tiedot ovat tärkeitä äidin ja lapsen terveyden ja kliinisen käytännön kannalta, tutkimuksessa on pyritty suorittamaan pilottitutkimus, jossa käytetään satunnaistettua, yksisokkoutettua ja valeryhmäsuunnittelua, jossa tarkastellaan asiaankuuluvia tuloksia käyttäen validia mittausta.

Yhteensä 96 keisarinleikkauksen jälkeistä osallistujaa on satunnaisesti jaettu johonkin kolmesta hoitotilanteesta: (1) normaalihoito (n=32); (2) tavallinen hoito Medulla Junci -liimalla korvapisteissä (n=32); (3) normaalihoito magneettipellettien liimalla korvapisteisiin (n=32). Vakiohoitoryhmän osallistujat saivat vain tutkimussairaalan tavanomaista keisarileikkauksen jälkeistä hoitoa ilman lisähoitoja. Sama kuuden ennalta määritellyn korvapisteen sarja otettiin käyttöön sekä Medulla Junci- että magneettipellettien ryhmissä. Hoito aloitettiin 4-8 tunnin kuluessa keisarinleikkauksen jälkeen 96 tunnin ajan heidän sairaalassa olonsa aikana äitiyssairaalassa Kaohsiungissa Taiwanissa.

Maidontuotantoa ja laktogeneesi II:n alkamista on käytetty ensisijaisena tulosmuuttujana AT:n tehokkuuden arvioinnissa. Maidontuotanto määräytyy imeväisten kokeen punnitusmittausten ja lypsetyn rintamaidon summan perusteella. Äidin käsitys rintojen täyteydestä, turvotuksesta, vuotamisesta tai pistelystä ovat laktogeneesi II:n alkamisen indikaattori. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat lapsen havaittu nieleminen ja juurtuminen imetyksen aikana, vastasyntyneen painonnousu sekä lapsen virtsaamistiheys ja ulostamistiheys.

Mahdollisten välittävien muuttujien eli kivun ja stressin vaikutusta on mitattu numeerisilla luokitusasteikoilla. Mahdollisia hämmentäviä muuttujia on kontrolloitu joko kerrostetuilla satunnais- ja poissulkemiskriteereillä tai niitä on seurattu tutkimusjakson aikana. Hoidon odotuksia ja tyytyväisyyttä AT:hen on arvioitu, jotta voidaan selvittää niiden suhdetta hoidon tuloksiin. Tutkimuksen toteutettavuuden pääkomponentit eli rekrytointi, säilyttäminen ja hyväksyminen on arvioitu. Osallistujiin on myös otettu yhteyttä yhden ja kolmen kuukauden imetysharjoituksensa saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung, Taiwan, 831
        • Love Saint Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äidit ja heidän aikansa (37-42 viikkoa) ja yksinäiset lapset
  2. Onko hänelle tehty keisarinleikkaus tutkimussairaalassa riippumatta keisarinleikkauksen syystä (ensisijainen, toistuva, indikoitu, valinnainen, aikataulutettu, suunnittelematon, hätätilanne tai ei-kiireellinen)
  3. Aikomuksena on pysyä sairaalassa vähintään 96 tuntia syntymän jälkeen
  4. Aikomus imettää
  5. Pystyy kommunikoimaan kiinan, taiwanilaisen tai englannin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äidit ja heidän keskoset (<37 viikkoa), synnytyksen jälkeiset lapset (>42 viikkoa)
  2. Vauvat, jotka eivät voi saada imetystä
  3. Äidin akuutit ja krooniset terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa imetykseen. 3.1 Akuutit sairaudet ja infektiot: esim. tuberkuloosi, ryhmän B streptokokki, metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) jne. 3.2 Vuorot hormonitoimintaan ja aineenvaihduntaan: kilpirauhasen vajaatoiminta, hypopituitarismi, diabetes, Sheenhanin oireyhtymä, raskauden munasarjojen theca luteiinikystat, monirakkulatauti. 3.3 Rintoihin liittyvät ongelmat, esim. rintaleikkaukset, vammat ja syöpä jne. 3.4 Perinataaliset sairaudet: istukan kertyminen, epätoiminnallinen kohdun verenvuoto.
  4. Korvan ihosairaudet, kuten ihottumat, luomat, arvet, ärsytys tai naarmut.
  5. Siinä on istutettu sähkölaite (esimerkiksi sydämentahdistin).
  6. Valituissa korvapisteissä on korvakorut.
  7. Hän oli saanut korvahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain normaalia keisarinleikkauksen jälkeistä hoitoa tutkimussairaalasta. Se sisältää liikkuvuuden rajoittamisen, foley-retention, IV-nesteen infuusion, suun kautta otettavat ohjeet, suun kipulääkkeiden rutiinin ja imetyskäytännön.
SHAM_COMPARATOR: Sham AT Medulla Juncin kanssa
Tämän ryhmän osallistujat saavat korvateippiä Medulla Juncilla tavallisen keisarinleikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi ensimmäisten 96 synnytyksen jälkeisen tunnin aikana.
Medulla Junci -segmentit murskataan pallon muotoon ja kiinnitetään sitten teipillä ennalta valittuihin korvapisteisiin. Hoito aloitettiin 4-8 tunnin sisällä keisarinleikkauksen jälkeen 96 tunnin ajan sairaalassa olon aikana.
KOKEELLISTA: Aito AT magneettipelleteillä
Tämän ryhmän osallistujat saavat magneettipelleteillä varustettua korvanauhaa tavallisen keisarinleikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi ensimmäisten 96 synnytyksen jälkeisen tunnin aikana.
Magneettiset pelletit kiinnitetään ennalta valittuihin korvapisteisiin teipillä. Hoito aloitettiin 4-8 tunnin sisällä keisarinleikkauksen jälkeen 96 tunnin ajan sairaalassa olon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktogeneesin alkaminen II
Aikaikkuna: jopa viisi päivää synnytyksen jälkeen
Äidin käsitystä imetyksen rintojen oireista, eli rintojen täyteydestä, turvotuksesta, vuotamisesta tai pistelystä, käytetään tunnistamaan laktogeneesi II:n alkamista. Äidin havainnon arviointi alkoi 4-8 tunnin kuluessa synnytyksestä. Osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan likimääräinen aika, jolloin imetyksen rintaoireet havaitsivat ensimmäisen kerran. Heitä haastateltiin näistä rintaoireista kahdesti päivässä sairaalan aikana.
jopa viisi päivää synnytyksen jälkeen
Maidontuotannon muutos
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
Maidontuotanto määräytyy imeväisten kokeen punnitusmittausten ja lypsetyn rintamaidon summan perusteella. Testipunnitusmenetelmä, jossa vauva punnitaan täsmälleen samojen vaatteiden ja vaipan alle välittömästi ennen ja jälkeen ruokinnan, jotta voidaan arvioida maidon saanti imetyksen aikana.
ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden nielemis- ja juurtumiskäyttäytyminen imetyksen aikana.
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen arvioija tarkkaili imeväisiä kerran päivässä imetyksen aikana. Tästä tuloksesta saatu tulos auttaa arvioimaan maidontuotannon muutosta.
ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
Tiedot on kerätty taimitarhan tietueesta. Tästä saatu tulos auttaa arvioimaan maidontuotannon muutosta.
ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
Virtsaamis- ja ulostamistiheys
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen
Tiedot on kerätty taimitarhan tietueesta. Tästä saatu tulos auttaa arvioimaan maidontuotannon muutosta.
ensimmäiset viisi päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20170214003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sham AT Medulla Juncin kanssa

Tilaa