산후 수유를 위한 귀 치료
수유에 대한 귀 치료의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
모유 수유는 모자 건강 관리에서 주요 관심사였습니다. 제왕절개로 인한 문제는 모유 수유에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다양한 분야의 연구자들이 모유 수유를 촉진, 지원 및 유지하기 위한 노력을 광범위하게 조사했습니다. 중국 전통 의학(TCM) 분야에서 수년에 걸쳐 산후 수유에 대한 귀 치료(AT)의 효과를 연구하기 위해 많은 임상 연구가 수행되었습니다. 현재 존재하는 증거의 한계에는 무작위 배정 부족, 가짜 통제 치료, 눈가림 및/또는 유효한 결과 측정이 없다는 점 등이 있습니다. 이러한 정보가 모자 건강 및 임상 실습에 중요하다는 점을 감안하여 이 연구는 유효한 측정을 사용하여 관련 결과를 조사하는 무작위, 단일 맹검 및 가짜 그룹 디자인을 사용하는 파일럿 시험을 수행하기 시작했습니다.
총 96명의 제왕절개 후 참가자가 다음 세 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. (1) 표준 치료(n=32); (2) 귀 경혈에 Medulla Junci 접착제를 사용한 표준 관리(n=32); (3) 귀 경혈에 자성 펠릿 접착제를 사용한 표준 치료(n=32). 표준 치료 그룹 참가자는 추가 요법 없이 연구 병원의 표준 제왕절개 후 치료만 받았습니다. Medulla Junci 및 자성 펠릿 그룹 모두에 대해 미리 지정된 6개의 동일한 귓바퀴 지점 세트가 채택되었습니다. 치료는 대만 Kaohsiung에 있는 산부인과 병원에 입원하는 동안 96시간 동안 제왕절개 후 4~8시간 이내에 시작되었습니다.
우유 생산과 젖 생성 II의 시작은 AT의 효과를 평가하기 위한 주요 결과 변수로 사용되었습니다. 우유 생산은 영아 테스트 체중 측정과 짜낸 모유의 합산 값으로 결정됩니다. 유방 팽만감, 부종, 누출 또는 따끔거림에 대한 산모의 인식은 젖 생성 II의 시작을 나타내는 지표입니다. 2차 결과 측정은 모유수유 중 관찰된 삼킴 및 뿌리 뽑기, 신생아 체중 증가 및 영아의 배뇨 및 배변 빈도의 영아 행동입니다.
가능한 매개 변수, 즉 통증과 스트레스의 영향을 측정하기 위해 숫자 등급 척도가 사용되었습니다. 잠재적 혼란 변수는 계층화된 무작위화 및 배제 기준에 의해 통제되거나 연구 기간 동안 모니터링되었습니다. 치료 결과와의 관계를 조사하기 위해 AT에 대한 치료 기대 및 만족도를 평가했습니다. 연구 타당성의 주요 구성 요소, 즉 모집, 유지 및 수용이 평가되었습니다. 참가자들은 또한 1개월 및 3개월 모유 수유 실습 상태를 얻기 위해 연락을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 831
- Love Saint Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모와 임기(37-42주) 및 단태아
- 제왕절개의 이유(일차, 반복, 지정, 선택, 예정, 예정되지 않음, 응급 또는 비응급)에 관계없이 연구 병원에서 제왕절개를 받았습니다.
- 출생 후 최소 96시간 동안 입원할 의향
- 모유 수유 의향
- 중국어, 대만어, 영어로 의사소통 가능
제외 기준:
- 산모 및 미숙아(<37주), 과숙아(>42주)
- 모유수유를 할 수 없는 영유아
- 수유에 영향을 미칠 수 있는 급성 및 만성 산모 건강 문제. 3.1 급성 질환 및 감염: 예. 결핵, 그룹 B 연쇄구균, 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등 3.2 내분비 및 대사 기능의 교대: 갑상선 기능 저하증, 뇌하수체 기능 저하증, 당뇨병, 신한 증후군, 임신성 난소 테카 황체 낭종, 다낭성 난소 증후군. 3.3 유방 관련 문제(예: 유방 수술, 부상 및 암 등) 3.4 주산기 상태: 태반 정체, 기능 장애 자궁 출혈.
- 발진, 점, 흉터, 자극 또는 귀 찰과상과 같은 귀의 피부 상태.
- 이식된 전기 장치(예: 심박 조율기)가 있습니다.
- 선택한 귀 경혈에 귀걸이가 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 귀 치료를 받고 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
이 그룹의 참가자는 연구 병원의 표준 제왕절개 후 관리만 받습니다.
여기에는 이동 제한, 폴리 유지, IV 수액 주입, 경구 섭취 지침, 경구 진통제 루틴 및 모유 수유 연습이 포함됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: Medulla Junci와 가짜 AT
이 그룹의 참가자는 산후 초기 96시간 동안 표준 제왕절개 후 관리 외에 Medulla Junci로 귀 테이프를 받습니다.
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Medulla Junci 세그먼트는 공 모양으로 부서진 다음 테이프로 미리 선택된 귀 경혈에 부착됩니다.
치료는 입원 기간 동안 96시간 동안 제왕절개 후 4-8시간 이내에 시작되었습니다.
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실험적: 자성 펠릿을 사용한 True AT
이 그룹의 참가자는 산후 초기 96시간 동안 표준 제왕절개 후 관리와 함께 자성 펠릿이 있는 귀 테이프를 받습니다.
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자성 펠렛은 테이프로 미리 선택된 귀 경혈에 부착됩니다. 치료는 입원 기간 동안 96시간 동안 제왕절개 후 4~8시간 이내에 시작되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖 생성 II의 시작
기간: 최대 산후 5일
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수유의 유방 증상, 즉 유방 충만, 부종, 누출 또는 따끔거림에 대한 산모의 인식은 모유 생성 II의 시작을 식별하는 데 사용됩니다.
산모의 인식 평가는 산후 4~8시간 이내에 시작되었습니다.
참가자들에게 수유의 유방 증상이 처음 발견된 대략적인 시간을 기록하도록 지시했습니다.
그들은 입원 기간 동안 하루에 두 번 이러한 유방 증상에 대해 인터뷰했습니다.
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최대 산후 5일
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우유 생산량의 변화
기간: 산후 첫 5일
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우유 생산은 영아 테스트 체중 측정과 짜낸 모유의 합산 값으로 결정됩니다.
모유 수유 중 모유 섭취량을 추정하기 위해 수유 직전과 직후에 정확히 같은 옷과 기저귀를 착용한 아기의 체중을 재는 시험 체중 측정 절차.
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산후 첫 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 중 삼키고 뿌리 내리는 신생아 행동.
기간: 산후 첫 5일
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매일 한 번 모유 수유 중에 유아를 연구 평가자가 관찰했습니다.
이 결과에서 얻은 결과는 우유 생산 변화의 평가를 도울 것입니다.
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산후 첫 5일
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신생아 체중
기간: 산후 첫 5일
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데이터는 종묘장 기록에서 수집되었습니다. 이 결과에서 얻은 결과는 우유 생산량 변화를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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산후 첫 5일
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배뇨 및 배변 빈도
기간: 산후 첫 5일
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데이터는 종묘장 기록에서 수집되었습니다. 이 결과에서 얻은 결과는 우유 생산량 변화를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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산후 첫 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20170214003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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